Um estudo de fase 2b para avaliar o RIST4721 na pustulose palmoplantar (PPP)
28 de junho de 2023 atualizado por: Aristea Therapeutics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2 de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com pustulose palmoplantar
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do RIST4721 em indivíduos com pustulose palmoplantar seguido por uma fase de extensão aberta.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Dresden, Alemanha, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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München, Alemanha, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Québec, Canadá, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6H 4JB
- VIDA Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Driven Research LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Encore Medical Research, Llc
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
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Debrecen, Hungria, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
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Pécs, Hungria, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
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Kraków, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, Polônia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Polônia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polônia, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Wrocław, Polônia, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wrocław, Polônia, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Kutná Hora, Tcheca, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Prague, Tcheca, 100 00
- Clintrial S.R.O
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Prague, Tcheca, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 6 meses de história de PPP moderada ou grave, conforme definido por PPPASI ≥12 e PPPGA ≥3 na triagem
- Homens e mulheres devem estar dispostos a usar o controle de natalidade conforme indicado
Critério de exclusão:
- Psoríase moderada a grave cobrindo ≥10% da área total da superfície corporal (ASC) na triagem
- Amamentando ou grávida
- Imunodeficiência conhecida ou sujeito imunocomprometido
- Infecção ativa/latente por HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 ou TB
- Quaisquer medicamentos tópicos para PPP excluindo emolientes dentro de duas semanas após a randomização e terapias sistêmicas (incluindo fototerapia) dentro de 4 semanas após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 comprimidos ativos (100 mg) uma vez ao dia durante 12 semanas
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RIST4721 comprimidos, 100 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, biconvexos
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Experimental: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 comprimidos ativos (100 mg) + 2 comprimidos placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Placebo correspondente
RIST4721 comprimidos, 100 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, biconvexos
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: 4 comprimidos de placebo uma vez ao dia durante 12 semanas
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingiram uma redução de 50% na pontuação PPPASI
Prazo: Linha de base para a semana 12
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No índice de área e gravidade da pustulose palmoplantar (PPPASI), a palma da mão esquerda, a palma da mão direita, o pé esquerdo e o pé direito são avaliados com base em 3 sintomas-alvo: eritema, descamação (descamação) e pústulas, conforme visto no dia da o exame.
A gravidade de cada sinal é avaliada usando uma escala de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = muito grave).
A área afetada dentro de um determinado local anatômico (palma esquerda, palma direita, pé esquerdo e pé direito) é estimada como uma porcentagem da área total desse local anatômico e é atribuído um valor numérico de acordo com o grau de envolvimento da PPP (0 = sem envolvimento, 2 = 10 a menos de 30% de envolvimento, 3 = 30 a menos de 50% de envolvimento, 4 = 50 a menos de 70% de envolvimento, 5 = 70 a menos de 90% de envolvimento, 6 = 90 a menos de 100 % envolvimento).
O escore do PPPASI para palmas e plantas é obtido por meio de uma fórmula e pode variar de 0 (ausência de doença) a 72 (doença mais grave).
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança absoluta da linha de base em PPPGA
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Alteração absoluta da linha de base em PPPASI
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIST4721-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .