Expérience des patients orthodontiques des scans intra-oraux par rapport aux empreintes d'alginate (OPESI)
Expérience des patients orthodontiques des scanners intra-oraux par rapport aux empreintes d'alginate au Royaume-Uni : un essai croisé contrôlé randomisé monocentrique
CONTEXTE : Les systèmes de numérisation numérique deviennent de plus en plus populaires avec l'avènement de la pandémie de COVID-19. Les risques liés aux procédures génératrices d'aérosols (PGA) ont conduit les praticiens à modifier leur pratique habituelle et à trouver des méthodes alternatives pour continuer à prendre en charge leurs patients. Les scanners numériques (intra-oraux) sont souvent utilisés pour montrer aux patients les options de traitement et les aider à les éduquer concernant leur hygiène bucco-dentaire, car ils produisent une image numérique presque instantanée de leurs dents. Les méthodes conventionnelles utilisant des empreintes d'alginate produisent des modèles d'étude qui sont créés dans du plâtre ou de la pierre dentaire, impliquant un coût de laboratoire et un impact environnemental plus important, mais restent une méthode populaire pour enregistrer les dents et la morsure d'un patient.
OBJECTIF : Étudier l'expérience du patient, l'expérience de l'opérateur et sa préférence pour le balayage intra-oral par rapport à la prise d'empreinte à l'alginate dans le cadre orthodontique.
CONCEPTION, CONTEXTE ET SUJETS : Un essai croisé randomisé contrôlé à deux périodes devant être mené dans un établissement de soins secondaires au Royaume-Uni impliquant 84 participants prêts à commencer un traitement orthodontique, sans expérience d'empreintes/scans intra-oraux au cours des 2 dernières années. Les patients présentant une fente labiale et/ou palatine ou ayant récemment participé à des recherches seront exclus.
RÉSULTATS : Une échelle visuelle analogique modifiée sera utilisée pour mesurer les résultats rapportés par le patient et l'opérateur (par ex. confort du patient, confiance de l'opérateur, temps perçu et induction d'un réflexe de toux/nausée) suite à une empreinte à l'alginate ou à un scan intra-oral avec le scanner intra-oral Trios® 3 (3Shape). Le temps pris pour chaque procédure sera également mesuré. Enfin, la préférence de l'opérateur sera enregistrée.
CONCLUSION : L'étude proposée vise à ajouter à la base de preuves limitée, en fournissant des informations concernant l'utilisation de scanners intra-oraux par rapport aux empreintes d'alginate du point de vue du patient orthodontique et de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles doivent être identifiés lors d'un rendez-vous virtuel d'éducation à la santé dentaire (EDH) avant le début de leur traitement orthodontique. Avec leur consentement, l'essai sera discuté avec les patients répondant aux critères d'inclusion et ils recevront des informations pertinentes sur l'essai sous forme de dépliant et de vidéo. Le participant potentiel et/ou son parent ou tuteur aura le temps (3 semaines) d'examiner les informations et de poser toutes les questions pertinentes. S'ils choisissent de participer à l'essai, ils seront recrutés et répartis au hasard dans des tailles de blocs mixtes à l'aide d'un outil de randomisation en ligne. S'ils choisissent de ne pas participer, les soins orthodontiques normaux se poursuivront. Pour les enfants, incapables de consentir par eux-mêmes, l'assentiment sera également recherché.
Une fois que le participant a fourni son consentement/assentiment approprié, la procédure suivante sera suivie :
• Une unité sera mise en place avec un opérateur et une infirmière
Participants au groupe d'impression à l'alginate :
L'unité dans laquelle le participant sera traité sera configurée de manière appropriée avec le matériel pertinent prêt.
- L'alginate à utiliser sera : Matériau d'alginate orthodontique Zhermack orthoprint®
- Un chronomètre sera lancé lorsque le participant sera assis sur la chaise
L'opérateur effectuera l'empreinte comme d'habitude :
- Sélection de bac
- Mélange d'alginate
- Assise du plateau
- Réglage de l'alginate
- Retrait du plateau
- Morsure de cire
- Nettoyage du visage du participant
- Le chronomètre s'arrêtera
Questionnaires
- Le participant sera invité à remplir un questionnaire (SVA modifiée utilisant des ancres illustrées)
- L'opérateur sera invité à remplir un questionnaire
- Ceux-ci seront collectés pour analyse
- Le participant aura alors des dossiers pris dans le cadre de ses soins orthodontiques normaux, si ce n'est déjà fait +/- une discussion pour consentir le patient à un traitement orthodontique
- Les participants reviendront au moins 4 semaines plus tard pour un deuxième rendez-vous (s'ils n'ont pas déjà eu de scan intra-oral) au cours duquel ils entreprendront le processus pour les "Participants au groupe scanner intra-oral"
Participants au groupe scanner intra-oral :
L'unité dans laquelle le participant sera traité sera configurée de manière appropriée avec le matériel pertinent prêt. Le revêtement interchangeable sera placé sur le scanner prêt à l'emploi.
- Le dispositif de numérisation intra-orale à utiliser sera : Scanner intra-oral Trios® 3 (3Shape)
- Le personnel sera formé de manière appropriée et devra effectuer un minimum de 10 scans avant le début de l'étude.
- Un chronomètre sera lancé lorsque le participant sera assis sur la chaise
- Le scan sera effectué selon les instructions du fabricant pour inclure un scan complet de la bouche et un enregistrement de morsure et enregistré sur le système de scanner.
- Le chronomètre s'arrêtera
Questionnaires
- Le participant sera invité à remplir un questionnaire (SVA modifiée utilisant des ancres illustrées)
- L'opérateur sera invité à remplir un questionnaire
- Ceux-ci seront collectés pour analyse
- Le participant aura alors des dossiers pris dans le cadre de ses soins orthodontiques normaux, si ce n'est déjà fait +/- une discussion pour consentir le patient à un traitement orthodontique +/- ajustement de tout appareil orthodontique requis.
- Les participants reviendront au moins 4 semaines plus tard pour un deuxième rendez-vous (s'ils n'ont pas déjà eu une empreinte à l'alginate) au cours duquel ils entreprendront le processus pour les «participants au groupe d'impression à l'alginate»
Un minimum de 4 semaines entre les deux rendez-vous permet une période de sevrage adéquate et correspond également aux délais de travail du laboratoire d'orthodontie au sein de l'hôpital.
Une fois toutes les données des participants obtenues, les opérateurs se verront poser une seule question pour indiquer leur préférence envers une seule méthode.
Tout participant et/ou son parent ou tuteur, le cas échéant, qui souhaite se retirer à tout moment de l'essai peut le faire sans motif et sans que cela n'affecte ou ne préjuge de la prestation de ses soins orthodontiques.
Analyses :
- Résultat principal - la différence entre les scores appariés de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera comparée à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) qui analysera les effets de période, de traitement et de séquence des scores de confort.
- Résultats secondaires - les 8 résultats secondaires mesurés par VAS et le temps nécessaire pour faire l'impression ou terminer l'examen seront comparés à l'aide d'analyses de variance adaptées à une étude croisée, qui testeront les effets de période, de traitement et de séquence sur ces neuf résultats secondaires . La préférence de l'opérateur sera signalée à l'aide de statistiques descriptives. La fréquence et les pourcentages seront enregistrés.
Seule l'analyse primaire sera comparée à un niveau de signification spécifique. Les analyses secondaires doivent être considérées comme générant des hypothèses plutôt que comme fournissant des conclusions définitives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients, âgés de 10 ans et plus, fréquentant le service d'orthodontie du Royal Derby Hospital, nécessitant des empreintes du modèle d'étude prises avant de commencer le traitement orthodontique
- Les participants doivent être capables de donner un consentement éclairé ou avoir une personne acceptable capable de donner son consentement au nom du patient (par ex. parent ou tuteur d'un enfant de moins de 16 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu une expérience antérieure d'empreintes/scans intra-oraux au cours des 2 dernières années
- Patients atteints de fente labiale et/ou palatine
- Patient ayant participé à une étude au cours des 6 derniers mois ou faisant actuellement partie d'une étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Empreintes à l'alginate suivies d'un scan numérique intra-oral
Le participant aura d'abord des empreintes d'alginate pour les dossiers de traitement orthodontique.
Suivi d'un balayage intra-oral numérique d'une période de sevrage d'au moins 4 à 6 semaines.
Après chaque intervention, le participant remplira un questionnaire d'échelle visuelle analogique modifiée (EVA) sur son expérience.
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Un scan intra-oral est constitué de plusieurs images prises à l'aide d'un appareil de numérisation intra-oral qui se traduit par la prise d'un moule numérique de la bouche et de la morsure des participants.
Il fonctionne en plaçant systématiquement la pointe du scanner sur les dents et les gencives, tout en construisant une image à l'écran.
Les empreintes d'alginate sont la méthode conventionnelle de création de moules dentaires pour les dossiers orthodontiques.
Un plateau en plastique est rempli d'un matériau d'alginate, qui est placé dans la bouche pour prendre un moule des dents.
Cela nécessite deux moules pour les arches supérieure et inférieure.
De plus, le participant mordrait également dans un morceau de cire chaud pour enregistrer sa morsure.
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Expérimental: Bras 2 - Scan intra-oral numérique suivi d'empreintes à l'alginate
Le participant aura d'abord une prise intra-orale numérique pour les dossiers de traitement orthodontique.
Suivi d'impressions à l'alginate pendant une période de lavage d'au moins 4 à 6 semaines.
Après chaque intervention, le participant remplira un questionnaire d'échelle visuelle analogique modifiée (EVA) sur son expérience.
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Un scan intra-oral est constitué de plusieurs images prises à l'aide d'un appareil de numérisation intra-oral qui se traduit par la prise d'un moule numérique de la bouche et de la morsure des participants.
Il fonctionne en plaçant systématiquement la pointe du scanner sur les dents et les gencives, tout en construisant une image à l'écran.
Les empreintes d'alginate sont la méthode conventionnelle de création de moules dentaires pour les dossiers orthodontiques.
Un plateau en plastique est rempli d'un matériau d'alginate, qui est placé dans la bouche pour prendre un moule des dents.
Cela nécessite deux moules pour les arches supérieure et inférieure.
De plus, le participant mordrait également dans un morceau de cire chaud pour enregistrer sa morsure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confort de patient orthodontique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant le confort du patient pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expérience de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle modifiée de 100 mm (échelle VA) de mesure de la douleur pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Vitesse d'impression relative
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant la vitesse relative pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Nausées et / ou toux
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant les nausées et / ou la toux pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Recommandation probable
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant une recommandation probable et / ou une toux pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Facilité d'impression pour l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant la facilité d'impression pour l'opérateur pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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La confiance en prenant l'impression de l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle de 100 mm (échelle VA) de mesure de la confiance de l'opérateur pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Vitesse relative d'impression pour l'opérateur
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle analogique de 100 mm (échelle VA) mesurant la vitesse relative d'impression pour l'opérateur pendant la prise de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus négative.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Expérience de l'opérateur de la maladie ou de la toux
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une échelle visuelle de 100 mm (échelle VA) de mesure de l'opérateur de la maladie ou de la toux pendant les impressions de balayage intra-oral par rapport aux impressions d'alginate prises dans le cadre orthodontique.
Un score plus élevé indiquerait une expérience plus positive.
Valeur minimale: 0, valeur maximale: 100
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Immédiatement après l'intervention
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Temps de chaise pris pour terminer la méthode d'impression
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une mesure temporelle quantitative sera enregistrée pour chaque méthode d'impression
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Immédiatement après l'intervention
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Préférence de l'opérateur
Délai: Immédiatement après la fin de la collecte des données des participants
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Une question simple pour déterminer la préférence de l'opérateur pour les impressions de balayage intra-oral par rapport à l'alginate.
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Immédiatement après la fin de la collecte des données des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2021/022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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