Uno studio di fase 2b per valutare RIST4721 nella pustolosi palmoplantare (PPP)
28 giugno 2023 aggiornato da: Aristea Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con intervallo di dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con pustolosi palmoplantare
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di RIST4721 in soggetti con pustolosi palmoplantare, seguito da una fase di estensione in aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4JB
- Vida Dermatology
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Kutná Hora, Cechia, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial S.R.O
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Prague, Cechia, 150 00
- Praglandia s.r.o.
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Dresden, Germania, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
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Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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München, Germania, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
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Münster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück, Germania, 49074
- Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
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Stuttgart, Germania, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Kraków, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, Polonia, 20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin, Polonia, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, Polonia, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Wrocław, Polonia, 51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wrocław, Polonia, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Driven Research Llc
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Encore Medical Research, LLC
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North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- DS Research
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Ohio
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
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Debrecen, Ungheria, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
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Pécs, Ungheria, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi di storia di PPP moderata o grave, come definito da PPPASI ≥12 e PPPGA ≥3 allo screening
- Maschi e femmine devono essere disposti a utilizzare il controllo delle nascite come indicato
Criteri di esclusione:
- Psoriasi da moderata a grave che copre ≥10% della superficie corporea totale (BSA) allo screening
- Allattamento o gravidanza
- Immunodeficienza nota o il soggetto è immunocompromesso
- Infezione attiva/latente da HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 o TB
- Eventuali farmaci topici per PPP esclusi gli emollienti entro due settimane dalla randomizzazione e le terapie sistemiche (inclusa la fototerapia) entro 4 settimane dalla randomizzazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 compresse attive (100 mg) una volta al giorno per 12 settimane
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Le compresse di RIST4721, 100 mg sono compresse rivestite con film blu, ovali, biconvesse
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Sperimentale: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 compresse attive (100 mg) + 2 compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane
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Placebo corrispondente
Le compresse di RIST4721, 100 mg sono compresse rivestite con film blu, ovali, biconvesse
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: 4 compresse di placebo una volta al giorno per 12 settimane
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Placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione del 50% nel punteggio PPPASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Nel Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI), il palmo sinistro, il palmo destro, il piede sinistro e il piede destro sono valutati sulla base di 3 sintomi target: eritema, desquamazione (scaling) e pustole, come osservati il giorno della l'esame.
La gravità di ciascun segno viene valutata utilizzando una scala a 5 punti (0 = non presente, 1 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave, 5 = molto grave).
L'area interessata all'interno di un dato sito anatomico (palmo sinistro, palmo destro, piede sinistro e piede destro) è stimata come percentuale dell'area totale di quel sito anatomico e assegnato un valore numerico in base al grado di coinvolgimento PPP (0 = nessun coinvolgimento, 2 = coinvolgimento dal 10 a meno del 30%, 3 = coinvolgimento dal 30 a meno del 50%, 4 = coinvolgimento dal 50 a meno del 70%, 5 = coinvolgimento dal 70 a meno del 90%, 6 = coinvolgimento dal 90 a meno di 100 % coinvolgimento).
Il punteggio PPPASI per palmi e piante dei piedi è ottenuto utilizzando una formula e può variare da 0 (assenza di malattia) a 72 (malattia più grave).
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta rispetto al basale in PPPGA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Variazione assoluta rispetto al basale in PPPASI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIST4721-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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