口内扫描与藻酸盐印象的正畸患者体验 (OPESI)

在开始正畸治疗之前，将在虚拟牙科健康教育 (DHE) 预约期间确定符合条件的患者。 征得同意后，将与符合纳入标准的患者讨论试验，并将以传单和视频形式向他们提供相关试验信息。 潜在参与者和/或其父母或监护人将有时间（3 周）考虑信息并提出任何相关问题。 如果他们选择参加试验，他们将被招募并使用在线随机化工具随机分配到混合组大小。 如果他们选择不参加，正常的正畸护理将继续进行。 对于无法自行同意的儿童，也将寻求同意。

一旦参与者提供了适当的同意/同意，将遵循以下程序：

• 一个单元将配备一名操作员和一名护士

藻酸盐印象组的参与者：

1. 参与者将被治疗的单元将被适当地设置并准备好相关材料。

   • 要使用的海藻酸盐将是： Zhermack orthoprint® 正畸海藻酸盐材料
2. 当参与者坐在椅子上时，计时器将启动

3. 操作员将照常进行印模：

   • 托盘选择
   • 藻酸盐混合
   • 托盘座位
   • 藻酸盐设置
   • 托盘拆卸
   • 咬蜡
   • 清洁参与者的面部
4. 计时器将停止

5. 调查问卷

   • 将要求参与者完成问卷调查（使用图片锚修改后的 VAS）
   • 操作员将被要求填写一份问卷
6. 这些将被收集用于分析
7. 然后参与者将记录作为他们正常牙齿矫正护理的一部分，如果还没有完成 +/- 讨论同意患者进行牙齿矫正治疗
8. 参与者将在至少 4 周后返回进行第二次预约（如果他们还没有进行过口腔内扫描），他们将在其中进行“口腔内扫描仪组参与者”的流程

口内扫描仪组的参与者：

1. 参与者将被治疗的单元将被适当地设置并准备好相关材料。 可互换的覆盖物将放置在扫描仪上以备使用。

   • 将使用的口内扫描设备为：Trios® 3 口内扫描仪 (3Shape)
   • 工作人员将接受适当培训，并被要求在研究开始前至少进行 10 次扫描
2. 当参与者坐在椅子上时，计时器将启动
3. 扫描将按照制造商的说明进行，包括全口扫描和咬合记录，并保存在扫描仪系统中。
4. 计时器将停止

5. 调查问卷

   • 将要求参与者完成问卷调查（使用图片锚修改后的 VAS）
   • 操作员将被要求填写一份问卷
6. 这些将被收集用于分析
7. 然后，参与者将记录作为他们正常正畸护理的一部分，如果还没有完成 +/- 讨论以同意患者进行正畸治疗 +/- 所需的任何正畸矫治器的配合。
8. 参与者将在至少 4 周后返回进行第二次预约（如果他们还没有藻酸盐印模），他们将在其中进行“藻酸盐印模组参与者”的过程

两次预约之间至少间隔 4 周，以便有足够的清洗期，并且也符合医院内正畸实验室的工作时间表。

获得所有参与者数据后，将向操作员询问一个问题，以表明他们对单一方法的偏好。

任何参与者和/或其父母或监护人（如果合适）如果希望在试验期间的任何时候退出，都可以无故退出，并且不会影响或损害其正畸护理的实施。

分析：

• 主要结果——将使用方差分析 (ANOVA) 比较配对视觉模拟量表 (VAS) 分数之间的差异，该分析将分析舒适度分数的时期、治疗和顺序效应。
• 次要结果——VAS 测量的 8 个次要结果和制作印象或完成扫描所需的时间将使用适合交叉研究的方差分析进行比较，这将测试周期、治疗和序列对这九个次要结果的影响. 运营商的偏好将使用描述性统计报告。 将记录频率和百分比。

只有主要分析将与特定显着性水平进行比较。 二次分析应被视为假设生成而不是提供确定的结论。