术前 Y-90 放射栓塞治疗结直肠癌肝转移患者的肿瘤控制和未来肝残余肥大
2026年5月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
一项前瞻性干预研究，评估 Y-90 TARE 控制右侧肿瘤和诱导左肝肥大的安全性，作为计划单期或两期肝切除术的一部分，适用于 CLM 且 FLR 不足的患者推介会。
研究概览
详细说明
主要目标：
检查 Y-90 TARE 针对右半肝诱导左肝 FLR 肥大作为 CLM 患者计划肝切除术的一部分的安全性和可行性。
次要目标：
描述 Y-90 TARE 后肝脏体积的变化，包括：
- FLR 的动力学增长率 (KGR)
- TARE 后 6 周的肥大程度
- 从 TARE 日期到手术日期目标右半肝的萎缩
- 描述如果 Y-90 TARE 肥大不足，则需要额外的介入程序来诱导额外的肥大
- 评估接受尝试和完全治愈性切除 CLM 的 TARE 患者的比例
评估疾病控制措施，包括：
- 肿瘤标志物趋势
- RECIST/mRECIST 标准
- CT形态学反应
- PET CT反应
- 使用 MDASI-GI 描述患者报告的结果
- 为了评估 FLR 肝脏质量，术中 TARE 的右侧手术粘连
- 描述单个肝脏病变的剂量测定 - 使用 SPECT/CT、CT 和病理相关性
- 描述通过 TARE HIDA SPECT/CT 扫描和肝功能血液测试前后测量的肝功能变化
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ching-Wei Tzeng, MD
- 电话号码：(713) 792-0386
- 邮箱：cdtzeng@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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首席研究员：
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
由外科医生和多学科团队确定的具有潜在治愈意图的临界可切除或不可切除（由于就诊时肝脏体积不足）的结直肠肝转移
- 预期的标准化 FLR (sFLR) 需要右门静脉栓塞术 (PVE) 以在单次大肝切除术之前或作为两期肝切除术策略的一部分的第二阶段肝切除术之前增加 sFLR，所有这些都在治愈性切除术。 该评估将记录在临床图表中
- 愿意、能够和精神上有能力提供书面知情同意书
- 由外科医生确定在医学上和物理上可操作
排除标准：
- 排除预期治愈性治疗顺序的肝外疾病（允许可治疗的原发性肿瘤和肺转移）。 “可治疗”被定义为具有由患者的内科肿瘤学家和外科肿瘤学家确定的局部治疗（手术、放射或消融）的预期未来计划
- Y-90 之前预计的 sFLR <20%（从 sFLR 开始，改善到 ≥30% 是不现实的）
- 性能状态限制（Karnofsky <80%，ECOG >1）
- 门静脉高压症和/或肝硬化
- 起始总胆红素 >1.3 mg/dL（除非患者患有吉尔伯特病）
- CEA > 200 在 4 个化疗周期后重新分期就诊
- 4 个化疗周期后影像学和/或肿瘤标志物的疾病临床进展，由外科肿瘤学和内科肿瘤学临床判断为排除手术切除
- 血小板计数 <150,000/µL
- 白蛋白 <3.5 克/分升
- 有症状的原发性结肠癌或直肠癌（没有预先存在的近端分流造口术）
- 怀孕或哺乳期患者
- 肝脏手术的其他医学或临床禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钇90
帮助控制肝脏右侧的肿瘤，同时肝脏剩余的左侧（没有癌症）继续生长。
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扫描给出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 Y-90 TARE 定向右半肝诱导左肝 FLR 肥大作为 CLM 患者计划肝切除术的一部分的可行性评估。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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评估使用针对右半肝的 Y-90 TARE 诱导左肝 FLR 肥大作为 CLM 患者计划肝切除术的一部分的安全性。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ching-Wei Tzeng, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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