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転移性非小細胞肺癌の BRAF V600E 変異を有する中国人患者における Encorafenib と Binimetinib の併用を調査する第 II 相試験 (OCEANII)

2026年4月30日 更新者：Pierre Fabre Medicament

BRAF および MEK 阻害剤治療を受けている転移性非小細胞肺癌の BRAF V600E 変異中国人患者におけるエンコラフェニブとビニメチニブの併用の有効性、安全性、および薬物動態を調査する、安全性リードイン部分を含む多施設共同非盲検第 II 相試験-ナイーブ

これは、ビニメチニブ 45 mg 1 日 2 回 (BID) (Combo450) と組み合わせたエンコラフェニブ 450 mg 1 日 1 回 (QD) の有効性、安全性、および薬物動態を調査するための、安全性のリードインを伴う第 2 相多施設単群試験です。転移性切除不能ステージIV BRAF V600E変異NSCLCを有する成人中国人参加者で、BRAFおよびMEK阻害剤治療を受けておらず、以前に治療を受けていないか、転移状況で以前に1つの治療を受けていました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Tuberculosis Prevention and Control Hospital of Fujian Province (Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian)
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou、中国
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yantai、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者がローカル評価に従って確認された BRAF V600E 変異状態を持っている場合、参加者はメインのスクリーニングに直接入る可能性があります。

参加者がこの研究に含まれる資格を得るには、次のすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. 署名と日付が記入されたスクリーニング インフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。
  2. -スクリーニング時のインフォームドコンセントの時点で、中国本土では18歳以上、台湾では20歳以上の中国人男性または女性。
  3. 文書化された組織学および/または細胞診で確認された転移性切除不能な非小細胞肺がん (NSCLC (すなわち、 腺癌（ADC）、大細胞癌、扁平上皮癌（SCC））。
  4. -B-Rafがん原遺伝子、セリン/スレオニンキナーゼ（BRAF）V600E変異の存在 スクリーニング前の任意の時点での局所アッセイまたは中央検査室によって以前に決定された腫瘍組織におけるV600E変異。
  5. BRAF 変異状態の中央前向き検査室検査、および臨床研究における中央 BRAF V600E 検査と候補コンパニオン診断を使用した BRAF V600E 検査との比較のために、十分な量の代表的な腫瘍標本 (原発性または転移性、アーカイブ済みまたは新たに取得されたもの) を提供できる。
  6. -BRAFおよびマイトジェン活性化プロテインキナーゼキナーゼ（MEK）阻害剤治療未経験の参加者で、以前に治療を受けていないか、転移状況で以前に1つの治療を受けていました。
  7. -スクリーニング期間中に放射線照射も生検もされていない、RECIST v1.1で定義された、調査員の評価による少なくとも1つの測定可能な疾患。
  8. -平均余命は3か月以上。
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  10. -スクリーニングおよびベースラインでの適切な血液機能。
  11. -スクリーニングおよびベースラインでの適切な肝機能。
  12. -スクリーニングおよびベースラインでの適切な腎機能。
  13. -経口薬の摂取、予定された訪問の遵守、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究者の評価に従って、研究プロトコルを順守することができます。
  14. 女性は、少なくとも 1 年間閉経後、少なくとも 6 週間は外科的に無菌状態であるか、または出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  15. 男性は、研究治療の最後の投与から90日後まで、子供を父親にしないことに同意する必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に含まれる資格がありません。

  1. -研究薬（エンコラフェニブおよびビニメチニブ）、またはそれらの賦形剤に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
  2. 文書化された未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 融合癌遺伝子、活性酸素種 (ROS) 再構成または上皮成長因子受容体 (EGFR) 感作またはドライバー変異。
  3. -以前に複数の全身療法を受けた参加者。
  4. 研究治療の最初の投与前の指定された間隔内の抗がん剤または治験薬の受領。
  5. -症候性脳転移または他の活動性中枢神経系 (CNS) 転移。
  6. 軟髄膜疾患。
  7. -参加者は、以前の治療の毒性効果および/または以前の外科的介入による合併症からグレード1以下に回復していない 研究治療を開始する前。
  8. -禁止されている薬物の現在の使用≤1週間前 研究治療および/または同時に。
  9. -胃腸機能の障害または経口研究治療の吸収を著しく変化させる可能性のある疾患。
  10. -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
  11. -研究治療を開始する前の3か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴
  12. -網膜静脈閉塞症（RVO）または血管新生黄斑変性症の危険因子と見なされる網膜病理の病歴または証拠。
  13. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の上昇の可能性に関連する神経筋障害の併発
  14. -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、またはその他の重度のウイルスアクティブ感染症（例： SARS-CoV-2感染)
  15. -活動性の非感染性肺炎の証拠、管理のために経口または静脈内グルココルチコステロイドを必要とする間質性肺疾患の病歴。
  16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。 HIV 検査は、現地で義務付けられている施設で実施する必要があります。
  17. 大手術を受けた参加者（例： -局所麻酔または全身麻酔による入院処置） 研究治療開始前の6週間以内。

  18. -研究への参加から2年以内に別の悪性腫瘍の同時発生または病歴がある参加者 例外：

    1. ボーエン病
    2. 治癒した基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がん（CuSCC）
    3. グリーソン6前立腺がん
    4. 子宮頸部の上皮内癌の治療
  19. -研究治療の使用を禁忌とし、結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性のある参加者の状態。
  20. -妊娠中（陽性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）テストで確認）、授乳中または授乳中の女性。
  21. 研究者の家族、または同僚、同僚、および研究の実施を支援する従業員 (秘書、看護師、技術者) です。
  22. 利益相反を示す可能性が高い立場にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム（セーフティリードインとピボタルアーム）
Encorafenib は、45 mg BID の固定均一経口用量としてビニメチニブと組み合わせて、450 mg QD の固定均一経口用量として投与されます。
薬：エンコラフェニブ
ハードカプセル
他の名前：
  • PF-07263896 または W0090 (ヨーロッパ)、LGX818 (米国)、ONO-7702 (日本)
薬：ビニメチニブ
フィルムコーティング錠
他の名前：
  • W0074 (欧州)、MEK162 (米国)、ARRY-438162 (米国)、ONO-7703 (日本)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Lead-In (SLI) パート: 用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：サイクル 1;各サイクルは 28 日
試験治療の初回投与後、サイクル 1 (1 日目から 28 日目) 中に経験した DLT の発生率。 DLT率は、SLIでの試験治療の最初の投与後最初の28日間（DLT評価期間）にDLTを伴うDLT評価可能な参加者の数をDLT評価可能な参加者の数で割ったものとして定義されます。
サイクル 1;各サイクルは 28 日
重要な部分: 確認された客観的奏効率 (cORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (治療終了 (EOT) 訪問の 30 日後、または EOT 訪問の 7 日後/EOT が実施されていない場合は最後の投与)、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
cORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく X 線疾患評価の独立中央審査 (ICR) によって決定された、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST v1.1 および対応する正確な両側 2 項 95% 信頼区間 (CI) に従って決定される、CR または PR の確認済みの最良総合応答 (cBOR) を達成した患者の割合。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (治療終了 (EOT) 訪問の 30 日後、または EOT 訪問の 7 日後/EOT が実施されていない場合は最後の投与)、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Lead-In (SLI) パート: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメータ: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメータ: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメータ: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) Part: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメータ: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) Part: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメータ: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) Part: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメータ: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: ビニメチニブ代謝物の薬物動態 (PK) パラメータ (AR00426032): 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) Part: ビニメチニブ代謝物の薬物動態 (PK) パラメータ (AR00426032): 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) Part: ビニメチニブ代謝物の薬物動態 (PK) パラメータ (AR00426032): 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 日 1;各サイクルは 28 日
重要な部分: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目は投与前、および投与後 1、2、4、6 時間。まばらなサンプルの投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目は投与前、および投与後 1、2、4、6 時間。まばらなサンプルの投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメーター: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: encorafenib の薬物動態 (PK) パラメーター: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメーター: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブの薬物動態 (PK) パラメーター: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメーター: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメーター: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: エンコラフェニブ代謝物 (LHY746) の薬物動態 (PK) パラメーター: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブ代謝産物の薬物動態 (PK) パラメーター (AR00426032): 曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
曲線下面積 (AUC) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブ代謝産物の薬物動態 (PK) パラメーター (AR00426032): 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最小血清濃度 (Cmin) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
重要な部分: ビニメチニブ代謝産物の薬物動態 (PK) パラメーター (AR00426032): 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
最大血清濃度 (Cmax) が計算され、報告されます。
サイクル 1 1 日目とサイクル 2 1 日目。投与前のサイクル 1 からサイクル 6。各サイクルは 28 日
Safety Lead-In (SLI) パート: 治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率、性質、および重症度
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
NCI CTCAE v4.03に従って等級付けされたTEAEの発生率、性質および重症度、投与中断、減量および中止につながるTEAE、治療に起因する重篤な有害事象（SAE）、死亡につながるTEAE。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: ベースラインの臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 血液学
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC) と差分 (絶対値)、血小板数、好中球、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: ベースラインの臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 化学
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、尿素または血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸、塩化物、尿酸、マグネシウム、クレアチニンキナーゼ (CK) (合計 CK ≧ 正常上限 (ULN) の 3 倍の場合、クレアチンキナーゼ BB、クレアチンキナーゼ MB、クレアチンキナーゼ MM を含むアイソザイムを測定)、血清クレアチニン、血液および尿検査中のミオグロビン毎週テストします。 CKアイソザイムを測定する地元の能力がない場合、中央検査室の結果が待たれる間、参加者は適切な管理のために地元の病院に紹介されなければなりません。 横紋筋融解症の診断が確認された場合、施設は、参加者の管理と治験薬の投与に関して地元の病院と連絡を取る必要があります)、総タンパク質、グルコース、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リパーゼ、およびアミラーゼ。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: ベースライン臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 凝固
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: 試験紙尿検査のベースラインからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
比重、pH、タンパク質、グルコース、ビリルビン、ケトン、白血球、および血液のディップスティック測定が行われます。 ディップスティックに関する臨床的に重要な所見は、顕微鏡による評価でフォローアップされます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: バイタルサイン検査のベースラインからのバイタルサインの顕著な変化または異常な変化に関連する、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
臨床的に顕著な値の上昇: 収縮期血圧 (BP): ≥ 160 mmHg で、ベースラインから ≥ 20 mmHg 上昇;拡張期血圧: ≥ 100 mmHg で、ベースラインから ≥ 15 mmHg の上昇;心拍数: ≥ 120 拍/分 (bpm)、ベースラインから ≥ 15 bpm の増加;ベースラインからの体重（kg）の増加が10％以上;体温 [°C] ≥ 37.5°C)。 臨床的に顕著な低い値: 収縮期血圧: ≤ 90 mmHg、ベースラインから ≥ 20 mmHg の低下;拡張期血圧：ベースラインから≧15mmHgの低下を伴う≦50mmHg; -心拍数：≤50 bpmで、ベースラインから≥15 bpmの減少;体重: ベースラインから 20% 以上減少;体温 [°C]: ≤ 36 °C。 治験薬の開始後のバイタルサインの顕著な変化に関連するTEAEを有する参加者の数が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの顕著な変化または異常な変化に関連する治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
12 誘導心電図は、国際的に認められた 12 誘導心電計を使用して取得されます。 臨床的に注目すべき心電図値: QT [ミリ秒 (ms)] および QT 間隔 (ms) は、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正されます。間隔 (ms): ベースラインからの増加 > 30 ms;ベースラインからの増加 > 60 ミリ秒、新規 > 450 ミリ秒、新規 > 480 ミリ秒、新規 > 500 ミリ秒。 心拍数 (拍/分): ベースライン > 25% から値 > 100 bpm まで増加、ベースラインから > 25% および値 < 50 bpm まで減少。 治験薬の開始後に心電図パラメータの異常または顕著な変化に関連するTEAEを有する参加者の数が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
Safety Lead-In (SLI) パート: 心エコー図またはマルチゲート収集 (ECHO/MUGA) スキャンのベースラインからの顕著な変化または異常な変化に関連する治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
ECHO/MUGA スキャンは、左心室駆出率 (LVEF) を評価します。 時間の経過に伴う LVEF 測定値のベースラインからの変化が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 確定客観的奏効率 (cORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1に従って、放射線学的疾患評価の研究者によるレビューによって決定されたcORR。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によるX線疾患評価の治験責任医師のレビューおよび独立した中央レビュー（ICR）によって決定されたORR。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 奏功期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
DOR は、最初に文書化された応答からの時間として定義されます (つまり、 完全奏効（CR）または部分奏効（PR））固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1に従って、治験責任医師によるレビューおよびX線撮影による疾患評価の独立中央レビュー（ICR）によって決定される、文書化された最も初期の疾患進行に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: Time to Progression (TTP)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
TTP は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく、治験責任医師のレビューおよび X 線検査による疾患評価の独立中央レビュー (ICR) に従って、最初の試験治療用量から最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
PFS は、治験責任医師のレビューおよび固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく X 線による疾患評価の独立中央レビュー (ICR) による、または何らかの原因による死亡までの、最初の試験治療用量から最初に文書化された疾患進行までの時間として定義されます。 、最初に発生した方。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
OS は、最初の試験治療投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分：治療緊急有害事象（TEAE）の発生率、性質、および重症度
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 に従って等級付けされた治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率、性質および重症度。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分：投与の中断、減量、および中止につながる治療緊急有害事象（TEAE）。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
用量の中断、減量、および中止につながる TEAE の発生率、性質、および重症度が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 治療に伴う重大な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
SAE の発生率、性質、および重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 に従って記録され、等級付けされます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分：死亡に至る治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
死亡に至る TEAE が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: ベースラインの臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 血液学
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球 (RBC)、白血球 (WBC) と差分 (絶対値)、血小板数、好中球、リンパ球、単球、好塩基球、好酸球
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: ベースラインの臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 化学
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビンおよび直接ビリルビン、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、尿素または血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸、塩化物、尿酸、マグネシウム、クレアチニンキナーゼ (CK) (合計 CK ≧ 正常上限 (ULN) の 3 倍の場合、アイソザイム (すべての画分を含む)、血液中の血清クレアチニンおよびミオグロビンを測定し、毎週尿検査を行います。 CKアイソザイムを測定する能力がない場合、中央検査室の結果を待つ間、適切な管理のために被験者を地元の病院に紹介する必要があります。 横紋筋融解症の診断が確認された場合、施設は、被験者の管理と治験薬の投与に関して地元の病院と連絡を取る必要があります)、総タンパク質、グルコース、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リパーゼ、およびアミラーゼ。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: ベースラインの臨床検査パラメータからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率: 凝固
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: ディップスティック尿検査のベースラインからの顕著な変化に関連する治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
比重、pH、タンパク質、グルコース、ビリルビン、ケトン、白血球、および血液のディップスティック測定が行われます。 ディップスティックに関する臨床的に重要な所見は、顕微鏡による評価でフォローアップされます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分：バイタルサイン検査のベースラインからのバイタルサインの顕著な変化または異常な変化に関連する、治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
臨床的に顕著な値の上昇: 収縮期血圧 (BP): ≥ 160 mmHg で、ベースラインから ≥ 20 mmHg 上昇;拡張期血圧: ≥ 100 mmHg で、ベースラインから ≥ 15 mmHg の上昇;心拍数: ≥ 120 拍/分 (bpm)、ベースラインから ≥ 15 bpm の増加;ベースラインからの体重（kg）の増加が10％以上;体温 [°C] ≥ 37.5°C)。 臨床的に顕著な低い値: 収縮期血圧: ≤ 90 mmHg、ベースラインから ≥ 20 mmHg の低下;拡張期血圧：ベースラインから≧15mmHgの低下を伴う≦50mmHg; -心拍数：≤50 bpmで、ベースラインから≥15 bpmの減少;体重: ベースラインから 20% 以上減少;体温 [°C]: ≤ 36 °C。 治験薬の開始後のバイタルサインの顕著な変化に関連するTEAEを有する参加者の数が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの顕著なまたは異常な変化に関連する、治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
12 誘導心電図は、国際的に認められた 12 誘導心電計を使用して取得されます。 臨床的に注目すべき心電図値: QT [ミリ秒 (ms)] および QT 間隔 (ms) は、フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正されます。間隔 (ms): ベースラインからの増加 > 30 ms;ベースラインからの増加 > 60 ミリ秒、新規 > 450 ミリ秒、新規 > 480 ミリ秒、新規 > 500 ミリ秒。 心拍数 (拍/分): ベースライン > 25% から値 > 100 bpm まで増加、ベースラインから > 25% および値 < 50 bpm まで減少。 治験薬の開始後に心電図パラメータの異常または顕著な変化に関連するTEAEを有する参加者の数が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分：心エコー図またはマルチゲート取得（ECHO / MUGA）スキャンのベースラインからの顕著なまたは異常な変化に関連する治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
ECHO/MUGA スキャンは、左心室駆出率 (LVEF) を評価します。 時間の経過に伴う LVEF 測定値のベースラインからの変化が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
重要な部分: 特に関心のある標的治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。
特に関心のある有害事象（AE）の少なくとも1つのイベント（AESI）を持つ参加者の数と割合が報告されます。
サイクル 1 1 日目から安全性フォローアップ訪問まで (30 日 (+/- 3 日)) 最後の治験薬の投与後、またはその後の抗がん療法の開始前のいずれか早い方で、約 18 か月まで。各サイクルは 28 日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pierre Fabre Medicament

捜査官

  • 主任研究者：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen Univ. Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (実際)

2024年5月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月14日

試験登録日

最初に提出

2022年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W00090GE203
  • CTR20212962 (レジストリ識別子：Center for Drug Evaluation (CDE))
  • CTR20212961 (レジストリ識別子：Center for Drug Evaluation (CDE))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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