Experiencia del paciente de ortodoncia de escaneos intraorales versus impresiones de alginato (OPESI)

Los pacientes elegibles deben ser identificados durante una cita virtual de educación sobre salud dental (DHE) antes de que comience su tratamiento de ortodoncia. Con el consentimiento, el ensayo se discutirá con los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se les proporcionará información relevante del ensayo en formato de folleto y video. El participante potencial y/o sus padres o tutores tendrán tiempo (3 semanas) para considerar la información y hacer cualquier pregunta relevante. Si eligen participar en el ensayo, serán reclutados y asignados al azar en bloques de tamaños mixtos utilizando una herramienta de aleatorización en línea. Si eligen no participar, se continuará con el cuidado de ortodoncia normal. En el caso de los niños que no puedan consentir por sí mismos, también se solicitará el asentimiento.

Una vez que el participante haya prestado el debido consentimiento/asentimiento, se seguirá el siguiente procedimiento:

• Se instalará una unidad con un operador y una enfermera

Participantes en el grupo de impresión de alginato:

1. La unidad en la que se tratará al participante se configurará adecuadamente con los materiales pertinentes listos.

   • El alginato a utilizar será: Material de alginato de ortodoncia Zhermack orthoprint®
2. Se iniciará un cronómetro cuando el participante esté sentado en la silla.

3. El operador realizará la impresión con normalidad:

   • Selección de bandeja
   • mezcla de alginato
   • Asiento de bandeja
   • Fraguado de alginato
   • Extracción de la bandeja
   • mordedura de cera
   • Limpieza de la cara del participante
4. El temporizador se detendrá

5. Cuestionarios

   • Se le pedirá al participante que complete un cuestionario (VAS modificado usando anclas pictóricas)
   • Se le pedirá al operador que complete un cuestionario
6. Estos serán recopilados para su análisis.
7. Luego, se tomarán registros del participante como parte de su atención de ortodoncia normal, si aún no lo ha hecho, +/- una discusión para dar su consentimiento al paciente para el tratamiento de ortodoncia.
8. Los participantes regresarán un mínimo de 4 semanas después para una segunda cita (si aún no se han realizado un escaneo intraoral) en la que realizarán el proceso para 'Participantes en el grupo de escáner intraoral'

Participantes en el grupo de escáner intraoral:

1. La unidad en la que se tratará al participante se configurará adecuadamente con los materiales pertinentes listos. La cubierta intercambiable se colocará sobre el escáner listo para usar.

   • El dispositivo de escaneado intraoral que se utilizará será: Escáner intraoral Trios® 3 (3Shape)
   • El personal estará debidamente capacitado y se le solicitará que realice un mínimo de 10 escaneos antes de que comience el estudio.
2. Se iniciará un cronómetro cuando el participante esté sentado en la silla.
3. El escaneo se llevará a cabo según las instrucciones del fabricante para incluir un escaneo de boca completa y un registro de mordida, y se guardará en el sistema del escáner.
4. El temporizador se detendrá

5. Cuestionarios

   • Se le pedirá al participante que complete un cuestionario (VAS modificado usando anclas pictóricas)
   • Se le pedirá al operador que complete un cuestionario
6. Estos serán recopilados para su análisis.
7. Luego, se tomarán registros del participante como parte de su atención de ortodoncia normal, si aún no se ha hecho +/- una discusión para dar consentimiento al paciente para el tratamiento de ortodoncia +/- ajuste de cualquier aparato de ortodoncia requerido.
8. Los participantes regresarán un mínimo de 4 semanas después para una segunda cita (si aún no han tenido una impresión de alginato) en la que realizarán el proceso para 'Participantes en el grupo de impresión de alginato'

Un mínimo de 4 semanas entre las dos citas permite un período de lavado adecuado y también se ajusta a los plazos de trabajo del laboratorio de ortodoncia dentro del hospital.

Una vez que se obtengan todos los datos de los participantes, se les hará una sola pregunta a los operadores para indicar su preferencia por un solo método.

Cualquier participante y/o su padre o tutor, en su caso, que desee retirarse en cualquier momento del ensayo, podrá hacerlo sin motivo alguno y sin que ello afecte o perjudique la prestación de sus cuidados de ortodoncia.

Análisis:

• Resultado primario: la diferencia entre las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) pareada se comparará mediante el análisis de varianza (ANOVA) que analizará los efectos del período, el tratamiento y la secuencia de las puntuaciones de comodidad.
• Resultados secundarios: los 8 resultados secundarios medidos por VAS y el tiempo necesario para generar la impresión o completar el escaneo se compararán mediante análisis de varianza adecuados para un estudio cruzado, que evaluará los efectos del período, el tratamiento y la secuencia en estos nueve resultados secundarios. . La preferencia del operador se informará mediante estadísticas descriptivas. Se registrará la frecuencia y los porcentajes.

Solo el análisis primario se comparará con un nivel específico de significación. Los análisis secundarios deben considerarse como generadores de hipótesis en lugar de proporcionar conclusiones firmes.