Ortodontisk patientupplevelse av intraorala skanningar kontra alginatavtryck (OPESI)

Kvalificerade patienter ska identifieras under ett möte med virtuell tandhälsoutbildning (DHE) innan deras ortodontiska behandling påbörjas. Med samtycke kommer prövningen att diskuteras med patienter som uppfyller inklusionskriterierna och de kommer att förses med relevant prövningsinformation i både broschyr och videoformat. Den potentiella deltagaren och/eller deras förälder eller vårdnadshavare kommer att ges tid (3 veckor) att överväga informationen och ställa eventuella relevanta frågor. Om de väljer att delta i försöket kommer de att rekryteras och fördelas slumpmässigt i blandade blockstorlekar med hjälp av ett online-randomiseringsverktyg. Om de väljer att inte delta kommer normal tandreglering att fortsätta. För barn som inte kan ge sitt eget samtycke kommer samtycke att begäras.

När deltagaren har lämnat lämpligt samtycke/samtycke kommer följande procedur att följas:

• En enhet kommer att inrättas med en operatör och en sjuksköterska

Deltagare i alginatavtrycksgruppen:

1. Den enhet som deltagaren kommer att behandlas i, kommer att ställas in på lämpligt sätt med relevant material redo.

   • Alginatet som ska användas kommer att vara: Zhermack orthoprint® ortodontisk alginatmaterial
2. En timer kommer att startas när deltagaren sitter i stolen

3. Operatören kommer att utföra avtrycket som vanligt:

   • Val av fack
   • Alginatblandning
   • Bricka sittplatser
   • Alginat inställning
   • Borttagning av fack
   • Vaxbit
   • Rensa upp deltagarens ansikte
4. Timern kommer att stoppas

5. Frågeformulär

   • Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär (modifierad VAS med hjälp av bildankare)
   • Operatören kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär
6. Dessa kommer att samlas in för analys
7. Deltagaren kommer sedan att få journaler tagna som en del av sin normala ortodontiska vård, om det inte redan gjorts +/- en diskussion för att ge patientens samtycke till ortodontisk behandling
8. Deltagarna kommer att återvända minst 4 veckor senare för ett andra möte (om de inte redan har genomgått en intraoral skanning) där de kommer att genomföra processen för "Deltagare i den intraorala skannergruppen"

Deltagare i den intraorala skannergruppen:

1. Den enhet som deltagaren kommer att behandlas i, kommer att ställas in på lämpligt sätt med relevant material redo. Det utbytbara höljet kommer att placeras över skannern redo att användas.

   • Den intraorala skanningsanordningen som ska användas kommer att vara: Trios® 3 intraoral skanner (3Shape)
   • Personalen kommer att utbildas på lämpligt sätt och kommer att uppmanas att utföra minst 10 skanningar innan studien börjar
2. En timer kommer att startas när deltagaren sitter i stolen
3. Skanningen kommer att utföras enligt tillverkarens anvisningar för att inkludera en helmunsskanning och bettregistrering och sparas i skannersystemet.
4. Timern kommer att stoppas

5. Frågeformulär

   • Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär (modifierad VAS med hjälp av bildankare)
   • Operatören kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär
6. Dessa kommer att samlas in för analys
7. Deltagaren kommer sedan att få journaler tagna som en del av sin normala ortodontiska vård, om det inte redan gjorts +/- en diskussion om att ge patienten sitt samtycke till ortodontisk behandling +/- passning av eventuell tandreglering som krävs.
8. Deltagarna kommer tillbaka minst 4 veckor senare för ett andra möte (om de inte redan har haft ett alginatavtryck) där de kommer att genomföra processen för 'Deltagare i alginatavtrycksgruppen'

Minst 4 veckor mellan de två mötena tillåter en adekvat tvättningsperiod och det passar även med tidslinjer för ortodontisk laboratoriearbete inom sjukhuset.

När alla deltagardata har erhållits kommer operatörerna att ställas en enda fråga för att indikera att de föredrar en enda metod.

Varje deltagare och/eller deras förälder eller vårdnadshavare, om så är lämpligt, som vill dra sig ur när som helst under rättegången kan göra det utan anledning och utan att detta påverkar eller påverkar leveransen av deras tandregleringsvård.

Analyser:

• Primärt utfall - skillnaden mellan den parade visuella analoga skalan (VAS) poäng kommer att jämföras med användning av variansanalys (ANOVA) som kommer att analysera perioden, behandlingen och sekvenseffekterna av komfortpoängen.
• Sekundära utfall - de åtta sekundära utfall som mäts av VAS och tiden det tar att göra avtrycket eller slutföra skanningen kommer att jämföras med variansanalyser som är lämpliga för en crossover-studie, som kommer att testa perioden, behandlingen och sekvenseffekterna på dessa nio sekundära utfall . Operatörens preferenser kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Frekvensen och procentsatserna kommer att registreras.

Endast den primära analysen kommer att jämföras mot en specifik nivå av signifikans. De sekundära analyserna bör betraktas som hypotesgenererande snarare än att ge säkra slutsatser.