Experiência do paciente ortodôntico de escaneamentos intraorais versus impressões de alginato (OPESI)

Os pacientes elegíveis devem ser identificados durante uma consulta virtual de educação em saúde bucal (DHE) antes do início do tratamento ortodôntico. Com o consentimento, o estudo será discutido com os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e eles receberão informações relevantes sobre o estudo em formato de folheto e vídeo. O potencial participante e/ou seus pais ou responsáveis ​​terão tempo (3 semanas) para considerar as informações e fazer quaisquer perguntas relevantes. Se optarem por participar do estudo, serão recrutados e alocados aleatoriamente em blocos de tamanhos mistos usando uma ferramenta de randomização online. Se eles optarem por não participar, os cuidados ortodônticos normais continuarão. Para as crianças incapazes de consentir por si mesmas, também será solicitado o consentimento.

Uma vez que o participante tenha fornecido o consentimento/assentimento apropriado, o seguinte procedimento será seguido:

• Uma unidade será montada com um operador e uma enfermeira

Participantes do grupo de moldagem de alginato:

1. A unidade em que o participante será tratado será montada adequadamente com os materiais relevantes prontos.

   • O alginato a ser utilizado será: Zhermack orthoprint® material de alginato ortodôntico
2. Um cronômetro será iniciado quando o participante estiver sentado na cadeira

3. O operador realizará a impressão normalmente:

   • Seleção de bandeja
   • mistura de alginato
   • bandeja de assento
   • configuração de alginato
   • Remoção da bandeja
   • mordida de cera
   • Limpeza do rosto do participante
4. O cronômetro será interrompido

5. Questionários

   • O participante será solicitado a preencher um questionário (VAS modificado usando âncoras pictóricas)
   • O operador será solicitado a preencher um questionário
6. Estes serão recolhidos para análise
7. O participante terá registros como parte de seus cuidados ortodônticos normais, se ainda não tiver feito +/- uma discussão para consentir o tratamento ortodôntico do paciente
8. Os participantes retornarão no mínimo 4 semanas depois para uma segunda consulta (caso ainda não tenham feito um escaneamento intraoral), na qual realizarão o processo para 'Participantes do grupo de escaneamento intraoral'

Participantes do grupo de scanner intraoral:

1. A unidade em que o participante será tratado será montada adequadamente com os materiais relevantes prontos. A cobertura intercambiável será colocada sobre o scanner pronta para uso.

   • O escaneamento intraoral a ser utilizado será: Trios® 3 intraoral scanner (3Shape)
   • A equipe será adequadamente treinada e será solicitada a realizar um mínimo de 10 exames antes do início do estudo
2. Um cronômetro será iniciado quando o participante estiver sentado na cadeira
3. A varredura será realizada de acordo com as instruções do fabricante para incluir uma varredura completa da boca e registro da mordida e salva no sistema do scanner.
4. O cronômetro será interrompido

5. Questionários

   • O participante será solicitado a preencher um questionário (VAS modificado usando âncoras pictóricas)
   • O operador será solicitado a preencher um questionário
6. Estes serão recolhidos para análise
7. O participante terá registros como parte de seus cuidados ortodônticos normais, se ainda não tiverem sido feitos +/- uma discussão para consentir o tratamento ortodôntico do paciente +/- ajuste de qualquer aparelho ortodôntico necessário.
8. Os participantes retornarão no mínimo 4 semanas depois para uma segunda consulta (se ainda não tiverem uma impressão de alginato), na qual realizarão o processo para 'Participantes do grupo de impressão de alginato'

Um mínimo de 4 semanas entre as duas consultas permite um período de washout adequado e também se encaixa nos cronogramas de trabalho do laboratório ortodôntico dentro do hospital.

Uma vez obtidos todos os dados dos participantes, será feita uma única pergunta aos operadores para indicar sua preferência por um único método.

Qualquer participante e/ou seu pai ou responsável, se apropriado, que desejar retirar-se a qualquer momento durante o julgamento, pode fazê-lo sem motivo e sem que isso afete ou prejudique a entrega de seus cuidados ortodônticos.

Análises:

• Desfecho primário - a diferença entre os escores da escala visual analógica (VAS) pareada será comparada por meio de análise de variância (ANOVA) que analisará os efeitos de período, tratamento e sequência dos escores de conforto.
• Resultados secundários - os 8 resultados secundários medidos pela VAS e o tempo necessário para fazer a impressão ou concluir o exame serão comparados usando análises de variância adequadas para um estudo cruzado, que testará o período, o tratamento e os efeitos da sequência nesses nove resultados secundários . A preferência do operador será relatada usando estatísticas descritivas. A frequência e as porcentagens serão registradas.

Somente a análise primária será comparada com um nível específico de significância. As análises secundárias devem ser consideradas como geradoras de hipóteses, em vez de fornecerem conclusões firmes.