Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortodontisk patientoplevelse af intraorale scanninger versus alginatindtryk (OPESI)

25. februar 2025 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Ortodontisk patientoplevelse af intraorale scannere versus alginatindtryk i Storbritannien: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret crossover-forsøg

KONTEKST: Digitale scanningssystemer bliver mere og mere populære med fremkomsten af ​​COVID-19-pandemien. Risiciene omkring aerosol-genererende procedurer (AGP) har resulteret i, at behandlere har ændret deres normale praksis og fundet alternative metoder til at fortsætte med at håndtere deres patienter. Digitale (intraorale) scannere bruges ofte til at vise patienters behandlingsmuligheder og hjælpe med at oplyse dem om deres mundhygiejne, da det næsten øjeblikkeligt producerer et digitalt billede af deres tænder. Konventionelle metoder, der anvender alginat-aftryk, producerer undersøgelsesmodeller, som er skabt i dental gips eller sten, hvilket indebærer en laboratorieomkostning og en større miljøbelastning, men som stadig er en populær metode til at registrere en patients tænder og bid.

MÅL: At undersøge patientens erfaring, operatørerfaring og præference i intraoral scanning versus alginataftryk i ortodontiske omgivelser.

DESIGN, INDSTILLINGER OG EMNER: Et randomiseret kontrolleret to-perioders crossover-forsøg, der skal udføres i et sekundært sundhedsmiljø i Storbritannien, der involverer 84 deltagere klar til at starte ortodontisk behandling, uden erfaring med aftryk/intraorale scanninger i de sidste 2 år. Patienter med læbe- og/eller ganespalte eller nyere forskningsinvolvering vil blive udelukket.

RESULTATER: En modificeret visuel analog skala vil blive brugt til at måle patient- og operatørrapporterede resultater (f. patientkomfort, operatørtillid, opfattet tid taget og fremkaldelse af hoste/gag-refleks) efter et alginataftryk eller en intraoral scanning med Trios® 3 intraoral scanner (3Shape). Den tid, det tager for hver procedure, vil også blive målt. Til sidst vil operatørens præference blive registreret.

KONKLUSION: Den foreslåede undersøgelse har til formål at tilføje til den begrænsede evidensbase og give information om brugen af ​​intraorale scannere sammenlignet med alginataftryk fra både den ortodontiske patient- og operatørperspektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter skal identificeres under en virtuel tandsundhedsuddannelse (DHE) aftale, før deres ortodontiske behandling påbegyndes. Med samtykke vil forsøget blive drøftet med patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og de vil blive forsynet med relevant forsøgsinformation i både folder og videoformat. Den potentielle deltager og/eller deres forælder eller værge vil få tid (3 uger) til at overveje oplysningerne og stille relevante spørgsmål. Hvis de vælger at deltage i forsøget, vil de blive rekrutteret og fordelt tilfældigt i blandede blokstørrelser ved hjælp af et online randomiseringsværktøj. Hvis de vælger ikke at deltage, vil normal tandregulering fortsætte. For børn, der ikke selv kan give samtykke, vil der også blive anmodet om samtykke.

Når deltageren har givet passende samtykke/samtykke, vil følgende procedure blive fulgt:

• Der oprettes en enhed med en operatør og en sygeplejerske

Deltagere i alginatindtryksgruppen:

  1. Den enhed, deltageren skal behandles i, vil blive sat passende op med relevante materialer klar.

    • Det alginat, der skal anvendes, vil være: Zhermack orthoprint® ortodontisk alginatmateriale
  2. En timer vil blive startet, når deltageren sætter sig i stolen

  3. Operatøren vil udføre aftrykket som normalt:

    • Valg af bakke
    • Alginatblanding
    • Bakke siddepladser
    • Alginat indstilling
    • Fjernelse af bakke
    • Voksbid
    • Ryd op i deltagerens ansigt
  4. Timeren vil blive stoppet

  5. Spørgeskemaer

    • Deltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (modificeret VAS ved hjælp af billedankre)
    • Operatøren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema
  6. Disse vil blive indsamlet til analyse
  7. Deltageren vil derefter få optaget optegnelser som en del af deres normale ortodontiske behandling, hvis det ikke allerede er gjort +/- en diskussion om at give patienten samtykke til ortodontisk behandling
  8. Deltagerne vender tilbage minimum 4 uger senere til en anden aftale (hvis de ikke allerede har fået en intraoral scanning), hvor de vil påtage sig processen for 'Deltagere i den intraorale scannergruppe'

Deltagere i den intraorale scannergruppe:

  1. Den enhed, deltageren skal behandles i, vil blive sat passende op med relevante materialer klar. Det udskiftelige betræk vil blive placeret over scanneren klar til brug.

    • Den intraorale scanningsenhed, der skal bruges, vil være: Trios® 3 intraoral scanner (3Shape)
    • Personalet vil være passende uddannet og vil blive bedt om at udføre mindst 10 scanninger før undersøgelsens begyndelse
  2. En timer vil blive startet, når deltageren sætter sig i stolen
  3. Scanningen vil blive udført i henhold til producentens anvisninger for at inkludere en fuld mundscanning og bidregistrering og gemt på scannersystemet.
  4. Timeren vil blive stoppet

  5. Spørgeskemaer

    • Deltageren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (modificeret VAS ved hjælp af billedankre)
    • Operatøren vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema
  6. Disse vil blive indsamlet til analyse
  7. Deltageren vil derefter få optaget journaler som en del af deres normale ortodontiske behandling, hvis det ikke allerede er gjort +/- en diskussion om at give patienten samtykke til tandregulering +/- tilpasning af enhver påkrævet ortodontisk anordning.
  8. Deltagerne vender tilbage minimum 4 uger senere til en anden aftale (hvis de ikke allerede har haft et alginat-aftryk), hvor de vil påtage sig processen for 'Deltagere i alginat-aftryksgruppen'

Minimum 4 uger mellem de to aftaler giver mulighed for en passende udvaskningsperiode, og det passer også med tidslinjer for ortodontisk laboratoriearbejde på hospitalet.

Når alle deltagerdata er opnået, vil operatørerne blive stillet et enkelt spørgsmål for at angive deres præference for en enkelt metode.

Enhver deltager og/eller deres forælder eller værge, hvis det er relevant, som ønsker at trække sig på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget, kan gøre det uden grund og uden at dette påvirker eller forringer leveringen af ​​deres tandregulering.

Analyser:

  • Primært resultat - forskellen mellem de parrede visuelle analoge skalaer (VAS)-scorer vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA), som vil analysere perioden, behandlingen og sekvenseffekterne af komfortscorerne.
  • Sekundære resultater - de 8 sekundære resultater målt af VAS og den tid, det tager at gøre indtrykket eller fuldføre scanningen, vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyser, der er egnede til en crossover-undersøgelse, som vil teste perioden, behandlingen og sekvenseffekterne på disse ni sekundære resultater . Operatørens præference vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Frekvensen og procenterne vil blive registreret.

Kun den primære analyse vil blive sammenlignet med et specifikt signifikansniveau. De sekundære analyser bør betragtes som hypotesefrembringende snarere end at give faste konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye patienter i alderen 10 år og gamle, der går på Royal Derby Hospitals ortodontiske afdeling, som kræver aftryk af undersøgelsesmodeller taget før påbegyndelse af ortodontisk behandling
  • Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke eller have en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke på patientens vegne (f. forælder eller værge til et barn under 16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft erfaring med aftryk/intraorale scanninger inden for de sidste 2 år
  • Patienter med læbe- og/eller ganespalte
  • Patient, der har været involveret i en undersøgelse inden for de sidste 6 måneder eller i øjeblikket er en del af en undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - Alginataftryk efterfulgt af digital intraoral scanning
Deltageren vil først få taget alginataftryk til ortodontisk behandling. Efterfulgt af en digital intraoral scanning i minimum 4-6 ugers udvaskningsperiode. Efter hver intervention vil deltageren udfylde et modificeret visuel analog skala (VAS) spørgeskema om deres oplevelse.
Procedure: Intraoral scanning
En intraoral scanning er flere billeder taget ved hjælp af en intraoral scanningsanordning, som resulterer i, at en digital form tages af deltagerens mund og bid. Det fungerer ved systematisk at placere scannerspidsen over tænderne og tandkødet, mens det konstruerer et billede på skærmen.
Procedure: Alginerede indtryk
Alginataftryk er den konventionelle metode til at skabe tandforme til ortodontiske journaler. En plastikbakke er fyldt med et alginatmateriale, som lægges i munden for at tage en form af tænderne. Dette kræver to forme til både top- og bundbuer. Derudover ville deltageren også bide i et varmt stykke voks for at registrere deres bid.
Eksperimentel: Arm 2 - Digital intraoral scanning efterfulgt af alginataftryk
Deltageren vil først få taget en digital intraoral til ortodontisk behandling. Efterfulgt af alginataftryk i minimum 4-6 ugers udvaskningsperiode. Efter hver intervention vil deltageren udfylde et modificeret visuel analog skala (VAS) spørgeskema om deres oplevelse.
Procedure: Intraoral scanning
En intraoral scanning er flere billeder taget ved hjælp af en intraoral scanningsanordning, som resulterer i, at en digital form tages af deltagerens mund og bid. Det fungerer ved systematisk at placere scannerspidsen over tænderne og tandkødet, mens det konstruerer et billede på skærmen.
Procedure: Alginerede indtryk
Alginataftryk er den konventionelle metode til at skabe tandforme til ortodontiske journaler. En plastikbakke er fyldt med et alginatmateriale, som lægges i munden for at tage en form af tænderne. Dette kræver to forme til både top- og bundbuer. Derudover ville deltageren også bide i et varmt stykke voks for at registrere deres bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk patientkomfort
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm modificeret visuel analog skala (VA -skala), der måler patientkomfort under intraoral scanning, der tager mod alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelse af smerte
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm modificeret visuel analog skala (VA -skala) måling af smerter under intraoral scanning, der tager mod alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Relativ indtrykshastighed
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm modificeret visuel analog skala (VA -skala), der måler relativ hastighed under intraoral scanning, der tager kontra alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Kvalme og/eller hoste
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm modificeret visuel analog skala (VA -skala), der måler kvalme og/eller hoste under intraoral scanning, der tager kontra alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Sandsynligvis anbefaling
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm modificeret visuel analog skala (VA -skala), der måler sandsynlig anbefaling og/eller hoste under intraoral scanning, der tager kontra alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Let indtryk for operatøren
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm visuel analog skala (VA -skala), der måler let indtryk for operatøren under intraoral scanning, der tager mod alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Tillid til at tage indtryk for operatøren
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm visuel analog skala (VA -skala), der måler operatørens tillid under intraoral scanning, der tager kontra alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Relativ indtrykshastighed for operatøren
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm visuel analog skala (VA -skala), der måler relativ indtrykshastighed for operatøren under intraoral scanning, der tager kontra alginatindtryk taget i den ortodontiske indstilling. En højere score ville indikere en mere negativ oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Operatørerfaring af sygdom eller hoste
Tidsramme: Straks efter intervention
En 100 mm visuel analog skala (VA -skala) måleroperatøroplevelse af sygdom eller hoste under intraoral scanning, der tager mod alginatindtryk, der er taget i den ortodontiske omgivelse. En højere score ville indikere en mere positiv oplevelse. Minimumsværdi: 0, maksimal værdi: 100
Straks efter intervention
Stole, det tager at gennemføre indtryksmetoden
Tidsramme: Straks efter intervention
En kvantitativ tidsforanstaltning registreres for hver indtryksmetode
Straks efter intervention
Operatørpræference
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​deltagerens dataindsamling
Et simpelt spørgsmål til at bestemme operatørpræference for intraoral scanning versus alginatindtryk.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​deltagerens dataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

British Orthodontic Society Foundation
Derby Pump Priming Charitable Funds
Derby Clinical Trials Support Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHDB/2021/022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserede deltagerdata vil blive delt på anmodning f.eks. til inddragelse i et systematisk review og meta-analyse.

IPD-delingstidsramme

Studiedataene forventes at blive tilgængelige efter offentliggørelse. Undersøgelsesdata vil blive arkiveret i 5 år fra undersøgelsens afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Analyser inden for en metaanalyse vil blive overvejet, hvis den er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg. Ansøgninger kan indsendes op til 5 år fra studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk patienterfaring

Kliniske forsøg med Intraoral scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner