Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogszabályozási páciensek tapasztalata az intraorális szkennelésről az alginát lenyomatokkal szemben (OPESI)

Orthodonciai páciensek tapasztalata intraorális szkennerekkel szemben az alginát lenyomatokkal az Egyesült Királyságban: egyközpontú, randomizált, kontrollált keresztirányú vizsgálat

HÁTTÉR: A digitális szkennelő rendszerek a COVID-19 világjárvány megjelenésével egyre népszerűbbek. Az aeroszolgeneráló eljárásokkal (AGP) kapcsolatos kockázatok azt eredményezték, hogy az orvosok megváltoztatták szokásos gyakorlatukat, és alternatív módszereket találtak betegeik kezelésének folytatására. A digitális (intraorális) szkennereket gyakran használják a betegek kezelési lehetőségeinek bemutatására, és segítik őket a szájhigiéniára vonatkozó oktatásban, mivel szinte azonnali digitális képet készítenek fogaikról. Az alginát lenyomatokat használó hagyományos módszerek vizsgálati modelleket hoznak létre, amelyeket fogászati ​​gipszben vagy kőben hoznak létre, laborköltséggel és nagyobb környezetterheléssel, de továbbra is népszerű módszer a páciens fogainak és harapásának rögzítésére.

CÉLKITŰZÉS: Megvizsgálni a páciens tapasztalatait, a kezelői tapasztalatokat és preferenciákat az intraorális szkennelésben az alginátos lenyomatvétellel szemben a fogszabályozási környezetben.

TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS ALANYOK: Randomizált, kontrollált, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság másodlagos ellátási körülményeiben kell lefolytatni, 84 résztvevő bevonásával, akik készen állnak a fogszabályozási kezelés megkezdésére, és az elmúlt 2 évben nem voltak tapasztalatok a lenyomatokról/intraorális szkennelésről. Az ajak- és/vagy szájpadhasadékban szenvedő vagy a közelmúltban kutatásban részt vevő betegek kizárásra kerülnek.

EREDMÉNYEK: Egy módosított vizuális analóg skálát használnak a betegek és a kezelő által jelentett eredmények mérésére (pl. a páciens kényelme, a kezelő magabiztossága, az észlelt idő és a köhögés/öklendezési reflex kiváltása) alginát lenyomatot vagy intraorális vizsgálatot követően a Trios® 3 intraorális szkennerrel (3Shape). Az egyes eljárásokhoz szükséges időt is mérik. Végül rögzítésre kerül a kezelői preferenciák.

KÖVETKEZTETÉS: A javasolt vizsgálat célja, hogy kiegészítse a korlátozott bizonyítékbázist, és információkat nyújtson az intraorális szkennerek használatáról az alginát lenyomatokhoz képest mind a fogszabályzós betegek, mind a kezelő szemszögéből.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult pácienseket a fogszabályozási kezelés megkezdése előtt virtuális fogászati ​​egészségügyi oktatás (DHE) időpontban kell azonosítani. Hozzájárulás esetén a vizsgálatot megvitatják a felvételi kritériumoknak megfelelő betegekkel, és megkapják a vonatkozó vizsgálati információkat szórólap és videó formátumban. A potenciális résztvevő és/vagy szülője vagy gyámja (3 hét) időt (3 hetet) kap az információ átgondolására és a vonatkozó kérdések feltevésére. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, egy online randomizációs eszköz segítségével véletlenszerűen toborozzák őket, és vegyes blokkméretekre osztják be őket. Ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt, a normál fogszabályozási ellátás folytatódik. Azon gyermekek esetében is, akik nem tudnak beleegyezni, szintén ki kell kérni a hozzájárulást.

Miután a résztvevő megadta a megfelelő hozzájárulását, a következő eljárást kell követni:

• Egy egység kerül felállításra egy kezelővel és egy nővérrel

Az alginát lenyomat csoport résztvevői:

  1. Az egység, amelyben a résztvevőt kezelik, megfelelően fel lesz állítva, megfelelő anyagokkal.

    • A felhasznált alginát a következő lesz: Zhermack orthoprint® fogszabályozó alginát anyag
  2. Az időzítő elindul, amikor a résztvevő a székben ül
  3. A kezelő a szokásos módon hajtja végre a lenyomatot:

    • Tálca kiválasztása
    • Alginát keverés
    • Tálca ülőhely
    • Alginát beállítás
    • Tálca eltávolítása
    • Viaszharapás
    • Tisztítsa meg a résztvevő arcát
  4. Az időzítő leáll
  5. Kérdőívek

    • A résztvevőt felkérik egy kérdőív kitöltésére (képi horgonyokkal módosított VAS)
    • Az üzemeltetőt felkérik egy kérdőív kitöltésére
  6. Ezeket elemzés céljából összegyűjtjük
  7. A résztvevő ezután feljegyzéseket készít a normál fogszabályozási ellátása részeként, ha még nem tette meg, +/- megbeszélés a páciens beleegyezése érdekében a fogszabályozó kezelésbe
  8. A résztvevők legalább 4 héttel később visszatérnek egy második találkozóra (ha még nem végeztek intraorális szkennelést), amely során elvégzik az „Intraorális szkenner csoport résztvevői” eljárást.

Az intraorális szkenner csoport résztvevői:

  1. Az egység, amelyben a résztvevőt kezelik, megfelelően fel lesz állítva, megfelelő anyagokkal. A cserélhető burkolat felhasználásra készen kerül a szkennerre.

    • A használandó intraorális szkenner a következő lesz: Trios® 3 intraorális szkenner (3Shape)
    • A személyzet megfelelő képzésben részesül, és legalább 10 szkennelést kell végeznie a vizsgálat megkezdése előtt.
  2. Az időzítő elindul, amikor a résztvevő a székben ül
  3. A szkennelést a gyártó utasításai szerint hajtják végre, beleértve a teljes szájvizsgálatot és a harapás regisztrálását, és elmentik a szkenner rendszerbe.
  4. Az időzítő leáll
  5. Kérdőívek

    • A résztvevőt felkérik egy kérdőív kitöltésére (képi horgonyokkal módosított VAS)
    • Az üzemeltetőt felkérik egy kérdőív kitöltésére
  6. Ezeket elemzés céljából összegyűjtjük
  7. A résztvevő ezután feljegyzéseket készít a normál fogszabályozási ellátása részeként, ha még nem tette meg, +/- megbeszélés, hogy a páciens beleegyezzen a fogszabályozási kezelésbe +/- a szükséges fogszabályozó készülék beszerelése.
  8. A résztvevők legalább 4 héttel később visszatérnek egy második találkozóra (ha még nem végeztek alginát lenyomatot), amely során elvégzik az „Alginát lenyomat csoport résztvevői” eljárást.

Minimum 4 hét a két rendelés között megfelelő kimosódási időszakot tesz lehetővé, és ez illeszkedik a fogszabályozó laboratóriumi munkaidőbeosztáshoz is a kórházon belül.

Az összes résztvevő adat megszerzése után az üzemeltetőknek egyetlen kérdést kell feltenniük, jelezve, hogy preferálják az egyetlen módszert.

Bármely résztvevő és/vagy szülője vagy gyámja, aki a vizsgálat során bármikor vissza kíván lépni, indokolás nélkül megteheti, anélkül, hogy ez befolyásolná vagy sértené fogszabályozási ellátását.

Elemzések:

  • Elsődleges eredmény – a párosított vizuális analóg skála (VAS) pontszámai közötti különbséget varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítják össze, amely elemzi a komfortpontszámok periódusát, kezelését és szekvenciáját.
  • Másodlagos eredmények – a VAS által mért 8 másodlagos eredményt és a lenyomat készítéséhez vagy a szkennelés befejezéséhez szükséges időt a rendszer összehasonlítja a keresztezett vizsgálathoz alkalmas varianciaanalízissel, amely teszteli az időszakot, a kezelést és a szekvencia hatásait erre a kilenc másodlagos kimenetelre. . Az operátor preferenciáit leíró statisztikák segítségével jelentik. A gyakoriság és a százalékok rögzítésre kerülnek.

Csak az elsődleges elemzést hasonlítják össze egy adott szignifikanciaszinttel. A másodlagos elemzéseket inkább hipotézisgenerálónak kell tekinteni, semmint határozott következtetéseknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új, 10 éves és idősebb páciensek, akik a Royal Derby Hospital fogszabályozási osztályán vesznek részt, és vizsgálati modelllenyomatokat igényelnek a fogszabályozó kezelés megkezdése előtt
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására, vagy olyan elfogadható személynek kell lennie, aki képes beleegyezést adni a beteg nevében (pl. 16 év alatti gyermek szülője vagy gyámja).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 2 évben már volt tapasztalatuk lenyomatokkal/intraorális szkenneléssel kapcsolatban
  • Ajak- és/vagy szájpadhasadékos betegek
  • Beteg, aki az elmúlt 6 hónapban részt vett egy vizsgálatban, vagy jelenleg is részt vesz egy vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – Alginát lenyomatok, majd digitális intraorális szkennelés
A résztvevő először alginát lenyomatokat vesz a fogszabályozási kezeléshez. Ezt követi a digitális intraorális szkennelés, minimum 4-6 hetes kimosódási periódussal. Minden beavatkozás után a résztvevő egy módosított vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet tölt ki tapasztalatairól.
Az intraorális szkennelés több kép, amelyet egy intraorális letapogató eszközzel készítenek, amelynek eredményeként digitális formát készítenek a résztvevők szájáról és harapásáról. Úgy működik, hogy a szkenner hegyét szisztematikusan a fogakra és az ínyre helyezi, miközben képet alkot a képernyőn.
Az alginát lenyomat a fogszabályozási rekordok fogászati ​​formák készítésének hagyományos módszere. Egy műanyag tálcát alginát anyaggal töltenek meg, amelyet a szájba helyeznek, hogy formát képezzenek a fogakból. Ehhez két öntőforma szükséges mind a felső, mind az alsó ívhez. Ezenkívül a résztvevő egy meleg viaszdarabba is harapott, hogy rögzítse a harapását.
Kísérleti: 2. kar – Digitális intraorális szkennelés, majd alginát lenyomatok
A résztvevőnek először digitális intraorálist vesznek fel a fogszabályozási kezelési feljegyzések céljából. Ezt követi az alginát lenyomatok minimum 4-6 hetes kimosódási periódusa. Minden beavatkozás után a résztvevő egy módosított vizuális analóg skála (VAS) kérdőívet tölt ki tapasztalatairól.
Az intraorális szkennelés több kép, amelyet egy intraorális letapogató eszközzel készítenek, amelynek eredményeként digitális formát készítenek a résztvevők szájáról és harapásáról. Úgy működik, hogy a szkenner hegyét szisztematikusan a fogakra és az ínyre helyezi, miközben képet alkot a képernyőn.
Az alginát lenyomat a fogszabályozási rekordok fogászati ​​formák készítésének hagyományos módszere. Egy műanyag tálcát alginát anyaggal töltenek meg, amelyet a szájba helyeznek, hogy formát képezzenek a fogakból. Ehhez két öntőforma szükséges mind a felső, mind az alsó ívhez. Ezenkívül a résztvevő egy meleg viaszdarabba is harapott, hogy rögzítse a harapását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszabályozási beteg kényelme
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
100 mm-es módosított Visual Analogue Scale (VA skála), amely a páciens komfortérzetét méri az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom élménye
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es módosított Visual Analogue Scale (VA skála), amely az intraorális szkennelés során fellépő fájdalmat méri a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal szemben. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
A benyomás relatív sebessége
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es módosított Visual Analogue Scale (VA skála), amely a relatív sebességet méri az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
Hányinger és/vagy köhögés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a hányingert és/vagy köhögést az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
Valószínű ajánlás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
100 mm-es módosított vizuális analóg skála (VA skála), amely a valószínű ajánlást és/vagy köhögést méri az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
Könnyű benyomás a kezelő számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VA skála), amely az intraorális szkennelés során méri a lenyomatvétel könnyedségét a kezelő számára, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
Magabiztosság, amely benyomást kelt a kezelőben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es Visual Analogue Scale (VA skála), amely a kezelő magabiztosságát méri az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
A benyomás relatív sebessége a kezelő számára
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a lenyomat relatív sebességét a kezelő számára az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
A kezelő által tapasztalt betegség vagy köhögés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VA skála), amely méri a kezelő beteg vagy köhögés tapasztalatait az intraorális szkennelés során, szemben a fogszabályozási környezetben vett alginát lenyomatokkal. A magasabb pontszám negatívabb élményt jelez.
Közvetlenül a beavatkozás után
A lenyomatolási módszer végrehajtásához szükséges elnökségi idő
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Minden megjelenítési módszerhez rögzítésre kerül egy mennyiségi időmérő
Közvetlenül a beavatkozás után
Kezelői preferencia
Időkeret: Közvetlenül a résztvevői adatgyűjtés befejezése után
Egy egyszerű kérdés az intraorális szkennelés kezelői preferenciájának meghatározására az alginát lenyomatokkal szemben.
Közvetlenül a résztvevői adatgyűjtés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Kérésre csak anonimizált résztvevői adatokat osztunk meg, pl. szisztematikus áttekintésbe és metaanalízisbe való beépítésre.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok várhatóan a közzétételt követően válnak elérhetővé. A vizsgálati adatokat a vizsgálat végétől számított 5 évig archiváljuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A metaanalízisen belüli elemzések akkor jöhetnek számításba, ha azt egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta. A kérelmeket a vizsgálat befejezésétől számított 5 évig lehet benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási beteg tapasztalat

Klinikai vizsgálatok a Intraorális szkennelés

3
Iratkozz fel