Orthodontische patiëntervaring van intraorale scans versus alginaatafdrukken (OPESI)
Orthodontische patiëntervaring van intraorale scanners versus alginaatafdrukken in het VK: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie in één centrum
CONTEXT: Digitale scansystemen worden steeds populairder met de komst van de COVID-19-pandemie. De risico's rond aerosolgenererende procedures (AGP) hebben ertoe geleid dat artsen hun normale praktijk hebben gewijzigd en alternatieve methoden hebben gevonden om hun patiënten te blijven behandelen. Digitale (intraorale) scanners worden vaak gebruikt om patiënten behandelingsopties te laten zien en om hen te helpen bij het onderwijzen van hun mondhygiëne, aangezien het vrijwel onmiddellijk een digitaal beeld van hun tanden produceert. Conventionele methoden waarbij alginaatafdrukken worden gebruikt, produceren studiemodellen die worden gemaakt in tandgips of tandsteen, wat laboratoriumkosten met zich meebrengt en een grotere impact op het milieu heeft, maar een populaire methode blijft om de tanden en beet van een patiënt vast te leggen.
DOELSTELLING: Het onderzoeken van de ervaring van de patiënt, de ervaring van de operator en de voorkeur voor intraorale scans versus het nemen van alginaatafdrukken in de orthodontische setting.
ONTWERP, SETTING EN ONDERWERPEN: Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie van twee perioden, uit te voeren in een Britse tweedelijnszorg met 84 deelnemers die klaar zijn om een orthodontische behandeling te starten, zonder ervaring met afdrukken/intraorale scans in de afgelopen 2 jaar. Patiënten met een hazenlip en/of gehemelte of recente betrokkenheid bij onderzoek worden uitgesloten.
UITKOMSTEN: Er zal een aangepaste visuele analoge schaal worden gebruikt om door de patiënt en de operator gerapporteerde resultaten te meten (bijv. comfort van de patiënt, vertrouwen van de operator, waargenomen tijd en inductie van hoest-/kokreflex) na een alginaatafdruk of een intraorale scan met behulp van de Trios® 3 intraorale scanner (3Shape). De tijd die nodig is voor elke procedure zal ook worden gemeten. Ten slotte wordt de voorkeur van de operator geregistreerd.
CONCLUSIE: De voorgestelde studie heeft tot doel toe te voegen aan de beperkte bewijsbasis, door informatie te verstrekken over het gebruik van intraorale scanners in vergelijking met alginaatafdrukken vanuit zowel het perspectief van de orthodontische patiënt als van de operator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, moeten worden geïdentificeerd tijdens een afspraak voor virtuele tandheelkundige gezondheidseducatie (DHE) voordat hun orthodontische behandeling begint. Met toestemming zal het onderzoek worden besproken met patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en zullen zij relevante informatie over het onderzoek ontvangen in zowel folder- als videoformaat. De potentiële deelnemer en/of hun ouder of voogd krijgen de tijd (3 weken) om de informatie te overwegen en eventuele relevante vragen te stellen. Als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze gerekruteerd en willekeurig verdeeld in verschillende blokgroottes met behulp van een online randomisatietool. Als zij ervoor kiezen niet mee te doen, gaat de reguliere orthodontiezorg gewoon door. Voor kinderen die niet in staat zijn om zelf toestemming te geven, zal ook toestemming worden gevraagd.
Zodra de deelnemer de juiste toestemming/instemming heeft gegeven, wordt de volgende procedure gevolgd:
• Er wordt één unit ingericht met een operator en een verpleegkundige
Deelnemers aan de alginaatafdrukgroep:
De unit waarin de deelnemer zal worden behandeld, is passend ingericht met relevante materialen gereed.
- Het te gebruiken alginaat is: Zhermack orthoprint® orthodontisch alginaatmateriaal
- Er wordt een timer gestart wanneer de deelnemer in de stoel zit
De operator voert de afdruk uit zoals normaal:
- Lade selectie
- Alginaat mengen
- Dienblad zitplaatsen
- Alginaat instelling
- Lade verwijderen
- Was bijten
- Opruimen van het gezicht van de deelnemer
- De timer wordt gestopt
Vragenlijsten
- De deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (gewijzigde VAS met behulp van picturale ankers)
- De operator wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen
- Deze worden verzameld voor analyse
- De deelnemer zal dan gegevens laten afnemen als onderdeel van zijn normale orthodontische zorg, indien nog niet gedaan +/- een bespreking om de patiënt toestemming te geven voor orthodontische behandeling
- De deelnemers komen minimaal 4 weken later terug voor een tweede afspraak (als ze nog geen intraorale scan hebben gehad) waarin ze het traject 'Deelnemers in de intraorale scannergroep' doorlopen
Deelnemers aan de intraorale scannergroep:
De unit waarin de deelnemer zal worden behandeld, is passend ingericht met relevante materialen gereed. De verwisselbare hoes wordt klaar voor gebruik over de scanner geplaatst.
- Het te gebruiken intraorale scanapparaat is: Trios® 3 intraorale scanner (3Shape)
- Het personeel zal naar behoren zijn opgeleid en zal worden gevraagd om minimaal 10 scans uit te voeren voordat het onderzoek begint
- Er wordt een timer gestart wanneer de deelnemer in de stoel zit
- De scan wordt uitgevoerd volgens de aanwijzingen van de fabrikant inclusief volledige mondscan en beetregistratie en wordt opgeslagen in het scannersysteem.
- De timer wordt gestopt
Vragenlijsten
- De deelnemer wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen (gewijzigde VAS met behulp van picturale ankers)
- De operator wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen
- Deze worden verzameld voor analyse
- De deelnemer zal dan opnames laten maken als onderdeel van zijn normale orthodontische zorg, indien nog niet gedaan +/- een gesprek om de patiënt toestemming te geven voor orthodontische behandeling +/- aanpassing van elk vereist orthodontisch apparaat.
- De deelnemers komen minimaal 4 weken later terug voor een tweede afspraak (indien ze nog geen alginaatafdruk hebben gehad) waarin ze het traject voor 'Deelnemers aan de alginaatafdrukgroep' doorlopen
Een minimum van 4 weken tussen de twee afspraken zorgt voor een adequate wash-outperiode en past ook binnen de tijdschema's voor orthodontisch laboratoriumwerk binnen het ziekenhuis.
Zodra alle deelnemersgegevens zijn verkregen, wordt de operators een enkele vraag gesteld om hun voorkeur voor een enkele methode aan te geven.
Elke deelnemer en/of hun ouder of voogd, indien van toepassing, die zich op enig moment tijdens het onderzoek wenst terug te trekken, kan dit doen zonder opgaaf van reden en zonder dat dit de levering van hun orthodontische zorg beïnvloedt of belemmert.
Analyses:
- Primaire uitkomst - het verschil tussen de scores van de gepaarde visuele analoge schaal (VAS) zal worden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA) die de periode-, behandelings- en volgorde-effecten van de comfortscores zal analyseren.
- Secundaire uitkomsten - de 8 secundaire uitkomsten gemeten door VAS en de tijd die nodig is om de indruk te maken of de scan te voltooien, zullen worden vergeleken met behulp van variantieanalyses die geschikt zijn voor een cross-overonderzoek, die de periode-, behandelings- en volgorde-effecten op deze negen secundaire uitkomsten zullen testen . De voorkeur van de operator wordt gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken. De frequentie en percentages worden vastgelegd.
Alleen de primaire analyse wordt vergeleken met een specifiek significantieniveau. De secundaire analyses moeten worden beschouwd als het genereren van hypothesen in plaats van het verstrekken van harde conclusies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe patiënten van 10 jaar en ouder die naar de orthodontische afdeling van het Royal Derby Hospital gaan en die afdrukken van het studiemodel nodig hebben voordat met de orthodontische behandeling wordt begonnen
- Deelnemers moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de patiënt toestemming te geven (bijv. ouder of voogd van een kind jonger dan 16 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 2 jaar eerdere ervaringen hebben gehad met afdrukken/intraorale scans
- Patiënten met een gespleten lip en/of gehemelte
- Patiënt die in de afgelopen 6 maanden bij een onderzoek betrokken is geweest of momenteel deel uitmaakt van een onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Alginaatafdrukken gevolgd door digitale intraorale scan
De deelnemer zal eerst alginaatafdrukken laten maken voor orthodontische behandelingsdossiers.
Gevolgd door een digitale intraorale scan met een uitwasperiode van minimaal 4-6 weken.
Na elke interventie vult de deelnemer een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst in over hun ervaring.
|
Een intraorale scan bestaat uit meerdere afbeeldingen die zijn gemaakt met behulp van een intraoraal scanapparaat, wat resulteert in een digitale afdruk van de mond en beet van de deelnemer.
Het werkt door de scannerpunt systematisch over de tanden en het tandvlees te plaatsen, terwijl het een beeld op het scherm opbouwt.
Alginaatafdrukken zijn de conventionele methode voor het maken van tandheelkundige mallen voor orthodontische dossiers.
Een plastic bakje is gevuld met een alginaatmateriaal, dat in de mond wordt geplaatst om een afdruk van de tanden te maken.
Dit vereist twee mallen voor zowel boven- als onderbogen.
Daarnaast beet de deelnemer ook in een warm stuk was om zijn beet vast te leggen.
|
|
Experimenteel: Arm 2 - Digitale intraorale scan gevolgd door alginaatafdrukken
De deelnemer krijgt eerst een digitale intraorale afname voor orthodontische behandeldossiers.
Gevolgd door alginaatafdrukken met een uitwasperiode van minimaal 4-6 weken.
Na elke interventie vult de deelnemer een gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst in over hun ervaring.
|
Een intraorale scan bestaat uit meerdere afbeeldingen die zijn gemaakt met behulp van een intraoraal scanapparaat, wat resulteert in een digitale afdruk van de mond en beet van de deelnemer.
Het werkt door de scannerpunt systematisch over de tanden en het tandvlees te plaatsen, terwijl het een beeld op het scherm opbouwt.
Alginaatafdrukken zijn de conventionele methode voor het maken van tandheelkundige mallen voor orthodontische dossiers.
Een plastic bakje is gevuld met een alginaatmateriaal, dat in de mond wordt geplaatst om een afdruk van de tanden te maken.
Dit vereist twee mallen voor zowel boven- als onderbogen.
Daarnaast beet de deelnemer ook in een warm stuk was om zijn beet vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthodontisch patiëntcomfort
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm gemodificeerde visuele analoge schaal (VA -schaal) die het comfort van de patiënt meet tijdens het nemen van intraorale scannen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm gemodificeerde visuele analoge schaal (VA -schaal) die pijn meet tijdens intraorale scanning nemen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Relatieve snelheid van indruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm gemodificeerde visuele analoge schaal (VA -schaal) die de relatieve snelheid meet tijdens intraorale scanning nemen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Misselijkheid en/of hoesten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm gemodificeerde visuele analoge schaal (VA -schaal) die misselijkheid en/of hoesten meet tijdens intraorale scanning nemen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Waarschijnlijk aanbeveling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm gemodificeerde visuele analoge schaal (VA -schaal) meten waarschijnlijke aanbeveling en/of hoesten tijdens het nemen van intraorale scannen versus alginaatafdrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Gemak van indruk voor de operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm visuele analoge schaal (VA -schaal) die gemak van indruk meet voor de operator tijdens intraorale scanning nemen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Vertrouwen van de indruk voor de operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm visuele analoge schaal (VA -schaal) meet van het vertrouwen van de operator tijdens het nemen van intraorale scannen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Relatieve snelheid van indruk voor de operator
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm visuele analoge schaal (VA -schaal) die de relatieve snelheid van de indruk meten voor de operator tijdens het nemen van intraorale scannen versus alginaat -indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een meer negatieve ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Operator -ervaring van ziekte of hoesten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een 100 mm visuele analoge schaal (VA -schaal) meet van de operator -ervaring van ziekte of hoesten tijdens het nemen van intraorale scannen versus alginaat indrukken genomen in de orthodontische setting.
Een hogere score zou een positievere ervaring aangeven.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Stoeltijd tijd om de afdrukmethode te voltooien
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Een kwantitatieve tijdmaat wordt opgenomen voor elke afdrukmethode
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Operatorvoorkeur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van deelnemers
|
Een eenvoudige vraag om de voorkeur van de operator te bepalen voor intraorale scannen versus alginaatafdrukken.
|
Onmiddellijk na voltooiing van het verzamelen van deelnemers
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2021/022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .