結腸直腸肝転移患者における腫瘍制御および将来の肝残肥大のための術前 Y-90 放射線塞栓術
2026年5月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
CLM 患者と FLR が不十分な患者に対する計画された一段階または二段階肝切除の一環として、右側の腫瘍制御および左肝肥大の誘導に対する Y-90 TARE の安全性を評価する前向き介入研究プレゼンテーション。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
CLM 患者の計画された肝切除の一環として、左肝 FLR 肥大の誘導のために右半肝に向けられた Y-90 TARE の安全性と実現可能性を調べること。
副次的な目的:
Y-90 TARE 後の肝臓容積の変化について説明する。
- FLR の動的成長率 (KGR)
- TARE後6週間の肥大度
- TARE日から手術日までの対象となる右半肝の萎縮
- Y-90 TARE による肥大が不十分な場合に追加の肥大を誘発するために必要な追加の介入手順を説明する
- CLMの治癒目的の切除を試みて完全に受けたTARE患者の割合を評価する
以下を含む疾病管理対策を評価するため：
- 腫瘍マーカーの傾向
- RECIST/mRECIST基準
- CTの形態学的反応
- PET CTの反応
- MDASI-GI を使用して患者報告アウトカムを説明するには
- FLR 肝臓の質を評価するため、術中の TARE による右側の外科的癒着
- 個々の肝病変の線量測定について説明する - SPECT/CT、CT、および病理相関を使用
- TARE前後のHIDA SPECT/CTスキャンと肝機能血液検査で測定した肝機能の変化について説明する
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ching-Wei Tzeng, MD
- 電話番号：(713) 792-0386
- メール：cdtzeng@mdanderson.org
研究場所
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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主任研究者：
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
外科医および集学的チームによって決定された、潜在的な根治目的の結腸直腸肝転移（受診時の肝臓容積が不十分なため）切除不能の境界線
- 単一の主要な肝切除術の前、または 2 段階肝切除戦略の一部としての第 2 期肝切除術の前に、すべて治癒目的の切除。 この評価はカルテに記録されます
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、能力があり、精神的に有能である
- -外科医によって決定された医学的および物理的に手術可能
除外基準:
- -意図した治癒目的の治療シーケンスを排除する肝外疾患（治療可能な原発腫瘍および肺転移が許可されている）。 「治療可能」とは、患者の内科腫瘍医および外科腫瘍医によって決定された、局所療法（手術、放射線、または切除）の意図された将来の計画があることとして定義されます
- Y-90以前の予想されるsFLRが20%未満（30%以上の改善が非現実的なsFLRから開始）
- パフォーマンス ステータスの制限 (カルノフスキー <80%、ECOG >1)
- 門脈圧亢進症および/または肝硬変
- 開始総ビリルビン > 1.3 mg/dL (患者がギルバート病を患っている場合を除く)
- -再病期訪問時の化学療法の4サイクル後のCEA> 200
- -4サイクルの化学療法後の画像および/または腫瘍マーカーでの疾患の臨床的進行が、腫瘍外科および腫瘍内科によって臨床的に判断され、外科的切除が不可能である
- 血小板数 <150,000/μL
- アルブミン <3.5 g/dl
- 症候性の原発性結腸または直腸癌（既存の近位分流オストミーなし）
- 妊娠中または授乳中の患者
- 肝臓手術に対するその他の医学的または臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イットリウム-90
癌のない肝臓の残りの左側が成長する間、肝臓の右側の腫瘍を制御するのに役立ちます。
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スキャンによって与えられる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CLM 患者の計画された肝切除の一環として、左肝 FLR 肥大の誘導のために右半肝に向けられた Y-90 TARE の実現可能性を使用した評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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CLM 患者の計画された肝切除の一環として、左肝 FLR 肥大の誘導のために右半肝に向けられた Y-90 TARE の安全性を使用することの評価。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ching-Wei Tzeng, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月16日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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