Kieferorthopädische Patientenerfahrungen mit Intraoralscans im Vergleich zu Alginatabdrücken (OPESI)

Geeignete Patienten müssen vor Beginn ihrer kieferorthopädischen Behandlung während eines Termins zur virtuellen Zahngesundheitserziehung (DHE) identifiziert werden. Mit Zustimmung wird die Studie mit Patienten besprochen, die die Einschlusskriterien erfüllen, und ihnen werden relevante Studieninformationen sowohl im Faltblatt als auch im Videoformat zur Verfügung gestellt. Dem potenziellen Teilnehmer und/oder seinen Eltern oder Erziehungsberechtigten wird Zeit (3 Wochen) eingeräumt, um die Informationen zu prüfen und relevante Fragen zu stellen. Wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden sie rekrutiert und mithilfe eines Online-Randomisierungstools nach dem Zufallsprinzip in gemischte Blockgrößen eingeteilt. Wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, wird die normale kieferorthopädische Behandlung fortgesetzt. Bei Kindern, die nicht in der Lage sind, selbst zuzustimmen, wird ebenfalls eine Zustimmung eingeholt.

Sobald der Teilnehmer die entsprechende Einwilligung/Einwilligung erteilt hat, wird wie folgt vorgegangen:

• Eine Einheit wird mit einem Bediener und einer Krankenschwester eingerichtet

Teilnehmer der Alginat-Abformgruppe:

1. Die Einheit, in der der Teilnehmer behandelt wird, wird entsprechend mit den entsprechenden Materialien eingerichtet.

   • Das zu verwendende Alginat ist: Zhermack orthoprint® kieferorthopädisches Alginatmaterial
2. Ein Timer wird gestartet, wenn der Teilnehmer auf dem Stuhl Platz nimmt

3. Der Bediener führt die Abformung wie gewohnt durch:

   • Fachauswahl
   • Alginat mischen
   • Tablettbestuhlung
   • Alginate Einstellung
   • Entfernung des Tabletts
   • Wachsbiss
   • Reinigung des Gesichts des Teilnehmers
4. Der Timer wird gestoppt

5. Fragebögen

   • Der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (modifizierte VAS mit bildlichen Ankern)
   • Der Bediener wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen
6. Diese werden zur Analyse gesammelt
7. Der Teilnehmer wird dann im Rahmen seiner normalen kieferorthopädischen Behandlung Aufzeichnungen machen lassen, falls dies noch nicht geschehen ist +/- ein Gespräch, um den Patienten für eine kieferorthopädische Behandlung einzuwilligen
8. Die Teilnehmer kehren mindestens 4 Wochen später für einen zweiten Termin zurück (falls sie noch keinen Intraoralscan hatten), bei dem sie den Prozess für „Teilnehmer in der Intraoralscanner-Gruppe“ durchführen.

Teilnehmer der Gruppe Intraoralscanner:

1. Die Einheit, in der der Teilnehmer behandelt wird, wird entsprechend mit den entsprechenden Materialien eingerichtet. Die austauschbare Abdeckung wird betriebsbereit über den Scanner gestülpt.

   • Das zu verwendende intraorale Scangerät ist: Trios® 3 Intraoralscanner (3Shape)
   • Das Personal wird entsprechend geschult und aufgefordert, vor Studienbeginn mindestens 10 Scans durchzuführen
2. Ein Timer wird gestartet, wenn der Teilnehmer auf dem Stuhl Platz nimmt
3. Der Scan wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt, um einen vollständigen Mundscan und eine Bissregistrierung zu umfassen, und auf dem Scannersystem gespeichert.
4. Der Timer wird gestoppt

5. Fragebögen

   • Der Teilnehmer wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen (modifizierte VAS mit bildlichen Ankern)
   • Der Bediener wird gebeten, einen Fragebogen auszufüllen
6. Diese werden zur Analyse gesammelt
7. Der Teilnehmer wird dann im Rahmen seiner normalen kieferorthopädischen Behandlung Aufzeichnungen anfertigen lassen, falls dies noch nicht geschehen ist +/- ein Gespräch zur Einwilligung des Patienten in eine kieferorthopädische Behandlung +/- Anpassung einer erforderlichen kieferorthopädischen Apparatur.
8. Die Teilnehmer kehren mindestens 4 Wochen später für einen zweiten Termin zurück (falls sie noch keinen Alginat-Abdruck hatten), bei dem sie den Prozess für „Teilnehmer in der Alginat-Abdruck-Gruppe“ durchführen.

Ein Minimum von 4 Wochen zwischen den beiden Terminen ermöglicht eine angemessene Auswaschphase und passt auch zu den Arbeitszeiten im kieferorthopädischen Labor innerhalb des Krankenhauses.

Sobald alle Teilnehmerdaten erfasst sind, wird den Bedienern eine einzige Frage gestellt, um ihre Präferenz für eine einzelne Methode anzugeben.

Jeder Teilnehmer und/oder gegebenenfalls sein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zurücktreten möchte, kann dies ohne Angabe von Gründen tun, ohne dass dies die Erbringung seiner kieferorthopädischen Versorgung beeinträchtigt oder beeinträchtigt.

Analysen:

• Primäres Ergebnis – die Differenz zwischen den Werten der gepaarten visuellen Analogskala (VAS) wird mithilfe einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, die die Perioden-, Behandlungs- und Sequenzeffekte der Komfortwerte analysiert.
• Sekundäre Ergebnisse – Die 8 sekundären Ergebnisse, die von VAS gemessen werden, und die Zeit, die benötigt wird, um den Abdruck zu machen oder den Scan abzuschließen, werden mithilfe von Varianzanalysen verglichen, die für eine Crossover-Studie geeignet sind, die die Perioden-, Behandlungs- und Sequenzeffekte auf diese neun sekundären Ergebnisse testet . Die Präferenz des Betreibers wird anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Die Häufigkeit und Prozentsätze werden aufgezeichnet.

Nur die Primäranalyse wird mit einem bestimmten Signifikanzniveau verglichen. Die Sekundäranalysen sollten eher als hypothesengenerierend denn als sichere Schlussfolgerungen angesehen werden.