Fogszabályozási páciensek tapasztalata az intraorális szkennelésről az alginát lenyomatokkal szemben (OPESI)
Orthodonciai páciensek tapasztalata intraorális szkennerekkel szemben az alginát lenyomatokkal az Egyesült Királyságban: egyközpontú, randomizált, kontrollált keresztirányú vizsgálat
HÁTTÉR: A digitális szkennelő rendszerek a COVID-19 világjárvány megjelenésével egyre népszerűbbek. Az aeroszolgeneráló eljárásokkal (AGP) kapcsolatos kockázatok azt eredményezték, hogy az orvosok megváltoztatták szokásos gyakorlatukat, és alternatív módszereket találtak betegeik kezelésének folytatására. A digitális (intraorális) szkennereket gyakran használják a betegek kezelési lehetőségeinek bemutatására, és segítik őket a szájhigiéniára vonatkozó oktatásban, mivel szinte azonnali digitális képet készítenek fogaikról. Az alginát lenyomatokat használó hagyományos módszerek vizsgálati modelleket hoznak létre, amelyeket fogászati gipszben vagy kőben hoznak létre, laborköltséggel és nagyobb környezetterheléssel, de továbbra is népszerű módszer a páciens fogainak és harapásának rögzítésére.
CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni a páciens tapasztalatait, a kezelői tapasztalatokat és preferenciákat az intraorális szkennelésben az alginátos lenyomatvétellel szemben a fogszabályozási környezetben.
TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS ALANYOK: Randomizált, kontrollált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság másodlagos ellátási körülményeiben kell lefolytatni, 84 résztvevő bevonásával, akik készen állnak a fogszabályozási kezelés megkezdésére, és az elmúlt 2 évben nem voltak tapasztalatok a lenyomatokról/intraorális szkennelésről. Az ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő vagy a közelmúltban kutatásban részt vevő betegek kizárásra kerülnek.
EREDMÉNYEK: Egy módosított vizuális analóg skálát használnak a betegek és a kezelő által jelentett eredmények mérésére (pl. a páciens kényelme, a kezelő magabiztossága, az észlelt idő és a köhögés/öklendezési reflex kiváltása) alginát lenyomatot vagy intraorális vizsgálatot követően a Trios® 3 intraorális szkennerrel (3Shape). Az egyes eljárásokhoz szükséges időt is mérik. Végül rögzítésre kerül a kezelői preferenciák.
KÖVETKEZTETÉS: A javasolt vizsgálat célja, hogy kiegészítse a korlátozott bizonyítékbázist, és információkat nyújtson az intraorális szkennerek használatáról az alginát lenyomatokhoz képest mind a fogszabályzós betegek, mind a kezelő szemszögéből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult pácienseket a fogszabályozási kezelés megkezdése előtt virtuális fogászati egészségügyi oktatás (DHE) időpontban kell azonosítani. Hozzájárulás esetén a vizsgálatot megvitatják a felvételi kritériumoknak megfelelő betegekkel, és megkapják a vonatkozó vizsgálati információkat szórólap és videó formátumban. A potenciális résztvevő és/vagy szülője vagy gyámja (3 hét) időt (3 hetet) kap az információ átgondolására és a vonatkozó kérdések feltevésére. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, egy online randomizációs eszköz segítségével véletlenszerűen toborozzák őket, és vegyes blokkméretekre osztják be őket. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, a normál fogszabályozási ellátás folytatódik. Azon gyermekek esetében is, akik nem tudnak beleegyezni, szintén ki kell kérni a hozzájárulást.
Miután a résztvevő megadta a megfelelő hozzájárulását, a következő eljárást kell követni:
• Egy egység kerül felállításra egy kezelővel és egy nővérrel
Az alginát lenyomat csoport résztvevői:
Az egység, amelyben a résztvevőt kezelik, megfelelően fel lesz állítva, megfelelő anyagokkal.
- A felhasznált alginát a következő lesz: Zhermack orthoprint® fogszabályozó alginát anyag
- Az időzítő elindul, amikor a résztvevő a székben ül
A kezelő a szokásos módon hajtja végre a lenyomatot:
- Tálca kiválasztása
- Alginát keverés
- Tálca ülőhely
- Alginát beállítás
- Tálca eltávolítása
- Viaszharapás
- Tisztítsa meg a résztvevő arcát
- Az időzítő leáll
Kérdőívek
- A résztvevőt felkérik egy kérdőív kitöltésére (képi horgonyokkal módosított VAS)
- Az üzemeltetőt felkérik egy kérdőív kitöltésére
- Ezeket elemzés céljából összegyűjtjük
- A résztvevő ezután feljegyzéseket készít a normál fogszabályozási ellátása részeként, ha még nem tette meg, +/- megbeszélés a páciens beleegyezése érdekében a fogszabályozó kezelésbe
- A résztvevők legalább 4 héttel később visszatérnek egy második találkozóra (ha még nem végeztek intraorális szkennelést), amely során elvégzik az „Intraorális szkenner csoport résztvevői” eljárást.
Az intraorális szkenner csoport résztvevői:
Az egység, amelyben a résztvevőt kezelik, megfelelően fel lesz állítva, megfelelő anyagokkal. A cserélhető burkolat felhasználásra készen kerül a szkennerre.
- A használandó intraorális szkenner a következő lesz: Trios® 3 intraorális szkenner (3Shape)
- A személyzet megfelelő képzésben részesül, és legalább 10 szkennelést kell végeznie a vizsgálat megkezdése előtt.
- Az időzítő elindul, amikor a résztvevő a székben ül
- A szkennelést a gyártó utasításai szerint hajtják végre, beleértve a teljes szájvizsgálatot és a harapás regisztrálását, és elmentik a szkenner rendszerbe.
- Az időzítő leáll
Kérdőívek
- A résztvevőt felkérik egy kérdőív kitöltésére (képi horgonyokkal módosított VAS)
- Az üzemeltetőt felkérik egy kérdőív kitöltésére
- Ezeket elemzés céljából összegyűjtjük
- A résztvevő ezután feljegyzéseket készít a normál fogszabályozási ellátása részeként, ha még nem tette meg, +/- megbeszélés, hogy a páciens beleegyezzen a fogszabályozási kezelésbe +/- a szükséges fogszabályozó készülék beszerelése.
- A résztvevők legalább 4 héttel később visszatérnek egy második találkozóra (ha még nem végeztek alginát lenyomatot), amely során elvégzik az „Alginát lenyomat csoport résztvevői” eljárást.
Minimum 4 hét a két rendelés között megfelelő kimosódási időszakot tesz lehetővé, és ez illeszkedik a fogszabályozó laboratóriumi munkaidőbeosztáshoz is a kórházon belül.
Az összes résztvevő adat megszerzése után az üzemeltetőknek egyetlen kérdést kell feltenniük, jelezve, hogy preferálják az egyetlen módszert.
Bármely résztvevő és/vagy szülője vagy gyámja, aki a vizsgálat során bármikor vissza kíván lépni, indokolás nélkül megteheti, anélkül, hogy ez befolyásolná vagy sértené fogszabályozási ellátását.
Elemzések:
- Elsődleges eredmény – a párosított vizuális analóg skála (VAS) pontszámai közötti különbséget varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítják össze, amely elemzi a komfortpontszámok periódusát, kezelését és szekvenciáját.
- Másodlagos eredmények – a VAS által mért 8 másodlagos eredményt és a lenyomat készítéséhez vagy a szkennelés befejezéséhez szükséges időt a rendszer összehasonlítja a keresztezett vizsgálathoz alkalmas varianciaanalízissel, amely teszteli az időszakot, a kezelést és a szekvencia hatásait erre a kilenc másodlagos kimenetelre. . Az operátor preferenciáit leíró statisztikák segítségével jelentik. A gyakoriság és a százalékok rögzítésre kerülnek.
Csak az elsődleges elemzést hasonlítják össze egy adott szignifikanciaszinttel. A másodlagos elemzéseket inkább hipotézisgenerálónak kell tekinteni, semmint határozott következtetéseknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új, 10 éves és idősebb páciensek, akik a Royal Derby Hospital fogszabályozási osztályán vesznek részt, és vizsgálati modelllenyomatokat igényelnek a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vagy olyan elfogadható személynek kell lennie, aki képes beleegyezést adni a beteg nevében (pl. 16 év alatti gyermek szülője vagy gyámja).
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt 2 évben már volt tapasztalatuk lenyomatokkal/intraorális szkenneléssel kapcsolatban
- Ajak- és/vagy szájpadhasadékos betegek
- Beteg, aki az elmúlt 6 hónapban részt vett egy vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesz egy vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – Alginát lenyomatok, majd digitális intraorális szkennelés
A résztvevő először alginát lenyomatokat vesz a fogszabályozási kezeléshez.
Ezt követi a digitális intraorális szkennelés, minimum 4-6 hetes kimosódási periódussal.
Minden beavatkozás után a résztvevő egy módosított vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet tölt ki tapasztalatairól.
|
Az intraorális szkennelés több kép, amelyet egy intraorális letapogató eszközzel készítenek, amelynek eredményeként digitális formát készítenek a résztvevők szájáról és harapásáról.
Úgy működik, hogy a szkenner hegyét szisztematikusan a fogakra és az ínyre helyezi, miközben képet alkot a képernyőn.
Az alginát lenyomat a fogszabályozási rekordok fogászati formák készítésének hagyományos módszere.
Egy műanyag tálcát alginát anyaggal töltenek meg, amelyet a szájba helyeznek, hogy formát képezzenek a fogakból.
Ehhez két öntőforma szükséges mind a felső, mind az alsó ívhez.
Ezenkívül a résztvevő egy meleg viaszdarabba is harapott, hogy rögzítse a harapását.
|
|
Kísérleti: 2. kar – Digitális intraorális szkennelés, majd alginát lenyomatok
A résztvevőnek először digitális intraorálist vesznek fel a fogszabályozási kezelési feljegyzések céljából.
Ezt követi az alginát lenyomatok minimum 4-6 hetes kimosódási periódusa.
Minden beavatkozás után a résztvevő egy módosított vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet tölt ki tapasztalatairól.
|
Az intraorális szkennelés több kép, amelyet egy intraorális letapogató eszközzel készítenek, amelynek eredményeként digitális formát készítenek a résztvevők szájáról és harapásáról.
Úgy működik, hogy a szkenner hegyét szisztematikusan a fogakra és az ínyre helyezi, miközben képet alkot a képernyőn.
Az alginát lenyomat a fogszabályozási rekordok fogászati formák készítésének hagyományos módszere.
Egy műanyag tálcát alginát anyaggal töltenek meg, amelyet a szájba helyeznek, hogy formát képezzenek a fogakból.
Ehhez két öntőforma szükséges mind a felső, mind az alsó ívhez.
Ezenkívül a résztvevő egy meleg viaszdarabba is harapott, hogy rögzítse a harapását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortodontikus beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a beteg kényelmét az intraorális szkennelés során, szemben az alginát benyomásokkal az ortodontikus környezetben.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom tapasztalata
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely a fájdalmat méri az intraorális szkennelés során, szemben az ortodontikus környezetben vett alginát benyomásokkal.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Relatív benyomássebesség
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely a relatív sebességet méri az intraorális szkennelés során, szemben az ortodontikus beállításban vett alginát benyomásokkal szemben.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Hányinger és/vagy köhögés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely a hányingert és/vagy köhögést méri az intraorális szkennelés során, szemben az alginát benyomásokkal, amelyeket az ortodontikus beállításban vesznek.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Valószínű ajánlás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a valószínű ajánlást és/vagy köhögést az intraorális szkennelés során, szemben az alginát benyomásokkal, amelyeket az ortodontikus beállításban vettek.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Könnyű benyomás az operátor számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a kezelő egyszerű benyomást az intraorális szkennelés során, szemben az alginát benyomásokkal, amelyeket az ortodontikus beállításban vettek.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Bizalom, hogy a kezelő benyomást kelti
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a kezelő bizalmát az intraorális szkennelés során, szemben az ortodontikus beállításban vett alginát benyomásokkal szemben.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A kezelő benyomásának relatív sebessége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Egy 100 mm -es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a kezelő relatív sebességét az intraorális szkennelés során, szemben az alginát benyomásokkal, amelyeket a fogszabályozó beállításban vettek.
A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A betegség vagy köhögés üzemeltetői tapasztalata
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
100 mm -es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a betegség vagy köhögést az intraorális szkennelés során, szemben az ortodontikus környezetben vett alginát benyomásokkal szemben.
A magasabb pontszám pozitívabb élményt jelez.
Minimális érték: 0, maximális érték: 100
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A székhellyel kapcsolatos idő a benyomási módszer befejezéséhez szükséges
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Minden benyomási módszerhez kvantitatív időmérést kell rögzíteni
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Operátor preferencia
Időkeret: Közvetlenül a résztvevők adatgyűjtésének befejezése után
|
Egy egyszerű kérdés, hogy meghatározzuk az operátor preferenciáját az intraorális szkennelést és az alginát benyomásokkal szemben.
|
Közvetlenül a résztvevők adatgyűjtésének befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHDB/2021/022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .