Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2b-studie for å evaluere RIST4721 i Palmoplantar Pustulose (PPP)

28. juni 2023 oppdatert av: Aristea Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos personer med palmoplantar pustulose

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RIST4721 hos pasienter med palmoplantar pustulose etterfulgt av en åpen utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Tsjekkia
      • Kutná Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneders historie med moderat eller alvorlig PPP, som definert av PPPASI ≥12 og PPPGA ≥3 ved screening
  • Menn og kvinner må være villige til å bruke prevensjon som angitt

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig psoriasis som dekker ≥10 % av total kroppsoverflate (BSA) ved screening
  • Ammende eller gravid
  • Kjent immunsvikt eller individ er immunkompromittert
  • Aktiv/latent infeksjon med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB
  • Eventuelle aktuelle medisiner for PPP unntatt mykgjørende midler innen to uker etter randomisering og systemiske terapier (inkludert fototerapi) innen 4 uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
Eksperimentell: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktive (100 mg) tabletter + 2 placebotabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnår 50 % reduksjon i PPPASI-poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
I Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) vurderes venstre håndflate, høyre håndflate, venstre fot og høyre fot basert på 3 målsymptomer: erytem, ​​avskalling (skalering) og pustler, som sett på dagen for eksamen. Alvorlighetsgraden av hvert tegn vurderes ved hjelp av en 5-punkts skala (0 = ikke til stede, 1 = lett, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = svært alvorlig). Det berørte området innenfor et gitt anatomisk sted (venstre håndflate, høyre håndflate, venstre fot og høyre fot) estimeres som en prosentandel av det totale arealet av det anatomiske stedet og tildeles en numerisk verdi i henhold til graden av PPP-involvering (0 = ingen involvering, 2 = 10 til mindre enn 30 % involvering, 3 = 30 til mindre enn 50 % involvering, 4 = 50 til mindre enn 70 % involvering, 5 = 70 til mindre enn 90 % involvering, 6 = 90 til mindre enn 100 % involvering). PPPASI-score for håndflater og såler oppnås ved hjelp av en formel og kan variere fra 0 (fravær av sykdom) til 72 (alvorligste sykdom).
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i PPPGA
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Absolutt endring fra baseline i PPPASI
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIST4721-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere