Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjeveortopedisk pasienterfaring av intraorale skanninger versus alginatavtrykk (OPESI)

25. februar 2025 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Kjeveortopedisk pasienterfaring av intraorale skannere versus alginatavtrykk i Storbritannia: en enkeltsenters randomisert kontrollert crossover-forsøk

KONTEKST: Digitale skanningssystemer blir mer og mer populære med fremveksten av COVID-19-pandemien. Risikoen rundt aerosol-genererende prosedyrer (AGP) har resultert i at utøvere har endret sin vanlige praksis og funnet alternative metoder for å fortsette å behandle sine pasienter. Digitale (intraorale) skannere brukes ofte til å vise pasienter behandlingsalternativer og hjelpe dem med å utdanne dem om deres munnhygiene, da det produserer et nesten øyeblikkelig digitalt bilde av tennene deres. Konvensjonelle metoder som bruker alginatavtrykk produserer studiemodeller som er laget i tanngips eller stein, som involverer en laboratoriekostnad og en større miljøpåvirkning, men er fortsatt en populær metode for å registrere en pasients tenner og bitt.

MÅL: Å undersøke pasienterfaring, operatørerfaring og preferanse ved intraoral skanning kontra alginatavtrykk i kjeveortopedisk setting.

DESIGN, INNSTILLINGER OG EMNER: En randomisert kontrollert to-perioders crossover-studie som skal gjennomføres i en britisk sekundærhelsetjeneste som involverer 84 deltakere klare til å starte kjeveortopedisk behandling, uten erfaring med avtrykk/intraorale skanninger de siste 2 årene. Pasienter med leppe- og/eller ganespalte eller nylig forskningsinvolvering vil bli ekskludert.

RESULTATER: En modifisert visuell analog skala vil bli brukt for å måle pasient- og operatørrapporterte resultater (f. pasientkomfort, operatørtillit, opplevd tid tatt og induksjon av hoste-/gagrefleks) etter et alginatavtrykk eller en intraoral skanning med Trios® 3 intraoral skanner (3Shape). Tiden det tar for hver prosedyre vil også bli målt. Til slutt vil operatørens preferanser bli registrert.

KONKLUSJON: Den foreslåtte studien tar sikte på å legge til den begrensede evidensbasen, og gi informasjon om bruken av intraorale skannere sammenlignet med alginatavtrykk fra både kjeveortopedisk pasient- og operatørperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter skal identifiseres under en avtale med virtuell tannhelseutdanning (DHE) før deres kjeveortopedisk behandling starter. Med samtykke vil utprøvingen bli diskutert med pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og de vil få relevant utprøvingsinformasjon i både brosjyre og videoformat. Den potensielle deltakeren og/eller deres foreldre eller foresatte vil få tid (3 uker) til å vurdere informasjonen og stille relevante spørsmål. Hvis de velger å delta i forsøket, vil de bli rekruttert og fordelt tilfeldig i blandede blokkstørrelser ved hjelp av et online randomiseringsverktøy. Dersom de velger å ikke delta, vil normal tannregulering fortsette. For barn som ikke kan samtykke selv, vil det også bli bedt om samtykke.

Når deltakeren har gitt passende samtykke/samtykke, vil følgende prosedyre bli fulgt:

• En enhet vil bli satt opp med en operatør og en sykepleier

Deltakere i alginatavtrykksgruppen:

  1. Enheten deltakeren skal behandles i, settes opp hensiktsmessig med relevant materiell klart.

    • Alginatet som skal brukes vil være: Zhermack orthoprint® ortodontisk alginatmateriale
  2. En timer vil starte når deltakeren sitter i stolen

  3. Operatøren vil utføre avtrykket som normalt:

    • Skuffvalg
    • Alginatblanding
    • Skuff sitteplasser
    • Alginatinnstilling
    • Fjerning av brett
    • Voksbitt
    • Rydd opp i ansiktet til deltakeren
  4. Tidtakeren vil bli stoppet

  5. Spørreskjemaer

    • Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (modifisert VAS ved bruk av billedankere)
    • Operatøren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema
  6. Disse vil bli samlet inn for analyse
  7. Deltakeren vil da få journal tatt som en del av sin normale kjeveortopedisk behandling, hvis det ikke allerede er gjort +/- en diskusjon om samtykke til pasienten for kjeveortopedisk behandling
  8. Deltakerne vil returnere minimum 4 uker senere for en ny avtale (hvis de ikke allerede har hatt en intraoral skanning) der de vil gjennomføre prosessen for 'Deltakere i den intraorale skannergruppen'

Deltakere i den intraorale skannergruppen:

  1. Enheten deltakeren skal behandles i, settes opp hensiktsmessig med relevant materiell klart. Det utskiftbare dekselet legges over skanneren klar til bruk.

    • Den intraorale skanneren som skal brukes vil være: Trios® 3 intraoral skanner (3Shape)
    • Personalet vil få passende opplæring og vil bli bedt om å utføre minimum 10 skanninger før studiestart
  2. En timer vil starte når deltakeren sitter i stolen
  3. Skanningen vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner for å inkludere en full munnskanning og bittregistrering og lagret på skannersystemet.
  4. Tidtakeren vil bli stoppet

  5. Spørreskjemaer

    • Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (modifisert VAS ved bruk av billedankere)
    • Operatøren vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema
  6. Disse vil bli samlet inn for analyse
  7. Deltakeren vil da få journal tatt som en del av sin normale kjeveortopedisk behandling, hvis det ikke allerede er gjort +/- en diskusjon om samtykke til pasienten for kjeveortopedisk behandling +/- tilpasning av nødvendig kjeveortopedi.
  8. Deltakerne vil returnere minimum 4 uker senere for en ny avtale (hvis de ikke allerede har hatt et alginatavtrykk) der de vil gjennomføre prosessen for 'Deltakere i alginatavtrykksgruppen'

Minimum 4 uker mellom de to avtalene gir en tilstrekkelig utvaskingsperiode, og det passer også med tidslinjer for kjeveortopedisk laboratoriearbeid på sykehuset.

Når alle deltakerdata er innhentet, vil operatørene bli stilt et enkelt spørsmål for å indikere deres preferanse for en enkelt metode.

Enhver deltaker og/eller deres forelder eller foresatte, hvis det er aktuelt, som ønsker å trekke seg når som helst under rettssaken, kan gjøre det uten grunn og uten at dette påvirker eller påvirker leveringen av kjeveortopedisk omsorg.

Analyser:

  • Primært utfall - forskjellen mellom de parede visuelle analoge skala (VAS)-skårene vil bli sammenlignet ved å bruke variansanalyse (ANOVA) som vil analysere perioden, behandlingen og sekvenseffektene av komfortskårene.
  • Sekundære utfall - de 8 sekundære resultatene målt av VAS og tiden det tar å gjøre inntrykk eller fullføre skanningen vil bli sammenlignet ved hjelp av variansanalyser egnet for en crossover-studie, som vil teste perioden, behandlingen og sekvenseffektene på disse ni sekundære resultatene . Operatørens preferanser vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Frekvensen og prosentene vil bli registrert.

Kun primæranalysen vil bli sammenlignet med et spesifikt nivå av signifikans. Sekundæranalysene bør betraktes som hypotesegenererende i stedet for å gi sikre konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye pasienter, i alderen 10 år og gamle, som går på Royal Derby Hospital kjeveortopedisk avdeling, som krever avtrykk av studiemodeller tatt før oppstart av kjeveortopedisk behandling
  • Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke, eller ha en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke på pasientens vegne (f. forelder eller verge til et barn under 16 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere erfaring med avtrykk/intraorale skanninger de siste 2 årene
  • Pasienter med leppe- og/eller ganespalte
  • Pasient som har vært involvert i en studie de siste 6 månedene eller som for tiden er en del av en studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - Alginatavtrykk etterfulgt av digital intraoral skanning
Deltakeren vil først få tatt alginatavtrykk for kjeveortopedisk behandling. Etterfulgt av en digital intraoral skanning i minimum 4-6 ukers utvaskingsperiode. Etter hver intervensjon vil deltakeren fylle ut et modifisert visuell analog skala (VAS) spørreskjema om sin opplevelse.
Fremgangsmåte: Intraoral skanning
En intraoral skanning er flere bilder tatt ved hjelp av en intraoral skanningsenhet som resulterer i at en digital form blir tatt av deltakernes munn og bit. Den fungerer ved å systematisk plassere skannerspissen over tennene og tannkjøttet, mens den konstruerer et bilde på skjermen.
Fremgangsmåte: Alginerte inntrykk
Alginatavtrykk er den konvensjonelle metoden for å lage tannformer for kjeveortopedisk journal. Et plastbrett er fylt med et alginatmateriale, som legges inn i munnen for å ta en form av tennene. Dette krever to former for både topp- og bunnbuer. I tillegg ville deltakeren også bite i et varmt stykke voks for å registrere bittet sitt.
Eksperimentell: Arm 2 - Digital intraoral skanning etterfulgt av alginatavtrykk
Deltakeren vil først få tatt en digital intraoral for kjeveortopedisk behandling. Etterfulgt av alginatavtrykk minimum 4-6 ukers utvaskingsperiode. Etter hver intervensjon vil deltakeren fylle ut et modifisert visuell analog skala (VAS) spørreskjema om sin opplevelse.
Fremgangsmåte: Intraoral skanning
En intraoral skanning er flere bilder tatt ved hjelp av en intraoral skanningsenhet som resulterer i at en digital form blir tatt av deltakernes munn og bit. Den fungerer ved å systematisk plassere skannerspissen over tennene og tannkjøttet, mens den konstruerer et bilde på skjermen.
Fremgangsmåte: Alginerte inntrykk
Alginatavtrykk er den konvensjonelle metoden for å lage tannformer for kjeveortopedisk journal. Et plastbrett er fylt med et alginatmateriale, som legges inn i munnen for å ta en form av tennene. Dette krever to former for både topp- og bunnbuer. I tillegg ville deltakeren også bite i et varmt stykke voks for å registrere bittet sitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortodontisk pasientkomfort
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm modifisert visuell analog skala (VA -skala) som måler pasientkomfort under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevelse av smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm modifisert visuell analog skala (VA -skala) måler smerter under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Relativ inntrykkshastighet
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm modifisert visuell analog skala (VA -skala) som måler relativ hastighet under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Kvalme og/eller hoste
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm modifisert visuell analog skala (VA -skala) som måler kvalme og/eller hoste under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Sannsynlig anbefaling
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm modifisert visuell analog skala (VA -skala) måling av sannsynligvis anbefaling og/eller hoste under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den kjeveortopediske innstillingen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Enkel inntrykk for operatøren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm visuell analog skala (VA -skala) som måler enkel inntrykk for operatøren under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Tillit tar inntrykk for operatøren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm visuell analog skala (VA -skala) måle operatørtillit under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den kjeveortopediske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Relativ inntrykkshastighet for operatøren
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm visuell analog skala (VA -skala) som måler relativ inntrykkshastighet for operatøren under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortodontiske omgivelsen. En høyere poengsum skulle indikere en mer negativ opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Operatøropplevelse av sykdom eller hoste
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
En 100 mm visuell analog skala (VA -skala) måle operatøropplevelse av sykdom eller hoste under intraoral skanning og tar kontra alginatinntrykk tatt i den ortododiske omgivelsen. En høyere poengsum ville indikere en mer positiv opplevelse. Minimumsverdi: 0, maksimal verdi: 100
Umiddelbart etter inngripen
Stoler tid tatt for å fullføre inntrykksmetoden
Tidsramme: Umiddelbart etter inngripen
Et kvantitativt tidstiltak vil bli registrert for hver inntrykksmetode
Umiddelbart etter inngripen
Operatørpreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av deltakerdatainnsamling
Et enkelt spørsmål for å bestemme operatørens preferanse for intraoral skanning kontra alginatinntrykk.
Umiddelbart etter fullføring av deltakerdatainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

British Orthodontic Society Foundation
Derby Pump Priming Charitable Funds
Derby Clinical Trials Support Unit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Murray, BDS, MSc, FDS RCPS, MOrth RCS, University Hospitals of Derby and Burton NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UHDB/2021/022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte deltakerdata vil bli delt på forespørsel, f.eks. for inkludering i en systematisk oversikt og metaanalyse.

IPD-delingstidsramme

Studiedataene forventes å bli tilgjengelige etter publisering. Studiedata vil bli arkivert i 5 år fra slutten av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Analyser i en metaanalyse vil bli vurdert dersom den er godkjent av en uavhengig granskingskomité. Forespørsler kan sendes inn inntil 5 år etter endt studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere