구강 스캔 대 알지네이트 인상의 교정 환자 경험 (OPESI)

자격이 있는 환자는 교정 치료를 시작하기 전에 가상 치과 건강 교육(DHE) 예약 중에 확인해야 합니다. 동의 하에 포함 기준을 충족하는 환자와 임상시험에 대해 논의하고 관련 임상시험 정보를 전단지와 비디오 형식으로 제공합니다. 잠재적 참가자 및/또는 부모 또는 보호자는 정보를 고려하고 관련 질문을 할 수 있는 시간(3주)이 허용됩니다. 시험에 참여하기로 선택한 경우 온라인 무작위화 도구를 사용하여 혼합 블록 크기에 무작위로 모집되고 할당됩니다. 참여하지 않기로 선택하면 정상적인 교정 치료가 계속됩니다. 스스로 동의할 수 없는 아동의 경우 동의도 구해야 합니다.

참가자가 적절한 동의/동의를 제공하면 다음 절차를 따릅니다.

• 교환원과 간호사가 한 단위로 설정됩니다.

알지네이트 노출 그룹의 참가자:

1. 참가자가 치료를 받을 단위는 관련 자료가 준비된 상태로 적절하게 설정됩니다.

   • 사용할 알지네이트는 다음과 같습니다: Zhermack orthoprint® 교정용 알지네이트 재료
2. 참가자가 의자에 앉으면 타이머가 시작됩니다.

3. 운영자는 다음과 같이 정상적으로 인상을 수행합니다.

   • 트레이 선택
   • 알지네이트 혼합
   • 트레이 좌석
   • 알지네이트 세팅
   • 트레이 제거
   • 왁스 바이트
   • 참가자의 얼굴 정리
4. 타이머가 중지됩니다

5. 설문지

   • 참가자는 설문지를 작성해야 합니다(그림 앵커를 사용하여 수정된 VAS).
   • 운영자는 설문지를 작성해야 합니다.
6. 분석을 위해 수집됩니다.
7. 그런 다음 참가자는 정상적인 교정 치료의 일부로 기록을 작성하게 됩니다. 아직 완료되지 않은 경우 +/- 교정 치료에 대한 환자 동의에 대한 논의
8. 참가자는 최소 4주 후에 두 번째 약속(구강 내 스캔을 아직 하지 않은 경우)을 위해 돌아와 '구강 내 스캐너 그룹의 참가자' 프로세스를 수행합니다.

구강 스캐너 그룹의 참가자:

1. 참가자가 치료를 받을 단위는 관련 자료가 준비된 상태로 적절하게 설정됩니다. 교체 가능한 커버는 사용할 준비가 된 스캐너 위에 놓입니다.

   • 사용할 구강 스캐닝 장치는 다음과 같습니다. Trios® 3 구강 스캐너(3Shape)
   • 직원은 적절하게 교육을 받고 연구가 시작되기 전에 최소 10회의 스캔을 수행하도록 요청받을 것입니다.
2. 참가자가 의자에 앉으면 타이머가 시작됩니다.
3. 전체 구강 스캔 및 교합 등록을 포함하도록 제조업체의 지시에 따라 스캔이 수행되고 스캐너 시스템에 저장됩니다.
4. 타이머가 중지됩니다

5. 설문지

   • 참가자는 설문지를 작성해야 합니다(그림 앵커를 사용하여 수정된 VAS).
   • 운영자는 설문지를 작성해야 합니다.
6. 분석을 위해 수집됩니다.
7. 그런 다음 참가자는 정상적인 교정 치료의 일부로 기록을 받게 됩니다. 아직 완료되지 않은 경우 +/- 교정 치료에 대한 환자 동의에 대한 논의 +/- 필요한 교정 장치의 적합성.
8. 참가자는 '알긴산 인상 그룹의 참가자' 프로세스를 수행하는 두 번째 약속(아직 알지네이트 인상이 없는 경우)을 위해 최소 4주 후에 다시 방문합니다.

두 약속 사이에 최소 4주의 간격을 두어 적절한 워시아웃 기간을 허용하고 병원 내 교정 기공소 작업 일정에도 맞춥니다.

모든 참가자 데이터가 수집되면 운영자는 단일 방법에 대한 선호도를 나타내는 단일 질문을 받게 됩니다.

모든 참가자 및/또는 부모 또는 보호자(해당하는 경우) 시험 기간 중 어느 시점에서든 철회를 원하는 사람은 이유 없이 그리고 교정 치료 제공에 영향을 미치거나 편견 없이 그렇게 할 수 있습니다.

복수:

• 1차 결과 - 편안함 점수의 기간, 치료 및 순서 효과를 분석하는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 쌍을 이룬 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 간의 차이를 비교합니다.
• 2차 결과 - VAS에 의해 측정된 8개의 2차 결과와 인상을 만들거나 스캔을 완료하는 데 걸린 시간은 이러한 9개의 2차 결과에 대한 기간, 치료 및 시퀀스 효과를 테스트하는 교차 연구에 적합한 분산 분석을 사용하여 비교됩니다. . 운영자의 선호도는 기술 통계를 사용하여 보고됩니다. 빈도와 백분율이 기록됩니다.

1차 분석만 특정 유의 수준과 비교됩니다. 2차 분석은 확고한 결론을 제공하기보다는 가설을 생성하는 것으로 간주되어야 합니다.