Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační radioembolizace Y-90 pro kontrolu nádoru a budoucí zbytkovou hypertrofii jater u pacientů s kolorektálními jaterními metastázami

22. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektivní intervenční studie hodnotící bezpečnost Y-90 TARE pro kontrolu nádoru pravé strany a indukci levé jaterní hypertrofie v rámci plánované jednostupňové nebo dvoustupňové hepatektomie u pacientů s CLM a nedostatečnou FLR v době prezentace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zkoumat bezpečnost a proveditelnost Y-90 TARE zaměřeného na pravou hemi-játra pro indukci levé jaterní hypertrofie FLR jako součást plánované hepatektomie u pacientů s CLM.

Sekundární cíle:

  • Popsat změny objemu jater po Y-90 TARE, včetně:

    • Rychlost kinetického růstu (KGR) FLR
    • Stupeň hypertrofie 6 týdnů po TARE
    • Atrofie cílené pravé hemi-jater od data TARE do data operace
  • Popsat další intervenční postupy potřebné k vyvolání další hypertrofie při nedostatečné hypertrofii z Y-90 TARE
  • Zhodnotit podíl pacientů s TARE, kteří podstoupili pokus o kompletní kurativní resekci CLM

  • K posouzení opatření kontroly onemocnění, včetně:

    • Trend nádorových markerů
    • Kritéria RECIST/mRECIST
    • CT morfologická odpověď
    • PET CT odpověď
  • Popsat pacientem hlášené výsledky pomocí MDASI-GI
  • K posouzení kvality jater FLR, pravostranné chirurgické adheze z TARE peroperačně
  • Popsat dozimetrii jednotlivých jaterních lézí - pomocí SPECT/CT, CT a korelace patologie
  • Popsat změnu jaterních funkcí měřenou pre- a post-TARE HIDA SPECT/CT skeny a krevními testy jaterních funkcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hraniční resekabilní neresekovatelné (kvůli nedostatečnému objemu jater při prezentaci) kolorektální jaterní metastázy s potenciálním léčebným záměrem, jak stanoví chirurg a multidisciplinární tým

    • Předpokládaná standardizovaná FLR (sFLR), která by vyžadovala embolizaci pravé portální žíly (PVE) ke zvýšení sFLR buď před jednou velkou hepatektomií, nebo před druhou fází hepatektomie jako součást strategie dvoufázové hepatektomie, vše v nastavení resekce s léčebným záměrem. Toto hodnocení bude zdokumentováno v klinické tabulce
    • Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Lékařsky a fyzikálně operovatelné podle určení chirurga

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální onemocnění, které vylučuje zamýšlené sekvenování léčby s kurativním záměrem (léčitelný primární nádor a metastázy v plicích povoleny). "Léčitelný" je definován jako zamýšlený budoucí plán lokální terapie (chirurgie, ozařování nebo ablace), jak stanoví lékařský onkolog a chirurgický onkolog pacienta.
  • Předpokládané sFLR před Y-90 <20 % (počínaje sFLR, které je nereálné pro zlepšení na ≥30 %)
  • Omezení stavu výkonu (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
  • Portální hypertenze a/nebo cirhóza
  • Počáteční celkový bilirubin >1,3 mg/dl (kromě případů, kdy má pacient Gilbertovu chorobu)
  • CEA >200 po 4 cyklech chemoterapie po restagingové návštěvě
  • Klinická progrese onemocnění na zobrazení a/nebo nádorovém markeru po 4 cyklech chemoterapie, která je klinicky posouzena chirurgickou onkologií a lékařskou onkologií, aby se zabránilo chirurgické resekci
  • Počet krevních destiček <150 000/ul
  • Albumin <3,5 g/dl
  • Symptomatická primární rakovina tlustého střeva nebo konečníku (bez již existující proximální odkláněcí stomie)
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Jiné lékařské nebo klinické kontraindikace operace jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yttrium-90
Pomozte kontrolovat nádor(y) na pravé straně jater, zatímco zbývající levá strana jater, která je bez rakoviny, roste.
Lék: Mikrokuličky pryskyřice Yttrium-90 (Y-90).
Dáno skenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení z použití proveditelnosti Y-90 TARE zaměřené na pravou hemi-játra pro indukci levé jaterní hypertrofie FLR jako součást plánované hepatektomie u pacientů s CLM.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení bezpečnosti použití Y-90 TARE zaměřené na pravou hemi-játra pro indukci levé jaterní hypertrofie FLR v rámci plánované hepatektomie u pacientů s CLM.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Sirtex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky pryskyřice Yttrium-90 (Y-90).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit