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评估 RIST4721 在掌跖脓疱病 (PPP) 中的 2b 期研究

2023年6月28日更新者：Aristea Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 2 期研究，以评估 RIST4721 在掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性

一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 2 期研究，以评估 RIST4721 在掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性，然后是开放标签扩展阶段。

研究概览

地位

终止

条件

掌跖脓疱病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- - Québec、加拿大、G1V 4X7
    - Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
    - Alberta Dermasurgery Centre
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6H 4JB
    - VIDA Dermatology
  - Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
    - Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
    - SimcoDerm Medical and Surgical
  - Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1085
    - Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
  - Debrecen、匈牙利、4012
    - University of Debrecen, Dermatology Department
  - Kecskemét、匈牙利、6000
    - Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
  - Pécs、匈牙利、7632
    - University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
  - Bad Bentheim、德国、48455
    - Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
  - Dresden、德国、01307
    - Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
  - Erlangen、德国、91054
    - Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
  - Hamburg、德国、20537
    - TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
  - Kiel、德国、24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Mahlow、德国、15831
    - Hautarztpraxis Mahlow
  - München、德国、80337
    - Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
  - Münster、德国、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Osnabrück、德国、49074
    - KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
  - Stuttgart、德国、70178
    - Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
捷克语
- - Kutná Hora、捷克语、284 01
    - Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
  - Prague、捷克语、100 00
    - Clintrial S.R.O
  - Prague、捷克语、150 00
    - Praglandia s.r.o.
波兰
- - Kraków、波兰、31-559
    - Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
  - Lublin、波兰、20-078
    - Clinical Best Solutions
  - Lublin、波兰、20-573
    - Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
  - Warsaw、波兰、02-962
    - Royalderm Agnieszka Nawrocka
  - Warsaw、波兰、01-142
    - Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
  - Wrocław、波兰、51-318
    - dermMedica Sp. z o.o.
  - Wrocław、波兰、50-566
    - Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
- Arkansas
  - Bryant、Arkansas、美国、72022
    - Dermatology Trial Associates
- California
  - San Diego、California、美国、92121
    - Cosmetic Laser Dermatology
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Clinical Science Institute
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Driven Research LLC
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Encore Medical Research, Llc
  - North Miami Beach、Florida、美国、33162
    - Tory Sullivan, MD PA
- Georgia
  - Sandy Springs、Georgia、美国、30328
    - Advanced Medical Research Pc
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40241
    - DS Research
- Michigan
  - Bay City、Michigan、美国、48706
    - Great Lakes Research Group, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63108
    - Washington University School of Medicine-Dermatology
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68144
    - Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - ALLCUTIS Research, LLC.
- Ohio
  - Dublin、Ohio、美国、43016
    - Aventiv Research Inc.
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
    - Apex Clinical Research Center
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73071
    - Central Sooner Research
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - UPMC Department of Dermatology
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
英国
- - Salford、英国、M6 8HD
    - Salford Care Organisation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

至少 6 个月的中度或重度 PPP 病史，筛选时定义为 PPPASI ≥12 和 PPPGA ≥3
男性和女性必须愿意按照指示使用节育措施

排除标准：

筛选时中度至重度银屑病覆盖全身表面积 (BSA) 的 ≥ 10%
母乳喂养或怀孕
已知的免疫缺陷或受试者免疫功能低下
HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2 或 TB 的活动/潜伏感染
随机分组后两周内用于 PPP 的任何局部用药，不包括润肤剂和随机分组后 4 周内的全身治疗（包括光疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：RIST4721 400 毫克 RIST4721 400 毫克：4 片活性（100 毫克）片剂，每天一次，持续 12 周	药品：RIST4721 RIST4721 片剂，100 mg 是蓝色、椭圆形、双凸面薄膜包衣片
实验性的：RIST4721 200 毫克 RIST4721 200 毫克：2 片活性（100 毫克）片剂 + 2 片安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周	药品：安慰剂匹配安慰剂药品：RIST4721 RIST4721 片剂，100 mg 是蓝色、椭圆形、双凸面薄膜包衣片
安慰剂比较：安慰剂安慰剂：4 片安慰剂药片，每天一次，持续 12 周	药品：安慰剂匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PPPASI 分数降低 50% 的受试者比例大体时间：第 12 周的基线	在掌跖脓疱病银屑病面积和严重程度指数 (PPPASI) 中，根据 3 种目标症状评估左手掌、右手掌、左脚和右脚：红斑、脱屑（鳞屑）和脓疱，如治疗当天所见。考试。每个体征的严重程度采用 5 分制进行评估（0 = 不存在，1 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）。给定解剖部位（左手掌、右手掌、左脚和右脚）内受影响的面积估计为该解剖部位总面积的百分比，并根据 PPP 受累程度分配一个数值（0 =无参与，2 = 10 至少于 30% 参与，3 = 30 至少于 50% 参与，4 = 50 至少于 70% 参与，5 = 70 至少于 90% 参与，6 = 90 至少于 100 % 参与）。手掌和足底的 PPPASI 评分是使用公式获得的，范围从 0（无疾病）到 72（最严重的疾病）。	第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
PPPGA 相对于基线的绝对变化大体时间：第 12 周的基线	第 12 周的基线
PPPASI 相对于基线的绝对变化大体时间：第 12 周的基线	第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aristea Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (实际的)

2023年2月13日

研究完成 (实际的)

2023年3月6日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

评估 RIST4721 在掌跖脓疱病 (PPP) 中的 2b 期研究

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围 2 期研究，以评估 RIST4721 在掌跖脓疱病患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

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