Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2b. fázisú vizsgálat a RIST4721 értékelésére palmoplantar pustulosisban (PPP)

2023. június 28. frissítette: Aristea Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos 2. fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére palmoplantar pustulosisban szenvedő alanyokon

Egy 12 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos 2. fázisú vizsgálat a RIST4721 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Palmoplantar Pustulosisban szenvedő alanyokon, amelyet egy nyílt kiterjesztési fázis követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Kutná Hora, Csehország, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Csehország, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Lengyelország, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lengyelország, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Lengyelország, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Lengyelország, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Lengyelország, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Lengyelország, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Magyarország, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Magyarország, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Magyarország, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Németország, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Németország, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Németország, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónapos anamnézisében mérsékelt vagy súlyos PPP, a PPPASI ≥12 és PPPGA ≥3 meghatározása szerint a szűréskor
  • A férfiaknak és a nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás alkalmazására a jelzett módon

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör, amely a teljes testfelület (BSA) ≥10%-át fedi le a szűréskor
  • Szoptató vagy terhes
  • Ismert immunhiány vagy alany immunhiányos
  • Aktív/látens HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 vagy TB fertőzés
  • Bármilyen lokális PPP gyógyszer, kivéve a bőrpuhítókat a randomizálást követő két héten belül és a szisztémás terápiákat (beleértve a fényterápiát is) a randomizálást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktív (100 mg) tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: RIST4721
A 100 mg-os RIST4721 tabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta
Kísérleti: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktív (100 mg) tabletta + 2 placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: RIST4721
A 100 mg-os RIST4721 tabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 4 placebo tabletta naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PPPASI-pontszámban 50%-os csökkenést elérő alanyok aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) során a bal tenyeret, a jobb tenyeret, a bal lábfejet és a jobb lábfejet 3 céltünet alapján értékelik: bőrpír, hámlás (hámlás) és pustulák, amint azt a kezelés napján észlelték. a vizsgálat. Az egyes jelek súlyosságát egy 5 fokozatú skála segítségével értékelik (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos). Az adott anatómiai helyen (bal tenyér, jobb tenyér, bal láb és jobb lábfej) belüli érintett területet az adott anatómiai hely teljes területének százalékában becsülik meg, és a PPP érintettség mértékének megfelelően számszerű értéket adnak hozzá (0 = nincs érintettség, 2 = 10-től kevesebb, mint 30%-ig, 3 = 30-tól kevesebb, mint 50%-ig, 4 = 50-től kevesebb, mint 70%-ig, 5 = 70-től kevesebb, mint 90%-ig, 6 = 90-től kevesebb, mint 100%-ig % érintettség). A tenyérre és a talpra vonatkozó PPPASI-pontszámot egy képlet alapján határozták meg, és 0-tól (betegség hiánya) 72-ig (a legsúlyosabb betegség) változhat.
Alaphelyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Abszolút változás az alapvonaltól a PPPGA-ban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig
Abszolút változás az alapvonaltól a PPPASI-ban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristea Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIST4721-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Palmoplantar Pustulosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel