Oikomishoidon potilaiden kokemus suunsisäisistä skannauksista vs. alginaattinäyte (OPESI)
Ortodonttinen potilaskokemus intraoraalisista skannereista verrattuna alginaattinäytteisiin Isossa-Britanniassa: yhden keskuksen satunnaistettu ja kontrolloitu crossover-koe
KONTEKSTI: Digitaalisista skannausjärjestelmistä on tulossa yhä suositumpia COVID-19-pandemian myötä. Aerosolia synnyttäviin toimenpiteisiin (AGP) liittyvät riskit ovat johtaneet siihen, että lääkärit ovat vaihtaneet normaalia käytäntöään ja löytäneet vaihtoehtoisia menetelmiä jatkaakseen potilaiden hoitoa. Digitaalisia (suunsisäisiä) skannereita käytetään usein näyttämään potilaille hoitovaihtoehtoja ja auttamaan heitä kouluttamaan heitä suuhygieniasta, sillä se tuottaa lähes välittömän digitaalisen kuvan heidän hampaistaan. Perinteiset menetelmät, joissa käytetään alginaattijäljennöksiä, tuottavat tutkimusmalleja, jotka luodaan hammaskipsistä tai kivestä, ja niihin liittyy laboratoriokustannuksia ja suurempi ympäristövaikutus, mutta ne ovat edelleen suosittu tapa rekisteröidä potilaan hampaat ja purenta.
TAVOITE: Tutkia potilaskokemusta, operaattorin kokemusta ja mieltymystä intraoraalisessa skannauksessa verrattuna alginaattijäljennösten ottamiseen ortodontiassa.
SUUNNITTELU, ASETUKSET JA AIHEET: Satunnaistettu, kontrolloitu kaksijaksoinen crossover-koe, joka suoritetaan Yhdistyneen kuningaskunnan toissijaisessa hoitolaitoksessa, johon osallistui 84 osallistujaa, jotka olivat valmiita aloittamaan oikomishoidon ilman kokemusta jäljennöksistä/suunsisäisistä skannauksista viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat, joilla on huuli- ja/tai kitalakihalkio tai äskettäin osallistuneet tutkimukseen, suljetaan pois.
TULOKSET: Muokattua visuaalista analogista asteikkoa käytetään potilaan ja käyttäjän raportoimien tulosten mittaamiseen (esim. potilaan mukavuus, käyttäjän luottamus, havaittu käytetty aika ja yskä-/gök-refleksin induktio) alginaattijäljennöksen tai intraoraalisen skannauksen jälkeen Trios® 3 -suunsisäisellä skannerilla (3Shape). Myös jokaiseen toimenpiteeseen kuluva aika mitataan. Lopuksi operaattorin mieltymykset tallennetaan.
JOHTOPÄÄTÖS: Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on täydentää rajoitettua näyttöpohjaa tarjoamalla tietoa intraoraalisten skannerien käytöstä verrattuna alginaattijäljennöksiin sekä oikomispotilaan että operaattorin näkökulmasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat on tunnistettava virtuaalisen hammasterveyskasvatusajan (DHE) yhteydessä ennen oikomishoidon aloittamista. Kokeesta keskustellaan suostumuksella osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden kanssa ja heille toimitetaan asiaankuuluvat tutkimustiedot sekä esitteessä että videomuodossa. Mahdolliselle osallistujalle ja/tai hänen vanhemmalleen tai huoltajalleen annetaan aikaa (3 viikkoa) harkita tietoja ja esittää asiaankuuluvia kysymyksiä. Jos he päättävät osallistua tutkimukseen, heidät rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti eri lohkokokoihin käyttämällä online-satunnaistustyökalua. Jos he eivät halua osallistua, normaali oikomishoito jatkuu. Myös lapsille, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, pyydetään suostumus.
Kun osallistuja on antanut asianmukaisen suostumuksen, noudatetaan seuraavaa menettelyä:
• Perustetaan yksi yksikkö, jossa on operaattori ja sairaanhoitaja
Alginaattivaikutelmaryhmän osallistujat:
Yksikkö, jossa osallistujaa hoidetaan, perustetaan asianmukaisesti ja tarvittavat materiaalit ovat valmiina.
- Käytettävä alginaatti on: Zhermack orthoprint® ortodonttinen alginaattimateriaali
- Ajastin käynnistyy, kun osallistuja istuu tuolilla
Käyttäjä tekee jäljennöksen normaalisti:
- Lokeron valinta
- Alginaatin sekoitus
- Tarjottimen istuin
- Alginaattiasetus
- Lokeron poisto
- Vahan purema
- Puhdista osallistujan kasvot
- Ajastin pysähtyy
Kyselylomakkeet
- Osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake (muokattu VAS kuvaankkureilla)
- Operaattoria pyydetään täyttämään kysely
- Nämä kerätään analysointia varten
- Osallistujalle tehdään sitten tallenteet osana normaalia oikomishoitoa, ellei sitä ole jo tehty +/- keskustelu potilaan suostumuksesta oikomishoitoon
- Osallistujat palaavat vähintään 4 viikkoa myöhemmin toista tapaamista varten (jos heille ei ole jo tehty intraoraalista skannausta), jossa he suorittavat prosessin "suunsisäisen skanneriryhmän osallistujat" varten.
Osallistujat intraoraaliseen skanneriryhmään:
Yksikkö, jossa osallistujaa hoidetaan, perustetaan asianmukaisesti ja tarvittavat materiaalit ovat valmiina. Vaihdettava kansi asetetaan skannerin päälle käyttövalmiina.
- Käytettävä intraoraalinen skannauslaite on: Trios® 3 intraoraalinen skanneri (3Shape)
- Henkilökunta on koulutettu asianmukaisesti ja häntä pyydetään suorittamaan vähintään 10 skannausta ennen tutkimuksen alkamista
- Ajastin käynnistyy, kun osallistuja istuu tuolilla
- Skannaus suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti sisältäen koko suun skannauksen ja pureman rekisteröinnin ja tallennetaan skannerijärjestelmään.
- Ajastin pysähtyy
Kyselylomakkeet
- Osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomake (muokattu VAS kuvaankkureilla)
- Operaattoria pyydetään täyttämään kysely
- Nämä kerätään analysointia varten
- Osallistujalle tehdään sitten tallenteet osana normaalia oikomishoitoaan, jos sitä ei ole jo tehty +/- keskustelu potilaan suostumuksesta oikomishoitoon +/- minkä tahansa vaaditun oikomislaitteen sovitus.
- Osallistujat palaavat vähintään 4 viikkoa myöhemmin toista tapaamista varten (jos he eivät ole jo saaneet alginaattijäljennystä), jossa he suorittavat prosessin "Alginaattijäljennösryhmän osallistujat" varten.
Vähintään 4 viikkoa kahden käynnin välillä mahdollistaa riittävän pesujakson ja se sopii myös sairaalan oikomislaboratoriotyön aikatauluihin.
Kun kaikki osallistujatiedot on hankittu, operaattoreille kysytään yksi kysymys, joka ilmaisee, että he haluavat valita yhden menetelmän.
Jokainen osallistuja ja/tai hänen vanhempansa tai huoltajansa, joka haluaa vetäytyä missä tahansa vaiheessa kokeen aikana, voi tehdä sen ilman syytä ja ilman, että tämä vaikuttaa tai haittaa heidän oikomishoidon toimittamista.
Analyysit:
- Ensisijainen tulos - visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tulosten välistä eroa verrataan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), joka analysoi mukavuuspisteiden ajanjakson, hoidon ja sekvenssivaikutukset.
- Toissijaiset tulokset – VAS:lla mitattuja 8 toissijaista tulosta ja vaikutelman tekemiseen tai skannauksen suorittamiseen kuluvaa aikaa verrataan käyttämällä ristikkäistutkimukseen sopivia varianssianalyysejä, jotka testaavat ajanjakson, hoidon ja sekvenssin vaikutuksia näihin yhdeksään toissijaiseen tulokseen. . Operaattorin mieltymykset raportoidaan kuvailevien tilastojen avulla. Taajuus ja prosentit tallennetaan.
Vain ensisijaista analyysiä verrataan tiettyyn merkityksellisyystasoon. Toissijaisia analyyseja tulisi pitää hypoteeseja luovina eikä varmoja johtopäätöksiä antavina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat Royal Derby Hospitalin oikomisosastolla, jotka tarvitsevat tutkimusmallin jäljennöksiä ennen oikomishoidon aloittamista
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus tai heillä on oltava hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen potilaan puolesta (esim. alle 16-vuotiaan lapsen vanhempi tai huoltaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut aiempaa kokemusta impressioista/suunsisäisistä skannauksista viimeisen 2 vuoden aikana
- Huuli- ja/tai kitalakihalkeamapotilaat
- Potilas, joka on ollut mukana tutkimuksessa viimeisten 6 kuukauden aikana tai on parhaillaan mukana tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Alginaattijäljennökset ja sen jälkeen digitaalinen intraoraalinen skannaus
Osallistujalle otetaan ensin alginaattijäljennökset oikomishoitoa varten.
Sen jälkeen digitaalinen intraoraalinen skannaus vähintään 4-6 viikon huuhtoutumisjakso.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistuja täyttää muunnetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen kokemuksistaan.
|
Suunsisäinen skannaus on useita kuvia, jotka on otettu intraoraalisella skannauslaitteella, jonka tuloksena osallistujien suusta ja puremasta otetaan digitaalinen muotti.
Se toimii asettamalla skannerin kärjen järjestelmällisesti hampaiden ja ikenien päälle, samalla kun se rakentaa kuvan näytölle.
Alginaattijäljennökset ovat perinteinen menetelmä hampaiden muottien luomiseen oikomishoidossa.
Muovikaukalo täytetään alginaattimateriaalilla, joka laitetaan suuhun ottamaan muotti hampaista.
Tämä vaatii kaksi muottia sekä ylä- että alakaareille.
Lisäksi osallistuja puraisi lämmintä vahapalaa tallentaakseen puremansa.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 - Digitaalinen intraoraalinen skannaus ja sen jälkeen alginaattijäljennökset
Osallistujalle otetaan ensin digitaalinen intraoraali oikomishoitoa varten.
Sen jälkeen alginaattijäljennösten vähintään 4-6 viikon pesujakso.
Jokaisen toimenpiteen jälkeen osallistuja täyttää muunnetun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeen kokemuksistaan.
|
Suunsisäinen skannaus on useita kuvia, jotka on otettu intraoraalisella skannauslaitteella, jonka tuloksena osallistujien suusta ja puremasta otetaan digitaalinen muotti.
Se toimii asettamalla skannerin kärjen järjestelmällisesti hampaiden ja ikenien päälle, samalla kun se rakentaa kuvan näytölle.
Alginaattijäljennökset ovat perinteinen menetelmä hampaiden muottien luomiseen oikomishoidossa.
Muovikaukalo täytetään alginaattimateriaalilla, joka laitetaan suuhun ottamaan muotti hampaista.
Tämä vaatii kaksi muottia sekä ylä- että alakaareille.
Lisäksi osallistuja puraisi lämmintä vahapalaa tallentaakseen puremansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikomishoidon mukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm modifioitu visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa potilaan mukavuutta intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna oikomishoidon asetukseen otettujen alginaattien vaikutelmien aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm modifioitu visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa kipua intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna alginaattien vaikutelmiin, jotka on otettu oikomishoidossa.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Vaikutelman suhteellinen nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm modifioitu visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa suhteellisen nopeuden intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna oikomishoidon asetukseen otettujen alginaattien vaikutelmien aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Pahoinvointi ja/tai yskä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm: n muokattu visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa pahoinvointia ja/tai yskää intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna oikomishoidon asetukseen otettujen alginaattien vaikutelmien suhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Todennäköinen suositus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm modifioitu visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa todennäköistä suositusta ja/tai yskää intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna oikomishoidon asetukseen otettujen alginaattien vaikutelmien suhteen.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Helppo vaikutelma operaattorille
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa operaattorin vaikutelman helpottamista intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna alginaattisiin vaikutelmiin, jotka on otettu oikomishoidossa.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Luottamus ottaen vaikutelman operaattorille
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa operaattorin luottamusta intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna oikomishoidossa otettujen alginaattien vaikutelmien aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Operaattorin vaikutelman suhteellinen nopeus
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa operaattorin vaikutelman suhteellisen nopeuden otoksen sisäisen skannauksen aikana verrattuna alginaattisiin vaikutelmiin, jotka on otettu oikomishoidossa.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi negatiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Operaattorin kokemus sairaudesta tai yskästä
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
100 mm: n visuaalinen analoginen asteikko (VA -asteikko), joka mittaa operaattorin kokemusta sairaudesta tai yskästä intraoraalisen skannauksen aikana verrattuna otodontisessa ympäristössä otettujen alginaattien vaikutelmien aikana.
Korkeampi pistemäärä osoittaisi positiivisemman kokemuksen.
Vähimmäisarvo: 0, maksimiarvo: 100
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Tuolin aika kulunut täydennysmenetelmään
Aikaikkuna: Välittömästi intervention jälkeen
|
Jokaiselle vaikutelman menetelmälle kirjataan kvantitatiivinen aikamitta
|
Välittömästi intervention jälkeen
|
|
Operaattorin mieltymys
Aikaikkuna: Heti osallistujien tiedonkeruun valmistumisen jälkeen
|
Yksinkertainen kysymys intraoraalisen skannauksen operaattorin mieltymyksestä verrattuna alginaattisiin vaikutelmiin.
|
Heti osallistujien tiedonkeruun valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2021/022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .