歯科矯正患者の口腔内スキャンとアルギン酸印象の経験 (OPESI)
英国における歯科矯正患者の口腔内スキャナーとアルギン酸印象の経験：単一施設無作為化対照クロスオーバー試験
コンテキスト: デジタル スキャン システムは、COVID-19 パンデミックの出現によりますます普及しています。 エアロゾル発生手技 (AGP) を取り巻くリスクにより、開業医は通常の診療を変更し、患者の管理を継続するための代替方法を見つけることになりました。 デジタル (口腔内) スキャナーは、患者に治療の選択肢を示したり、歯のほぼ瞬時のデジタル画像を生成するため、口腔衛生に関する教育に役立てたりするためによく使用されます。 アルジネートの印象を使用する従来の方法では、歯科石膏または石で作成されるスタディ モデルが作成され、ラボのコストと環境への影響が大きくなりますが、患者の歯と噛み合わせを記録する一般的な方法のままです。
目的: 患者の経験、オペレーターの経験、口腔内スキャニングと歯列矯正環境でのアルジネート印象採得の好みを調査すること。
設計、設定、および被験者：過去2年間に印象/口腔内スキャンの経験がなく、矯正治療を開始する準備ができている84人の参加者を含む、英国の二次医療環境で実施されるランダム化された2期間のクロスオーバー試験。 口唇裂および/または口蓋裂のある患者、または最近の研究への関与は除外されます。
結果: 修正されたビジュアル アナログ スケールは、患者とオペレーターが報告した結果を測定するために使用されます (例: Trios® 3 口腔内スキャナー (3Shape) を使用したアルジネート印象または口腔内スキャンに続く、患者の快適さ、オペレーターの自信、所要時間の認識、および咳/嘔吐反射の誘導)。 各手順にかかる時間も測定されます。 最後に、オペレーターの好みが記録されます。
結論: 提案された研究は、歯列矯正患者とオペレーターの両方の観点から、アルジネート印象と比較した口腔内スキャナーの使用に関する情報を提供し、限られたエビデンス ベースに追加することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、歯科矯正治療を開始する前の仮想歯科健康教育 (DHE) の予約中に識別されます。 同意を得て、選択基準を満たす患者と試験について話し合い、リーフレットとビデオ形式の両方で関連する試験情報が提供されます。 潜在的な参加者および/またはその親または保護者は、情報を検討し、関連する質問をするための時間 (3 週間) が与えられます。 彼らが試験に参加することを選択した場合、彼らは募集され、オンラインのランダム化ツールを使用して混合ブロック サイズにランダムに割り当てられます。 参加しないことを選択した場合は、通常の矯正治療が継続されます。 自分で同意できない子供については、同意も求められます。
参加者が適切な同意/同意を提供したら、次の手順に従います。
• オペレーターと看護師で 1 つのユニットが設定されます。
アルジネート印象グループの参加者:
参加者が治療を受けるユニットは、関連する資料を準備して適切にセットアップされます。
- 使用されるアルギン酸塩は次のとおりです。 Zhermack orthoprint® 歯列矯正用アルギン酸塩材料
- 参加者が椅子に座るとタイマーが開始されます
オペレーターは通常どおり印象採得を行います。
- トレイの選択
- アルギネート混合
- トレイの座席
- アルジネート設定
- トレイの取り外し
- ワックスバイト
- 参加者の顔のクリーンアップ
- タイマーが停止します
アンケート
- 参加者は、アンケートに記入するよう求められます (絵のアンカーを使用して修正された VAS)
- オペレーターはアンケートに記入するよう求められます
- これらは分析のために収集されます
- 参加者は、通常の矯正治療の一環として記録を取得します。まだ行っていない場合は、矯正治療について患者に同意するための話し合いを行います。
- 参加者は、最低 4 週間後に 2 回目の予約に戻ります (まだ口腔内スキャンを受けていない場合)。そこで、「口腔内スキャナー グループの参加者」のプロセスを行います。
口腔内スキャナーグループの参加者:
参加者が治療を受けるユニットは、関連する資料を準備して適切にセットアップされます。 交換可能なカバーは、すぐに使用できるようにスキャナーの上に配置されます。
- 使用する口腔内スキャン装置は、Trios® 3 口腔内スキャナー (3Shape) です。
- スタッフは適切なトレーニングを受け、研究開始前に最低 10 回のスキャンを実施するよう求められます。
- 参加者が椅子に座るとタイマーが開始されます
- スキャンは、製造元の指示に従って実行され、口全体のスキャンと咬合の登録が含まれ、スキャナー システムに保存されます。
- タイマーが停止します
アンケート
- 参加者は、アンケートに記入するよう求められます (絵のアンカーを使用して修正された VAS)
- オペレーターはアンケートに記入するよう求められます
- これらは分析のために収集されます
- 参加者は、通常の歯科矯正ケアの一環として記録を取得します。まだ行われていない場合は、+/- 歯科矯正治療について患者に同意するための話し合い +/- 必要な歯科矯正器具の適合。
- 参加者は最低 4 週間後に 2 回目の予約に戻ります (まだアルジネート印象を受けていない場合)。そこで「アルジネート印象グループの参加者」のプロセスを行います。
2 回の予約の間に最低 4 週間の間隔を空けると、適切なウォッシュアウト期間が確保され、病院内の歯科矯正研究所の作業スケジュールにも適合します。
すべての参加者データが取得されると、オペレーターは単一の方法に対する好みを示すために単一の質問をされます。
参加者および/またはその親または保護者は、適切な場合、治験中の任意の時点で中止を希望する場合、理由がなくても、矯正治療の提供に影響を与えたり偏ったりすることなく、中止することができます。
分析:
- 一次結果 - 対になったビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの差は、分散分析 (ANOVA) を使用して比較され、快適性スコアの期間、治療、およびシーケンス効果が分析されます。
- 副次的アウトカム - VAS によって測定された 8 つの副次的アウトカムと、印象の作成またはスキャンの完了にかかった時間は、クロスオーバー研究に適した分散分析を使用して比較されます。これにより、これら 9 つの副次的アウトカムに対する期間、治療、およびシーケンス効果がテストされます。 . オペレーターの好みは、記述統計を使用して報告されます。 頻度とパーセンテージが記録されます。
一次分析のみが特定の有意水準と比較されます。 二次分析は、確固たる結論を提供するのではなく、仮説を生成するものと見なす必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ロイヤルダービー病院の歯列矯正部門に通う10歳以上の新しい患者で、歯列矯正治療を開始する前に研究モデルの印象を取得する必要がある
- 参加者は、インフォームド コンセントを与えることができるか、患者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を持っている必要があります (例: 16 歳未満の子供の親または保護者）。
除外基準:
- -過去2年間に印象/口腔内スキャンの経験がある患者
- 口唇口蓋裂患者
- -過去6か月以内に研究に関与したか、現在研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - アルジネートの印象とそれに続くデジタル口腔内スキャン
参加者は、最初に矯正治療の記録のためにアルジネートの印象を採ります。
口腔内デジタル スキャンに続いて、最低 4 ～ 6 週間のウォッシュ アウト期間が必要です。
各介入の後、参加者は自分の経験について修正されたビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに記入します。
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口腔内スキャンは、口腔内スキャン デバイスを使用して撮影された複数の画像であり、参加者の口と噛み合わせのデジタル モールドが作成されます。
スキャナーの先端を歯と歯茎の上に体系的に配置することで機能し、画面上に画像を作成します。
アルジネート印象は、矯正記録用の歯型を作成する従来の方法です。
プラスチック製のトレイにアルジネート材料を詰め、口の中に入れて歯の型を取ります。
これには、上部アーチと下部アーチの両方に 2 つの金型が必要です。
さらに、参加者は温かいワックスをかじって、かみ傷を記録しました。
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実験的：アーム 2 - デジタル口腔内スキャンとそれに続くアルジネート印象
参加者は、最初に歯列矯正治療記録のためにデジタル口腔内撮影を受けます。
アルジネートの印象に続いて、最低 4 ～ 6 週間のウォッシュアウト期間。
各介入の後、参加者は自分の経験について修正されたビジュアル アナログ スケール (VAS) アンケートに記入します。
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口腔内スキャンは、口腔内スキャン デバイスを使用して撮影された複数の画像であり、参加者の口と噛み合わせのデジタル モールドが作成されます。
スキャナーの先端を歯と歯茎の上に体系的に配置することで機能し、画面上に画像を作成します。
アルジネート印象は、矯正記録用の歯型を作成する従来の方法です。
プラスチック製のトレイにアルジネート材料を詰め、口の中に入れて歯の型を取ります。
これには、上部アーチと下部アーチの両方に 2 つの金型が必要です。
さらに、参加者は温かいワックスをかじって、かみ傷を記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科矯正患者の快適さ
時間枠：介入直後
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矯正施設で採取されたアルギン酸インプレッションに対する口腔内スキャン摂取中の患者の快適さを測定する100mm修正視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの経験
時間枠：介入直後
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矯正施設で採取されたアルギン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中の痛みを測定する100mm修正視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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相対的な印象の速度
時間枠：介入直後
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矯正施設で採取されたアルギン酸インプレッションに対する口腔内スキャン摂取中の相対速度を測定する100mm修正視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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吐き気や咳
時間枠：介入直後
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歯科矯正環境で採取されたアルギン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中の吐き気および/または咳を測定する100mm修正視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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可能性の高い推奨事項
時間枠：介入直後
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矯正環境で採取されたアルギン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中の推奨および/または咳の可能性を測定する100mm変更された視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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オペレーターの印象のしやすさ
時間枠：介入直後
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歯列内環境で採取されたアルギン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中のオペレーターの印象のしやすさを測定する100mmの視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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オペレーターの印象をとる自信
時間枠：介入直後
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矯正施設で採取されたアルギン酸インプレッションに対する口腔内スキャン摂取中の100mmの視覚アナログスケール（VAスケール）測定オペレーターの信頼。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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オペレーターの相対的な印象の速度
時間枠：介入直後
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矯正施設で採取されたアルジン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中のオペレーターの相対速度を測定する100mmの視覚アナログスケール（VAスケール）。
より高いスコアは、より否定的な経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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病気や咳のオペレーターの経験
時間枠：介入直後
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矯正環境で採取されたアルギン酸インプレッションと、口腔内スキャン摂取中の病気または咳の100mm視覚アナログスケール（VAスケール）の測定測定。
より高いスコアは、よりポジティブな経験を示します。
最小値：0、最大値：100
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介入直後
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完全な印象方法にかかるチェアサイド時間
時間枠：介入直後
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各印象方法について定量的時間測定が記録されます
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介入直後
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オペレーターの好み
時間枠：参加者のデータ収集の完了直後
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口腔内スキャンとアルギン酸インプレッションのオペレーターの好みを決定する簡単な質問。
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参加者のデータ収集の完了直後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS、University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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