Un estudio de fase 2b para evaluar RIST4721 en pustulosis palmoplantar (PPP)
28 de junio de 2023 actualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de RIST4721 en sujetos con pustulosis palmoplantar
Estudio de fase 2 de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de RIST4721 en sujetos con pustulosis palmoplantar seguido de una fase de extensión abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Dresden, Alemania, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Hamburg, Alemania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, Alemania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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München, Alemania, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
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Münster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, Alemania, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Stuttgart, Alemania, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4JB
- VIDA Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Kutná Hora, Chequia, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Prague, Chequia, 100 00
- Clintrial S.R.O
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Prague, Chequia, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research, Llc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
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Debrecen, Hungría, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
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Pécs, Hungría, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
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Kraków, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Wrocław, Polonia, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wrocław, Polonia, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses de historia de PPP moderada o grave, definida por PPPASI ≥12 y PPPGA ≥3 en la selección
- Los hombres y las mujeres deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos según lo indicado
Criterio de exclusión:
- Psoriasis de moderada a grave que cubre ≥10% del área de superficie corporal total (BSA) en la selección
- amamantando o embarazada
- Inmunodeficiencia conocida o sujeto inmunocomprometido
- Infección activa/latente por VHB, VHC, VIH, SARS-CoV-2 o TB
- Cualquier medicamento tópico para la PPP, excepto los emolientes, dentro de las dos semanas posteriores a la aleatorización y las terapias sistémicas (incluida la fototerapia) dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos activos (100 mg) una vez al día durante 12 semanas
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RIST4721 comprimidos, 100 mg son comprimidos recubiertos con película azules, ovalados y biconvexos
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Experimental: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 tabletas activas (100 mg) + 2 tabletas de placebo una vez al día durante 12 semanas
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Placebo a juego
RIST4721 comprimidos, 100 mg son comprimidos recubiertos con película azules, ovalados y biconvexos
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo: 4 comprimidos de placebo una vez al día durante 12 semanas
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Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que lograron una reducción del 50 % en la puntuación PPPASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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En el índice de gravedad y área de psoriasis con pustulosis palmoplantar (PPPASI), la palma izquierda, la palma derecha, el pie izquierdo y el pie derecho se evalúan en función de 3 síntomas objetivo: eritema, descamación (descamación) y pústulas, como se observa el día de la el examen.
La severidad de cada signo se evalúa usando una escala de 5 puntos (0 = no presente, 1 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = muy severo).
El área afectada dentro de un sitio anatómico determinado (palma izquierda, palma derecha, pie izquierdo y pie derecho) se estima como un porcentaje del área total de ese sitio anatómico y se le asigna un valor numérico de acuerdo con el grado de compromiso de la PPP (0 = sin compromiso, 2 = 10 a menos del 30% de compromiso, 3 = 30 a menos del 50% de compromiso, 4 = 50 a menos del 70% de compromiso, 5 = 70 a menos del 90% de compromiso, 6 = 90 a menos del 100 % intervención).
La puntuación PPPASI para palmas y plantas se obtiene mediante una fórmula y puede variar de 0 (ausencia de enfermedad) a 72 (enfermedad más grave).
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde la línea de base en PPPGA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Cambio absoluto desde el inicio en PPPASI
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIST4721-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .