손발바닥 농포증(PPP)에서 RIST4721을 평가하기 위한 2b상 연구
2023년 6월 28일 업데이트: Aristea Therapeutics, Inc.
손발바닥 농포증 환자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 2상 연구
손발바닥 농포증을 앓는 피험자에서 RIST4721의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 2상 연구에 이어 오픈 라벨 연장 단계.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Dresden, 독일, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, 독일, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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München, 독일, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
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Münster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, 독일, 49074
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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Stuttgart, 독일, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Driven Research Llc
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research, LLC
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Kutná Hora, 체코, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Prague, 체코, 100 00
- Clintrial S.R.O
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Prague, 체코, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Québec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H 4JB
- Vida Dermatology
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Kraków, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, 폴란드, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin, 폴란드, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Wrocław, 폴란드, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wrocław, 폴란드, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
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Debrecen, 헝가리, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
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Pécs, 헝가리, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 PPPASI ≥12 및 PPPGA ≥3으로 정의된 중등도 또는 중증 PPP 병력이 6개월 이상
- 남성과 여성은 표시된 대로 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 총 체표면적(BSA)의 10% 이상을 차지하는 중등도 내지 중증 건선
- 모유 수유 또는 임신
- 알려진 면역결핍 또는 피험자가 면역약화됨
- HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 또는 TB의 활동성/잠재성 감염
- 무작위 배정 후 2주 이내의 피부 연화제 및 무작위 배정 후 4주 이내의 전신 요법(광선 요법 포함)을 제외한 PPP에 대한 모든 국소 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg: 12주 동안 1일 1회 활성(100 mg) 정제 4개
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RIST4721정 100mg은 청색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
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실험적: RIST4721 200mg
RIST4721 200mg: 12주 동안 1일 1회 2정(100mg) + 위약 2정
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일치하는 위약
RIST4721정 100mg은 청색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정로 되어 있는 약품 입니다.
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위약 비교기: 위약
위약: 12주 동안 매일 4개의 위약 정제
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPPASI 점수 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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손발바닥 농포증 건선 부위 및 중증도 지수(PPPASI)에서는 시술 당일에 보이는 홍반, 박리(인설), 농포의 3가지 표적 증상을 기준으로 왼쪽 손바닥, 오른쪽 손바닥, 왼쪽 발, 오른쪽 발을 평가합니다. 시험.
각 징후의 중증도는 5점 척도(0 = 존재하지 않음, 1 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함, 5 = 매우 심함)를 사용하여 평가됩니다.
주어진 해부학적 부위(왼쪽 손바닥, 오른쪽 손바닥, 왼발 및 오른발) 내의 영향을 받는 영역은 해당 해부학적 부위의 전체 영역의 백분율로 추정되며 PPP 침범 정도에 따라 수치가 지정됩니다(0 = 관련 없음, 2 = 10 ~ 30% 미만 포함, 3 = 30 ~ 50% 미만 포함, 4 = 50 ~ 70% 미만 포함, 5 = 70 ~ 90% 미만 포함, 6 = 90 ~ 100 미만 % 참여).
손바닥과 발바닥에 대한 PPPASI 점수는 공식을 사용하여 얻어지며 0(질병 없음)에서 72(가장 심각한 질병)까지 다양합니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PPPGA의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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PPPASI의 기준선에서 절대적 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIST4721-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로