Esperienza del paziente ortodontico di scansioni intraorali rispetto alle impronte in alginato (OPESI)

I pazienti idonei devono essere identificati durante un appuntamento di educazione alla salute dentale virtuale (DHE) prima dell'inizio del loro trattamento ortodontico. Con il consenso, lo studio verrà discusso con i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e verranno fornite loro informazioni rilevanti sullo studio sia in formato opuscolo che video. Il potenziale partecipante e/o il suo genitore o tutore avrà tempo (3 settimane) per considerare le informazioni e porre eventuali domande pertinenti. Se scelgono di prendere parte allo studio, verranno reclutati e assegnati in modo casuale in blocchi di dimensioni miste utilizzando uno strumento di randomizzazione online. Se scelgono di non partecipare, continueranno le normali cure ortodontiche. Per i bambini, impossibilitati ad acconsentire da soli, sarà richiesto anche il consenso.

Una volta che il partecipante ha fornito il consenso/assenso appropriato, verrà seguita la seguente procedura:

• Verrà allestita un'unità con un operatore e un infermiere

Partecipanti al gruppo di impronte in alginato:

1. L'unità in cui verrà curato il partecipante sarà allestita in modo appropriato con materiali pertinenti pronti.

   • L'alginato da utilizzare sarà: materiale in alginato ortodontico Zhermack orthoprint®
2. Un timer verrà avviato quando il partecipante è seduto sulla sedia

3. L'operatore eseguirà l'impronta come di consueto:

   • Selezione del vassoio
   • Miscelazione dell'alginato
   • Posti a sedere a vassoio
   • Incastonatura dell'alginato
   • Rimozione del vassoio
   • Morso di cera
   • Pulizia del volto del partecipante
4. Il timer verrà interrotto

5. Questionari

   • Al partecipante verrà chiesto di completare un questionario (VAS modificato utilizzando ancore pittoriche)
   • All'operatore verrà chiesto di compilare un questionario
6. Questi saranno raccolti per l'analisi
7. Il partecipante avrà quindi registrazioni prese come parte della loro normale cura ortodontica, se non già fatto +/- una discussione per consentire al paziente per il trattamento ortodontico
8. I partecipanti torneranno almeno 4 settimane dopo per un secondo appuntamento (se non hanno già effettuato una scansione intraorale) in cui intraprenderanno il processo per "Partecipanti al gruppo scanner intraorale"

Partecipanti al gruppo scanner intraorale:

1. L'unità in cui verrà curato il partecipante sarà allestita in modo appropriato con materiali pertinenti pronti. Il rivestimento intercambiabile verrà posizionato sopra lo scanner pronto per l'uso.

   • Il dispositivo di scansione intraorale da utilizzare sarà: Scanner intraorale Trios® 3 (3Shape)
   • Il personale sarà adeguatamente formato e sarà richiesto di eseguire un minimo di 10 scansioni prima dell'inizio dello studio
2. Un timer verrà avviato quando il partecipante è seduto sulla sedia
3. La scansione verrà eseguita secondo le indicazioni del produttore per includere una scansione completa della bocca e la registrazione del morso e salvata sul sistema dello scanner.
4. Il timer verrà interrotto

5. Questionari

   • Al partecipante verrà chiesto di completare un questionario (VAS modificato utilizzando ancore pittoriche)
   • All'operatore verrà chiesto di compilare un questionario
6. Questi saranno raccolti per l'analisi
7. Il partecipante avrà quindi registrazioni prese come parte della loro normale cura ortodontica, se non già fatto +/- una discussione per consentire al paziente per il trattamento ortodontico +/- adattamento di qualsiasi apparecchio ortodontico richiesto.
8. I partecipanti torneranno almeno 4 settimane dopo per un secondo appuntamento (se non hanno già avuto un'impronta di alginato) in cui intraprenderanno il processo per "Partecipanti al gruppo di impronte di alginato"

Un minimo di 4 settimane tra i due appuntamenti consente un adeguato periodo di washout e si adatta anche alle tempistiche di lavoro del laboratorio ortodontico all'interno dell'ospedale.

Una volta ottenuti tutti i dati dei partecipanti, agli operatori verrà posta un'unica domanda per indicare la loro preferenza verso un unico metodo.

Qualsiasi partecipante e/o il suo genitore o tutore, se del caso, che desidera ritirarsi in qualsiasi momento durante la prova può farlo senza motivo e senza che ciò influisca o pregiudichi la fornitura delle sue cure ortodontiche.

Analisi:

• Esito primario: la differenza tra i punteggi della scala analogica visiva (VAS) accoppiata verrà confrontata utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) che analizzerà gli effetti del periodo, del trattamento e della sequenza dei punteggi di comfort.
• Esiti secondari: gli 8 esiti secondari misurati dalla VAS e il tempo impiegato per fare l'impronta o completare la scansione saranno confrontati utilizzando analisi della varianza adatte per uno studio crossover, che testerà gli effetti del periodo, del trattamento e della sequenza su questi nove esiti secondari . La preferenza dell'operatore verrà segnalata utilizzando statistiche descrittive. La frequenza e le percentuali saranno registrate.

Solo l'analisi primaria verrà confrontata con uno specifico livello di significatività. Le analisi secondarie dovrebbero essere considerate come ipotesi che generano piuttosto che fornire conclusioni definitive.