Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b для оценки RIST4721 при ладонно-подошвенном пустулезе (ППП)

28 июня 2023 г. обновлено: Aristea Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности и безопасности RIST4721 у субъектов с ладонно-подошвенным пустулезом с последующей открытой фазой расширения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aristea Therapeutics
  • Номер телефона: 858-465-6142
  • Электронная почта: info@aristeatx.com

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Венгрия, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Германия, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Германия, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Польша, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Польша, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Польша, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Польша, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Польша, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Чехия
      • Kutná Hora, Чехия, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Чехия, 150 00
        • Praglandia s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 6 месяцев в анамнезе умеренного или тяжелого ППП, определяемого PPPASI ≥12 и PPPGA ≥3 при скрининге.
  • Мужчины и женщины должны быть готовы использовать противозачаточные средства, как указано

Критерий исключения:

  • Псориаз средней и тяжелой степени, покрывающий ≥10% общей площади поверхности тела (ППТ) при скрининге
  • Кормящая грудью или беременная
  • Известный иммунодефицит или субъект с ослабленным иммунитетом
  • Активная/латентная инфекция ВГВ, ВГС, ВИЧ, SARS-CoV-2 или ТБ
  • Любые местные препараты для ППП, за исключением смягчающих средств в течение двух недель после рандомизации и системной терапии (включая фототерапию) в течение 4 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RIST4721 400 мг
RIST4721 400 мг: 4 активные (100 мг) таблетки один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: RIST4721
Таблетки RIST4721 по 100 мг голубые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Экспериментальный: RIST4721 200 мг
RIST4721 200 мг: 2 активные (100 мг) таблетки + 2 таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: RIST4721
Таблетки RIST4721 по 100 мг голубые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: 4 таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, достигших 50-процентного снижения балла PPPASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
В ладонно-подошвенном индексе площади и тяжести псориаза (PPPASI) левая ладонь, правая ладонь, левая ступня и правая ступня оцениваются на основе 3 целевых симптомов: эритема, шелушение (шелушение) и пустулы, наблюдаемые в день обследования. экзамен. Тяжесть каждого признака оценивается по 5-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная, 5 = очень сильная). Площадь поражения в пределах данного анатомического участка (левая ладонь, правая ладонь, левая ступня и правая ступня) оценивается в процентах от общей площади этого анатомического участка и присваивается числовое значение в соответствии со степенью вовлечения ППП (0 = нет участия, 2 = от 10 до менее 30% участия, 3 = от 30 до менее 50% участия, 4 = от 50 до менее 70% участия, 5 = от 70 до менее 90% участия, 6 = от 90 до менее 100 % участия). Оценка PPPASI для ладоней и подошв рассчитывается по формуле и может варьироваться от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в PPPGA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем в PPPASI
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristea Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIST4721-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться