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研究 Encorafenib 和 Binimetinib 联合治疗 BRAF V600E 突变的中国转移性非小细胞肺癌患者的 II 期研究 (OCEANII)

2023年10月25日 更新者：Pierre Fabre Medicament

包含安全导入部分的多中心、开放标签、II 期研究，研究 Encorafenib 和 Binimetinib 联合治疗接受 BRAF 和 MEK 抑制剂治疗的 BRAF V600E 突变中国转移性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性和药代动力学-幼稚的

这是一项具有安全性导入的 2 期、多中心、单臂研究，旨在研究 encorafenib 450 mg 每天一次 (QD) 与 binimetinib 45 mg 每天两次 (BID) (Combo450) 的疗效、安全性和药代动力学患有转移性不可切除的 IV 期 BRAF V600E 突变型 NSCLC 的成年中国参与者，他们是 BRAF 和 MEK 抑制剂治疗初治者，并且之前未接受过治疗或在转移性环境中接受过一线治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian、中国
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fuzhou Tuberculosis Prevention and Control Hospital of Fujian Province (Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian)
      • Guangzhou、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital Of Jinzhou Medical University
      • Linyi、中国
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen、中国
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan、中国
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou、中国
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yantai、中国
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

如果参与者根据当地评估确认了 BRAF V600E 突变状态，则参与者可能会直接进入主要筛选。

参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格被纳入本研究：

  1. 提供签名并注明日期的筛查知情同意书 (ICF)。
  2. 筛选知情同意时中国大陆年龄≥18岁，台湾年龄≥20岁的中国男性或女性。
  3. 经组织学和/或细胞学证实的转移性不可切除非小细胞肺癌（NSCLC，即 腺癌 (ADC)、大细胞癌、鳞状细胞癌 (SCC)）。
  4. B-Raf 原癌基因、丝氨酸/苏氨酸激酶 (BRAF) V600E 突变在肿瘤组织中的存在，先前在筛选前的任何时间通过局部测定或由中央实验室确定。
  5. 能够提供足够数量的代表性肿瘤标本（原发性或转移性、存档的或新获得的）用于 BRAF 突变状态的中心前瞻性实验室检测，以及临床研究中的中心 BRAF V600E 检测与具有候选伴随诊断的 BRAF V600E 检测的比较。
  6. BRAF 和丝裂原活化蛋白激酶激酶 (MEK) 抑制剂未接受过治疗的参与者和以前未接受过治疗或在转移性环境中接受过一线治疗。
  7. 根据 RECIST v1.1 定义的研究者评估，至少有一种可测量的疾病，在筛选期间既没有被照射也没有被活检。
  8. 预期寿命≥3个月。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1。
  10. 在筛选和基线时具有足够的血液学功能。
  11. 筛查和基线时肝功能充足。
  12. 筛选时和基线时肾功能充足。
  13. 能够根据研究者评估遵守研究方案，包括口服药物摄入、遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  14. 女性绝经至少 1 年，手术绝育至少 6 周，或者有生育能力的女性必须同意采取适当的预防措施以避免怀孕。
  15. 男性必须同意在研究治疗的最后一剂给药后 90 天内不要生育孩子。

排除标准：

满足以下任何条件的参与者均不符合纳入本研究的资格：

  1. 对与研究药物（encorafenib 和 binimetinib）或其赋形剂化学相关的药物已知的速发型或迟发型超敏反应或异质性。
  2. 记录间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合致癌基因、活性氧 (ROS) 重排或表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏或驱动突变。
  3. 先前接受过不止一种全身治疗的参与者。
  4. 在首次给予研究治疗之前的指定时间间隔内收到抗癌药物或研究药物。
  5. 有症状的脑转移或其他活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
  6. 软脑膜病。
  7. 在开始研究治疗之前，参与者尚未从先前治疗的毒性作用和/或先前手术干预的并发症中恢复至≤ 1 级。
  8. 在研究治疗开始前 ≤ 1 周和/或同时使用禁用药物。
  9. 可能会显着改变口服研究治疗药物吸收的胃肠功能受损或疾病。
  10. 心血管功能受损或有临床意义的心血管疾病
  11. 开始研究治疗前 3 个月内有血栓栓塞或脑血管事件史
  12. 视网膜病变的病史或证据被认为是视网膜静脉阻塞 (RVO) 或新生血管性黄斑变性的危险因素。
  13. 与肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高的可能性相关的并发神经肌肉疾病
  14. 患有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 或任何其他严重病毒活动性感染（例如 SARS-CoV-2 感染）
  15. 活动性非感染性肺炎的证据，需要口服或静脉注射糖皮质激素进行治疗的间质性肺病史。
  16. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)。 HIV 检测必须在当地规定的地点进行。
  17. 接受过大手术的参与者（例如 研究治疗开始前 6 周内进行局部或全身麻醉的住院手术）。

  18. 在进入研究后 2 年内同时患有或患有另一种恶性肿瘤的参与者，除了：

    1. 鲍温病
    2. 治愈的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌 (CuSCC)
    3. 格里森 6 前列腺癌
    4. 宫颈原位癌治疗
  19. 参与者的情况禁止使用研究治疗，并可能影响结果的解释或可能使参与者面临治疗并发症的高风险。
  20. 孕妇（通过阳性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (ß-HCG) 试验证实）、哺乳期或哺乳期妇女。
  21. 是研究者的家庭成员或协助进行研究的任何同事、同事和雇员（秘书、护士、技术员）。
  22. 处于可能代表利益冲突的位置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂（安全导入和枢轴臂）
Encorafenib 将以 450 mg QD 的固定、平坦口服剂量与 binimetinib 联合以 45 mg BID 的固定、平坦口服剂量给药。
药品：恩科拉非尼
硬胶囊
其他名称：
  • PF-07263896 或 W0090（欧洲）、LGX818（美国）、ONO-7702（日本）
药品：比尼美替尼
薄膜衣片
其他名称：
  • W0074（欧洲）、MEK162（美国）、ARRY-438162（美国）、ONO-7703（日本）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全引入 (SLI) 部分：剂量限制毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：周期 1；每个周期为28天
第一次研究治疗后第 1 周期（第 1 至 28 天）期间 DLT 的发生率。 DLT 率定义为在 SLI（DLT 评估期）首次给予研究治疗后的前 28 天内使用 DLT 的 DLT 可评估参与者人数除以 DLT 可评估参与者人数。
周期 1；每个周期为28天
关键部分：确认客观缓解率 (cORR)
大体时间：第 1 周期第 1 天到安全性随访访问（治疗结束 (EOT) 访问后 30 天或 EOT 访问后 7 天/如果未执行 EOT，则为最后一次剂量），大约长达 18 个月。每个周期为28天。
cORR 定义为达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，由独立中央审查 (ICR) 根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 确定的影像学疾病评估确定。 根据 RECIST v1.1 和相应的精确双项式 95% 置信区间 (CI) 确定的已确认达到 CR 或 PR 最佳总体反应 (cBOR) 的患者比例。
第 1 周期第 1 天到安全性随访访问（治疗结束 (EOT) 访问后 30 天或 EOT 访问后 7 天/如果未执行 EOT，则为最后一次剂量），大约长达 18 个月。每个周期为28天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6 小时；对于稀疏样本，第 1 周期至第 6 周期在给药前；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
周期 1 第 1 天和周期 2 第 1 天在给药前和给药后 1、2、4、6 小时；对于稀疏样本，第 1 周期至第 6 周期在给药前；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：encorafenib 代谢物 (LHY746) 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告曲线下面积 (AUC)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最低血清浓度 (Cmin)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
关键部分：binimetinib 代谢物 (AR00426032) 的药代动力学 (PK) 参数：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
将计算并报告最大血清浓度 (Cmax)。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天；给药前的第 1 至第 6 周期；每个周期为28天
安全导入 (SLI) 部分：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
根据 NCI CTCAE v4.03 分级的 TEAE 的发生率、性质和严重程度、导致剂量中断、减少和停药的 TEAE、治疗中出现的严重不良事件 (SAE)、导致死亡的 TEAE。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全导入 (SLI) 部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：血液学
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC) 与差异（绝对值）、血小板计数、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全导入 (SLI) 部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：化学
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素和直接胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、尿素或血尿素氮 (BUN)、肌酐、钠、钾、钙、磷酸盐、氯化物、尿酸、镁、肌酸激酶 (CK)（如果总 CK ≥ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，则测量同工酶，包括肌酸激酶 BB、肌酸激酶 MB、肌酸激酶 MM）、血液和尿液中的血清肌酸酐和肌红蛋白每周测试；如果当地没有测量 CK 同工酶的能力，则必须将参与者转诊到当地医院进行适当的管理，同时等待中央实验室的结果。 如果确认横纹肌溶解症的诊断，则研究中心应就参与者的管理和研究药物的管理、总蛋白、葡萄糖、乳酸脱氢酶 (LDH)、脂肪酶和淀粉酶与当地医院联系。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全导入 (SLI) 部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：凝血
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全导入 (SLI) 部分：与试纸尿液分析基线显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将进行比重、pH 值、蛋白质、葡萄糖、胆红素、酮、白细胞和血液的试纸测量。 试纸上任何具有临床意义的发现都将通过显微镜评估进行跟进。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全导入 (SLI) 部分：与生命体征检查基线的生命体征显着或异常变化相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
临床上值得注意的升高值： 收缩压 (BP)：≥ 160 mmHg 并且从基线增加 ≥ 20 mmHg；舒张压：≥ 100 mmHg 且较基线增加 ≥ 15 mmHg；心率：≥ 120 次/分钟 (bpm)，从基线增加 ≥ 15 bpm；体重（kg）较基线增加≥10%；体温 [°C] ≥ 37.5°C)。 临床显着的低值：收缩压：≤ 90 mmHg，与基线相比下降 ≥ 20 mmHg；舒张压：≤ 50 mmHg，与基线相比下降 ≥ 15 mmHg；心率：≤ 50 bpm，与基线相比下降 ≥ 15 bpm；体重：较基线减少≥20%；体温 [°C]：≤ 36 °C。 将报告在研究药物开始后出现与生命体征显着变化相关的 TEAE 的参与者人数。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全引入 (SLI) 部分：与 12 导联心电图 (ECG) 基线的显着或异常变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将使用国际认可的 12 导联心电图仪获得 12 导联心电图。 临床上值得注意的 ECG 值：QT [毫秒 (ms)] 和 QT 间期 (ms) 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间期 (ms) 校正心率：从基线增加 > 30 ms；从基线增加 > 60 毫秒，新的 > 450 毫秒，新的 > 480 毫秒，新的 > 500 毫秒。 心率（心跳/分钟）：从基线增加 > 25% 到值 > 100 bpm，从基线减少 > 25% 到值 < 50 bpm。 将报告在研究药物开始后出现与 ECG 参数异常或显着变化相关的 TEAE 的参与者人数。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
安全引入 (SLI) 部分：与超声心动图或多门采集 (ECHO/MUGA) 扫描基线的显着或异常变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
ECHO/MUGA 扫描评估左心室射血分数 (LVEF)。 将报告 LVEF 测量值随时间从基线发生的变化。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：确认客观缓解率 (cORR)
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
cORR 由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 审查影像学疾病评估确定。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：客观缓解率（ORR）
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
ORR 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 由研究者审查和影像学疾病评估的独立中央审查 (ICR) 确定。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：反应持续时间 (DOR)
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
DOR 定义为从第一次记录的反应开始的时间（即 对最早记录的疾病进展的完全反应（CR）或部分反应（PR），根据实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1，由研究者审查和影像学疾病评估的独立中央审查（ICR）确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：疾病控制率（DCR）
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
DCR 定义为达到完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的最佳总体反应的参与者比例，由研究者审查和影像学疾病评估的独立中央审查 (ICR) 确定实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：进展时间 (TTP)
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
TTP 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，根据研究者审查和影像学疾病评估的独立中央审查 (ICR)，从第一次研究治疗剂量到最早记录的疾病进展的时间。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
PFS 定义为从第一个研究治疗剂量到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 根据研究者审查和放射学疾病评估的独立中央审查 (ICR) 最早记录的疾病进展或任何原因死亡的时间, 以先发生者为准。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：总生存期 (OS)
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
OS 定义为从第一次研究治疗剂量到由于任何原因死亡的日期的时间。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 分级的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：导致剂量中断、减少和停药的治疗紧急不良事件 (TEAE)。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将报告导致剂量中断、减少和停药的 TEAE 的发生率、性质和严重程度。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
SAE 的发生率、性质和严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 进行记录和分级。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：导致死亡的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将报告导致死亡的 TEAE。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：血液学
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC) 与差异（绝对值）、血小板计数、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：化学
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、总胆红素和直接胆红素、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、尿素或血尿素氮 (BUN)、肌酐、钠、钾、钙、磷酸盐、氯化物、尿酸、镁、肌酸激酶 (CK)（如果总 CK ≥ 正常值上限 (ULN) 的 3 倍，则每周测量同功酶（包括所有部分）、血清肌酸酐和肌红蛋白以及尿液分析测试；如果没有局部如果无法测量 CK 同工酶，则必须将受试者转诊至当地医院进行适当管理，同时等待中心实验室结果。 如果确认横纹肌溶解症的诊断，则研究中心应就受试者的管理和研究药物的给药、总蛋白、葡萄糖、乳酸脱氢酶 (LDH)、脂肪酶和淀粉酶与当地医院联系。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与基线临床实验室参数显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率：凝血
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与试纸尿液分析基线的显着变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将进行比重、pH 值、蛋白质、葡萄糖、胆红素、酮、白细胞和血液的试纸测量。 试纸上任何具有临床意义的发现都将通过显微镜评估进行跟进。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与生命体征检查基线的生命体征显着或异常变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
临床上值得注意的升高值： 收缩压 (BP)：≥ 160 mmHg 并且从基线增加 ≥ 20 mmHg；舒张压：≥ 100 mmHg 且较基线增加 ≥ 15 mmHg；心率：≥ 120 次/分钟 (bpm)，从基线增加 ≥ 15 bpm；体重（kg）较基线增加≥10%；体温 [°C] ≥ 37.5°C)。 临床显着的低值：收缩压：≤ 90 mmHg，与基线相比下降 ≥ 20 mmHg；舒张压：≤ 50 mmHg，与基线相比下降 ≥ 15 mmHg；心率：≤ 50 bpm，与基线相比下降 ≥ 15 bpm；体重：较基线减少≥20%；体温 [°C]：≤ 36 °C。 将报告在研究药物开始后出现与生命体征显着变化相关的 TEAE 的参与者人数。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与 12 导联心电图 (ECG) 基线的显着或异常变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将使用国际认可的 12 导联心电图仪获得 12 导联心电图。 临床上值得注意的 ECG 值：QT [毫秒 (ms)] 和 QT 间期 (ms) 使用 Fridericia 公式 (QTcF) 间期 (ms) 校正心率：从基线增加 > 30 ms；从基线增加 > 60 毫秒，新的 > 450 毫秒，新的 > 480 毫秒，新的 > 500 毫秒。 心率（心跳/分钟）：从基线增加 > 25% 到值 > 100 bpm，从基线减少 > 25% 到值 < 50 bpm。 将报告在研究药物开始后出现与 ECG 参数异常或显着变化相关的 TEAE 的参与者人数。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：与超声心动图或多门采集 (ECHO/MUGA) 扫描基线的显着或异常变化相关的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
ECHO/MUGA 扫描评估左心室射血分数 (LVEF)。 将报告 LVEF 测量值随时间从基线发生的变化。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
关键部分：特别关注的靶向治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。
将报告至少有一次特别关注的不良事件 (AE) (AESI) 的参与者人数和百分比。
周期 1 第 1 天到安全性随访访问（30 天（+/- 3 天））在最后一次研究治疗剂量之后或在随后的抗癌治疗开始之前，以先发生者为准，大约长达 18 个月。每个周期为28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pierre Fabre Medicament

调查人员

  • 首席研究员：Li Zhang, MD、Sun Yat-sen Univ. Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月2日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • W00090GE203
  • CTR20212962 (注册表标识符：Center for Drug Evaluation (CDE))
  • CTR20212961 (注册表标识符：Center for Drug Evaluation (CDE))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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