Опыт пациента-ортодонта при внутриротовом сканировании по сравнению с альгинатным оттиском (OPESI)

Подходящие пациенты должны быть определены во время виртуального стоматологического обучения (DHE) до начала их ортодонтического лечения. При согласии исследование будет обсуждаться с пациентами, отвечающими критериям включения, и им будет предоставлена ​​соответствующая информация об исследовании как в листовке, так и в видеоформате. Потенциальному участнику и/или его родителю или опекуну будет предоставлено время (3 недели), чтобы обдумать информацию и задать любые соответствующие вопросы. Если они решат принять участие в испытании, они будут набраны и случайным образом распределены по блокам разного размера с использованием онлайн-инструмента рандомизации. Если они решат не участвовать, будет продолжено обычное ортодонтическое лечение. Для детей, которые не могут дать согласие за себя, согласие также будет испрашиваться.

После того, как участник предоставил соответствующее согласие/согласие, будет выполняться следующая процедура:

• Будет создано одно отделение с оператором и медсестрой.

Участники группы альгинатных слепков:

1. Отделение, в котором будет лечиться участник, будет оборудовано надлежащим образом с готовыми соответствующими материалами.

   • Используемый альгинат: ортодонтический альгинатный материал Zhermack orthoprint®
2. Таймер запустится, когда участник сядет на стул.

3. Оператор выполнит оттиск как обычно:

   • Выбор лотка
   • Альгинатное смешивание
   • Лоток для сидения
   • Альгинатная оправа
   • Удаление лотка
   • Восковой укус
   • Очистка лица участника
4. Таймер будет остановлен

5. Анкеты

   • Участнику будет предложено заполнить анкету (модифицированная VAS с использованием графических привязок).
   • Оператору будет предложено заполнить анкету
6. Они будут собраны для анализа
7. Затем у участника будут записи, сделанные в рамках его обычного ортодонтического ухода, если это еще не сделано +/- обсуждение согласия пациента на ортодонтическое лечение.
8. Участники вернутся как минимум через 4 недели на второй прием (если они еще не прошли интраоральное сканирование), на котором они проведут процесс для «Участников группы интраорального сканирования».

Участники группы внутриротового сканера:

1. Отделение, в котором будет лечиться участник, будет оборудовано надлежащим образом с готовыми соответствующими материалами. Сменное покрытие будет помещено на сканер, готовый к использованию.

   • Будет использоваться следующее внутриротовое сканирующее устройство: Внутриротовой сканер Trios® 3 (3Shape)
   • Персонал будет соответствующим образом обучен, и ему будет предложено провести как минимум 10 сканирований до начала исследования.
2. Таймер запустится, когда участник сядет на стул.
3. Сканирование будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя, включая полное сканирование рта и регистрацию прикуса, и будет сохранено в системе сканера.
4. Таймер будет остановлен

5. Анкеты

   • Участнику будет предложено заполнить анкету (модифицированная VAS с использованием графических привязок).
   • Оператору будет предложено заполнить анкету
6. Они будут собраны для анализа
7. Затем у участника будут записи, сделанные в рамках его обычного ортодонтического ухода, если это еще не сделано +/- обсуждение согласия пациента на ортодонтическое лечение +/- подгонка любого необходимого ортодонтического аппарата.
8. Участники вернутся как минимум через 4 недели на второй прием (если у них еще не был сделан альгинатный оттиск), на котором они проведут процесс для «Участников группы альгинатного оттиска».

Минимум 4 недели между двумя визитами обеспечивает адекватный период вымывания, а также соответствует графику работы ортодонтической лаборатории в больнице.

Как только все данные об участниках будут получены, операторам будет задан один вопрос, чтобы указать их предпочтения в отношении одного метода.

Любой участник и/или его родитель или опекун, если это уместно, который желает отказаться от участия в любой момент во время исследования, может сделать это без объяснения причин и без ущерба для оказания им ортодонтической помощи или ущерба для нее.

Анализы:

• Первичный результат - разница между баллами по парной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будет сравниваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA), который будет анализировать влияние периода, лечения и последовательности на оценки комфорта.
• Вторичные исходы — 8 вторичных исходов, измеренных с помощью ВАШ, и время, необходимое для получения оттиска или завершения сканирования, будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа, подходящего для перекрестного исследования, в ходе которого будет проверяться влияние периода, лечения и последовательности на эти девять вторичных исходов. . Предпочтение оператора будет сообщено с использованием описательной статистики. Частота и проценты будут записаны.

Только первичный анализ будет сравниваться с определенным уровнем значимости. Вторичные анализы следует рассматривать как генерирующие гипотезы, а не как обеспечивающие твердые выводы.