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BRAF V600E 변이 중국 전이성 비소세포폐암 환자에서 엔코라페닙과 비니메티닙의 조합을 조사하는 2상 연구 (OCEANII)

2026년 4월 30일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

BRAF 및 MEK 억제제 치료를 받고 있는 전이성 비소세포폐암이 있는 BRAF V600E 돌연변이 중국 환자에서 엔코라페닙과 비니메티닙 조합의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 안전성 리드인 파트를 사용한 다기관, 공개 라벨, 제2상 연구 -순진한

이것은 엔코라페닙 450mg 1일 1회(QD)와 비니메티닙 45mg 1일 2회(BID)(Combo450)의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 안전성 리드인이 있는 2상, 다기관, 단일군 연구입니다. BRAF- 및 MEK-억제제 치료 경험이 없고 이전에 치료를 받지 않았거나 전이성 환경에서 한 줄의 이전 치료를 받은 전이성 절제 불가능한 IV기 BRAF V600E 돌연변이 NSCLC가 있는 성인 중국인 참가자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Dalian, 중국
        • The Second Hospital of Dalian University
      • Fuzhou, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Fuzhou Tuberculosis Prevention and Control Hospital of Fujian Province (Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian)
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Haikou, 중국
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital
      • Harbin, 중국
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, 중국
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Linyi, 중국
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, 중국
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, 중국
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, 중국
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Taiyuan, 중국
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
      • Wuhan, 중국
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Yangzhou, 중국
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yantai, 중국
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자가 현지 평가에 따라 BRAF V600E 변이 상태가 확인된 경우 참가자는 본 심사에 직접 입장할 수 있습니다.

참가자가 이 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명하고 날짜를 기입한 스크리닝 사전 동의서(ICF)를 제공하십시오.
  2. 심사 사전 동의 시점에 중국 본토의 경우 18세 이상, 대만의 경우 20세 이상인 중국 남성 또는 여성.
  3. 문서화된 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 절제불가능한 비소세포폐암(NSCLC(즉, 선암종(ADC), 대세포 암종, 편평 세포 암종(SCC)).
  4. 이전에 스크리닝 전 또는 중앙 실험실에 의해 로컬 분석에 의해 결정된 종양 조직에서 B-Raf Proto-Oncogene, Serine/Threonine Kinase(BRAF) V600E 돌연변이의 존재.
  5. BRAF 돌연변이 상태에 대한 중앙 전향적 실험실 테스트 및 임상 연구에서 BRAF V600E 테스트와 동반 진단 후보를 사용한 BRAF V600E 테스트의 비교를 위해 충분한 양의 대표 종양 표본(원발성 또는 전이성, 보관 또는 새로 획득한)을 제공할 수 있습니다.
  6. BRAF- 및 Mitogen-활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK)-억제제 치료 경험이 없는 참가자 및 이전에 치료를 받지 않았거나 전이성 환경에서 한 줄의 이전 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. RECIST v1.1에 정의된 대로 조사자 평가에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있으며 스크리닝 기간 동안 방사선 조사나 생검을 하지 않았습니다.
  8. 기대 수명 ≥ 3개월.
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  10. 스크리닝 및 베이스라인에서 적절한 혈액학적 기능.
  11. 스크리닝 및 기준선에서 적절한 간 기능.
  12. 스크리닝 및 기준선에서 적절한 신장 기능.
  13. 경구 약물 섭취, 예정된 방문 준수, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 조사자 평가에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
  14. 여성은 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 최소 6주 동안 외과적으로 불임이거나, 가임 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  15. 남성은 연구 치료제의 마지막 투여 후 90일까지 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.

  1. 연구 약물(엔코라페닙 및 비니메티닙) 또는 그 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
  2. 문서화된 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양유전자, 반응성 산소종(ROS) 재배열 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 감작 또는 드라이버 돌연변이.
  3. 이전에 한 가지 이상의 전신 요법을 받은 참가자.
  4. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지정된 간격 내에 항암 약물 또는 연구 약물의 수령.
  5. 증상이 있는 뇌 전이 또는 기타 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
  6. 연수막 질환.
  7. 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 이전 치료의 독성 효과 및/또는 이전 수술 개입의 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  8. 현재 연구 치료 시작 1주 전 및/또는 병용 금지 약물 사용.
  9. 경구 연구 치료제의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 질병.
  10. 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  11. 연구 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
  12. 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 신생혈관 황반 변성의 위험 인자로 간주되는 망막 병리의 병력 또는 증거.
  13. 상승된 크레아틴 포스포키나제(CPK)의 가능성과 관련된 동시 신경근 장애
  14. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 기타 심각한 바이러스 활성 감염(예: SARS-CoV-2 감염)
  15. 활동성 비감염성 폐렴의 증거, 관리를 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐 질환의 병력.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 테스트의 알려진 병력. HIV 검사는 현지에서 의무적으로 수행해야 하는 현장에서 수행해야 합니다.
  17. 대수술을 받은 참가자(예: 국소 또는 전신 마취를 통한 입원 절차) 연구 치료 시작 전 6주 이내.

  18. 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 동시 발생 또는 이력이 있는 참가자 제외:

    1. 보웬병
    2. 완치된 기저 세포 또는 피부 편평 세포 암종(CuSCC)
    3. 글리슨 6 전립선암
    4. 치료된 자궁경부 상피내암종
  19. 연구 치료제의 사용을 금하고 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 참가자의 상태.
  20. 임신(양성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(ß-HCG) 검사로 확인), 수유 또는 모유 수유 중인 여성.
  21. 조사자의 가족 구성원 또는 연구 수행을 지원하는 동료, 동료 및 직원(비서, 간호사, 기술자)입니다.
  22. 이해 상충을 나타낼 가능성이 있는 위치에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 암(안전 도입 및 중추 암)
엔코라페닙은 45mg BID의 고정된 고정 경구 용량인 비니메티닙과 함께 450mg QD의 고정된 고정 경구 용량으로 투여됩니다.
의약품: 엔코라페닙
하드캡슐
다른 이름들:
  • PF-07263896 또는 W0090(유럽), LGX818(미국), ONO-7702(일본)
의약품: 비니메티닙
필름코팅정
다른 이름들:
  • W0074(유럽), MEK162(미국), ARRY-438162(미국), ONO-7703(일본)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입(SLI) 부분: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 주기 1; 각 주기는 28일
연구 치료제의 첫 번째 투여 후 주기 1(1~28일) 동안 경험한 DLT 발생률. DLT 비율은 SLI(DLT 평가 기간)에서 첫 번째 연구 치료 투여 후 처음 28일 동안 DLT가 있는 DLT 평가 가능 참가자 수를 DLT 평가 가능 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
주기 1; 각 주기는 28일
핵심 부분: 확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 주기 1 1일째부터 안전성 추적 방문(치료 종료(EOT) 방문 후 30일 또는 EOT 방문 후 7일/EOT를 수행하지 않은 경우 마지막 투여), 약 18개월. 각 주기는 28일입니다.
cORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 방사선학적 질환 평가의 ICR(Independent Central Review)에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST v1.1 및 해당 정확한 양측 이항 95% 신뢰 구간(CI)에 따라 결정된 CR 또는 PR의 확인된 최상의 종합 반응(cBOR)을 달성한 환자의 비율.
주기 1 1일째부터 안전성 추적 방문(치료 종료(EOT) 방문 후 30일 또는 EOT 방문 후 7일/EOT를 수행하지 않은 경우 마지막 투여), 약 18개월. 각 주기는 28일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 도입(SLI) 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
안전성 도입(SLI) 부분: 비니메티닙 대사산물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 비니메티닙 대사물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 비니메티닙 대사물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1 1일 및 사이클 2 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간; 희박한 샘플의 경우 사전 용량에서 사이클 1에서 사이클 6까지; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
사이클 1 1일 및 사이클 2 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6시간; 희박한 샘플의 경우 사전 용량에서 사이클 1에서 사이클 6까지; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중추 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 곡선하 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중추 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중추 부분: 비니메티닙의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 엔코라페닙 대사산물(LHY746)의 약동학(PK) 매개변수: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 비니메티닙 대사산물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
곡선 아래 면적(AUC)이 계산되고 보고됩니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 비니메티닙 대사산물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최소 혈청 농도(Cmin)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
중심 부분: 비니메티닙 대사산물의 약동학(PK) 매개변수(AR00426032): 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
최대 혈청 농도(Cmax)를 계산하고 보고합니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일; 투여 전 사이클 1 내지 사이클 6; 각 주기는 28일
Safety Lead-In(SLI) 부분: 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 TEAE의 발생률, 특성 및 중증도, 용량 중단, 감소 및 중단으로 이어지는 TEAE, 치료 관련 심각한 부작용(SAE), 사망으로 이어지는 TEAE.
주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
Safety Lead-In(SLI) 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 응급 이상 반응(TEAE)의 발생률: 혈액학
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC)(절대값), 혈소판 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호염기구 및 호산구
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
안전성 리드인(SLI) 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률: 화학
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 요소 또는 혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 염화물 , 요산, 마그네슘, 크레아티닌 키나아제(CK)(총 CK ≥ 3X 정상 상한치(ULN)인 경우, 크레아틴 키나아제 BB, 크레아틴 키나아제 MB, 크레아틴 키나아제 MM을 포함하는 동종 효소 측정), 혈액 및 요검사에서 혈청 크레아티닌 및 미오글로빈 매주 테스트; CK isoenzymes를 측정할 수 있는 현지 기능이 없는 경우 참가자는 중앙 실험실 결과를 기다리는 동안 적절한 관리를 위해 현지 병원에 의뢰되어야 합니다. 횡문근 융해증 진단이 확인되면 현장은 참가자 관리 및 연구 약물 투여에 대해 지역 병원과 연락해야 합니다.
주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
Safety Lead-In(SLI) 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률: 응고
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
Safety Lead-In(SLI) 파트: 계량봉 소변 검사 기준선에서 눈에 띄는 변화와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
비중, pH, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 케톤, 백혈구 및 혈액에 대한 딥스틱 측정이 수행됩니다. 딥스틱에 대한 임상적으로 중요한 결과는 현미경 평가로 이어집니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
Safety Lead-In(SLI) 부분: 활력징후 검사의 기준선에서 활력징후의 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
임상적으로 주목할 만한 상승된 값: 수축기 혈압(BP): ≥ 160mmHg 및 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가; 확장기 혈압: ≥ 100mmHg 및 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가; 심박수: ≥ 120회/분(bpm) 기준선에서 ≥ 15bpm 증가; 기준선에서 ≥ 10%의 체중(kg) 증가; 체온 [°C] ≥ 37.5°C). 임상적으로 주목할 만한 낮은 값: 수축기 혈압: ≤ 90mmHg, 기준선에서 ≥ 20mmHg 감소; 확장기 혈압: 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소와 함께 ≤ 50mmHg; 심박수: 기준선에서 ≥ 15bpm 감소와 함께 ≤ 50bpm; 체중: 기준선에서 ≥ 20% 감소; 체온[°C]: ≤ 36°C. 연구 약물 시작 후 활력 징후에 대한 현저한 변화와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
안전성 리드인(SLI) 부분: 12-리드 심전도(ECG)의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
12리드 심전도는 국제적으로 인정된 12리드 심전계를 사용하여 얻습니다. 임상적으로 주목할만한 ECG 값: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT[밀리초(ms)] 및 QT 간격(ms) 간격(ms): 기준선에서 증가 > 30ms; 기준선 > 60ms, 신규 > 450ms, 신규 > 480ms, 신규 > 500ms에서 증가합니다. 심박수(박동수/분): 기준선 > 25%에서 값 > 100bpm으로 증가, 기준선에서 > 25% 및 값 < 50bpm으로 감소합니다. 연구 약물 시작 후 ECG 매개변수의 비정상적이거나 눈에 띄는 변화와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
Safety Lead-In(SLI) 파트: 심초음파 또는 다중 게이트 획득(ECHO/MUGA) 스캔의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
ECHO/MUGA 스캔은 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다. 시간 경과에 따른 LVEF 측정의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
핵심 부분: 확인된 객관적 반응률(cORR)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
cORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 방사선학적 질병 평가의 조사관 검토에 의해 결정됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
핵심 부분: 객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 검토 및 독립 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 ORR.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 대응 기간(DOR)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
DOR은 첫 번째 문서화된 응답(즉, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 검토 및 독립적 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 가장 초기에 문서화된 질병 진행에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR), 또는 원인에 관계없이 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
핵심 부분: 질병 통제율(DCR)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
DCR은 조사자 검토 및 방사선학적 질병 평가의 독립적 중앙 검토(ICR)에 의해 결정된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 진행 시간(TTP)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
TTP는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 검토 및 독립적 중앙 검토(ICR)에 따라 첫 번째 연구 치료 용량에서 가장 초기에 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
핵심 부분: 무진행 생존(PFS)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
PFS는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 방사선학적 질병 평가의 조사자 검토 및 독립 중앙 검토(ICR)에 따라 첫 번째 연구 치료 용량부터 가장 초기에 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
핵심 부분: 전체 생존(OS)
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
OS는 첫 번째 연구 치료 용량부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 심각도.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중심 부분: 용량 중단, 감소 및 중단으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE).
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
용량 중단, 감소 및 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률, 성질 및 중증도가 보고될 것이다.
주기 1 마지막 연구 치료 투여 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 도래하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 치료 긴급 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
SAE의 발생률, 특성 및 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 사망으로 이어지는 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
사망으로 이어지는 TEAE가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률: 혈액학
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC)(절대값), 혈소판 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 호염기구 및 호산구
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 긴급 이상 반응(TEAE)의 발생률: 화학
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈, 감마 글루타밀 전이효소(GGT), 요소 또는 혈액 요소질소(BUN), 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 염화물 , 요산, 마그네슘, 크레아티닌 키나아제(CK)(총 CK ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배인 경우, 동종효소(모든 부분 포함), 혈청 크레아티닌 및 미오글로빈을 혈액 및 요검사 검사에서 매주 측정합니다. CK 동종효소를 측정할 수 있는 능력이 있는 경우 중앙 실험실 결과를 기다리는 동안 피험자는 적절한 관리를 위해 지역 병원에 의뢰되어야 합니다. 횡문근 융해증 진단이 확인되면 피험자 관리 및 연구 약물 투여), 총 단백질, 포도당, 젖산 탈수소 효소 (LDH), 리파제 및 아밀라제 투여에 대해 현장 병원과 연락해야합니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 기준선 임상 실험실 매개변수로부터 주목할 만한 변화와 관련된 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률: 응고
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 딥스틱 소변 검사의 기준선에서 눈에 띄는 변화와 관련된 치료 긴급 이상 반응(TEAE)의 발생률.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
비중, pH, 단백질, 포도당, 빌리루빈, 케톤, 백혈구 및 혈액에 대한 딥스틱 측정이 수행됩니다. 딥스틱에 대한 임상적으로 중요한 결과는 현미경 평가로 이어집니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중심 부분: 활력 징후 검사의 기준선에서 활력 징후의 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
임상적으로 주목할 만한 상승된 값: 수축기 혈압(BP): ≥ 160mmHg 및 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가; 확장기 혈압: ≥ 100mmHg 및 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가; 심박수: ≥ 120회/분(bpm) 기준선에서 ≥ 15bpm 증가; 기준선에서 ≥ 10%의 체중(kg) 증가; 체온 [°C] ≥ 37.5°C). 임상적으로 주목할 만한 낮은 값: 수축기 혈압: ≤ 90mmHg, 기준선에서 ≥ 20mmHg 감소; 확장기 혈압: 기준선에서 ≥ 15mmHg 감소와 함께 ≤ 50mmHg; 심박수: 기준선에서 ≥ 15bpm 감소와 함께 ≤ 50bpm; 체중: 기준선에서 ≥ 20% 감소; 체온[°C]: ≤ 36°C. 연구 약물 시작 후 활력 징후에 대한 현저한 변화와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 12-리드 심전도(ECG)의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
12리드 심전도는 국제적으로 인정된 12리드 심전계를 사용하여 얻습니다. 임상적으로 주목할만한 ECG 값: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT[밀리초(ms)] 및 QT 간격(ms) 간격(ms): 기준선에서 증가 > 30ms; 기준선 > 60ms, 신규 > 450ms, 신규 > 480ms, 신규 > 500ms에서 증가합니다. 심박수(박동수/분): 기준선 > 25%에서 값 > 100bpm으로 증가, 기준선에서 > 25% 및 값 < 50bpm으로 감소합니다. 연구 약물 시작 후 ECG 매개변수의 비정상적이거나 눈에 띄는 변화와 관련된 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 심초음파 또는 다문 획득(ECHO/MUGA) 스캔의 기준선에서 눈에 띄거나 비정상적인 변화와 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
ECHO/MUGA 스캔은 좌심실 박출률(LVEF)을 평가합니다. 시간 경과에 따른 LVEF 측정의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
중추 부분: 특별한 관심 대상인 표적 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.
특정 관심 대상(AESI)의 유해 사례(AE)가 하나 이상 있는 참가자의 수와 비율이 보고됩니다.
주기 1 마지막 연구 치료 용량 후 또는 후속 항암 요법 시작 전 중 먼저 발생하는 시점까지 약 18개월까지 안전성 추적 방문(30일(+/- 3일))까지 1일. 각 주기는 28일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen Univ. Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W00090GE203
  • CTR20212962 (레지스트리 식별자: Center for Drug Evaluation (CDE))
  • CTR20212961 (레지스트리 식별자: Center for Drug Evaluation (CDE))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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