Doświadczenia pacjentów ortodontycznych ze skanów wewnątrzustnych w porównaniu z wyciskami z alginianu (OPESI)

Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać zidentyfikowani podczas wirtualnej wizyty w ramach wirtualnej stomatologicznej edukacji zdrowotnej (DHE) przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Za zgodą badanie zostanie omówione z pacjentami spełniającymi kryteria włączenia i otrzymają oni odpowiednie informacje dotyczące badania zarówno w formie ulotki, jak i wideo. Potencjalny uczestnik i/lub jego rodzic lub opiekun będzie miał czas (3 tygodnie) na rozważenie informacji i zadanie odpowiednich pytań. Jeśli zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do bloków o różnej wielkości za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji. Jeśli zdecydują się nie uczestniczyć, normalna opieka ortodontyczna będzie kontynuowana. W przypadku dzieci, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody, wymagana będzie również zgoda.

Po wyrażeniu przez uczestnika stosownej zgody/zgód nastąpi następująca procedura:

• Zostanie utworzona jedna jednostka z operatorem i pielęgniarką

Uczestnicy grupy wycisków alginatowych:

1. Oddział, w którym uczestnik będzie leczony, zostanie odpowiednio przygotowany z odpowiednimi materiałami.

   • Alginianem, który ma być użyty, będzie: Ortodontyczny materiał alginianowy Zhermack orthoprint®
2. Minutnik zostanie uruchomiony, gdy uczestnik usiądzie na krześle

3. Operator wykona wycisk w zwykły sposób:

   • Wybór tacy
   • Mieszanie alginianów
   • Siedzenie na tacy
   • Ustawienie alginianowe
   • Usuwanie tacy
   • Ugryzienie wosku
   • Oczyszczenie twarzy uczestnika
4. Minutnik zostanie zatrzymany

5. Kwestionariusze

   • Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza (zmodyfikowany VAS za pomocą kotwic obrazkowych)
   • Operator zostanie poproszony o wypełnienie ankiety
6. Zostaną one zebrane do analizy
7. Uczestnik zostanie następnie pobrany w ramach normalnej opieki ortodontycznej, jeśli jeszcze tego nie zrobił +/- omówienie zgody pacjenta na leczenie ortodontyczne
8. Uczestnicy wrócą minimum 4 tygodnie później na drugą wizytę (jeśli nie mieli jeszcze skanu wewnątrzustnego), na której podejmą proces dla „Uczestników grupy skanera wewnątrzustnego”

Uczestnicy grupy skanerów wewnątrzustnych:

1. Oddział, w którym uczestnik będzie leczony, zostanie odpowiednio przygotowany z odpowiednimi materiałami. Wymienna osłona zostanie umieszczona na skanerze gotowym do użycia.

   • Urządzeniem do skanowania wewnątrzustnego, które będzie używane, będzie: Skaner wewnątrzustny Trios® 3 (3Shape)
   • Personel zostanie odpowiednio przeszkolony i zostanie poproszony o wykonanie minimum 10 skanów przed rozpoczęciem badania
2. Minutnik zostanie uruchomiony, gdy uczestnik usiądzie na krześle
3. Skan zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami producenta, aby obejmował pełny skan jamy ustnej i rejestrację zgryzu oraz zostanie zapisany w systemie skanera.
4. Minutnik zostanie zatrzymany

5. Kwestionariusze

   • Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza (zmodyfikowany VAS za pomocą kotwic obrazkowych)
   • Operator zostanie poproszony o wypełnienie ankiety
6. Zostaną one zebrane do analizy
7. Następnie uczestnik otrzyma dokumentację w ramach swojej normalnej opieki ortodontycznej, jeśli jeszcze tego nie zrobiła +/- omówienie zgody pacjenta na leczenie ortodontyczne +/- dopasowanie wymaganego aparatu ortodontycznego.
8. Uczestnicy wrócą co najmniej 4 tygodnie później na drugą wizytę (jeśli nie mieli już wycisku alginianowego), na której podejmą proces dla „Uczestników grupy wycisków alginianowych”

Minimalny odstęp 4 tygodni pomiędzy dwiema wizytami pozwala na odpowiedni okres wypłukiwania, a także wpisuje się w harmonogramy pracy laboratorium ortodontycznego w szpitalu.

Po uzyskaniu danych wszystkich uczestników operatorom zostanie zadane jedno pytanie, aby wskazać, czy preferują jedną metodę.

Każdy uczestnik i/lub jego rodzic lub opiekun, w stosownych przypadkach, który chce wycofać się w dowolnym momencie podczas badania, może to zrobić bez powodu i bez wpływu lub uszczerbku dla świadczenia opieki ortodontycznej.

Ćwiczenie:

• Podstawowy wynik — różnica między wynikami sparowanych wizualnych skal analogowych (VAS) zostanie porównana przy użyciu analizy wariancji (ANOVA), która przeanalizuje okres, leczenie i efekty sekwencji wyników komfortu.
• Wyniki drugorzędne — 8 drugorzędnych wyników mierzonych za pomocą VAS oraz czas potrzebny do wykonania wycisku lub zakończenia skanowania zostanie porównanych za pomocą analiz wariancji odpowiednich dla badania krzyżowego, które przetestuje wpływ okresu, leczenia i sekwencji na te dziewięć drugorzędnych wyników . Preferencje operatora będą raportowane za pomocą statystyk opisowych. Częstotliwość i wartości procentowe zostaną zapisane.

Tylko analiza pierwotna zostanie porównana z określonym poziomem istotności. Analizy wtórne należy traktować raczej jako generowanie hipotez niż dostarczanie jednoznacznych wniosków.