Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna radioembolizacja Y-90 w celu kontroli guza i przyszłego przerostu resztek wątroby u pacjentów z przerzutami do wątroby jelita grubego

22 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektywne, interwencyjne badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania Y-90 TARE w kontroli guza strony prawej i indukcji przerostu wątroby lewej w ramach planowanej jedno- lub dwuetapowej hepatektomii u pacjentów z CLM i niedostateczną FLR w czasie prezentacja.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności Y-90 TARE skierowanego na prawą półkulę wątroby w celu indukcji przerostu FLR lewej wątroby w ramach planowanej hepatektomii u pacjentów z CLM.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie zmian objętości wątroby po Y-90 TARE, w tym:

    • Kinetyczna szybkość wzrostu (KGR) FLR
    • Stopień przerostu 6 tygodni po TARE
    • Atrofia docelowej prawej półkuli wątroby od daty TARE do daty operacji
  • Aby opisać dodatkowe procedury interwencyjne potrzebne do wywołania dodatkowego przerostu, jeśli przerost jest niewystarczający z Y-90 TARE
  • Ocena odsetka pacjentów z TARE, u których podjęto próbę całkowitej resekcji CLM z zamiarem wyleczenia

  • Aby ocenić środki kontroli choroby, w tym:

    • Trend markerów nowotworowych
    • Kryteria RECIST/mRECIST
    • Odpowiedź morfologiczna CT
    • Odpowiedź PET CT
  • Aby opisać wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą MDASI-GI
  • Aby ocenić jakość wątroby FLR, śródoperacyjnie zrosty pooperacyjne po stronie prawej z TARE
  • Opisywanie dozymetrii poszczególnych zmian w wątrobie - za pomocą SPECT/CT, CT i korelacji patologicznej
  • Aby opisać zmianę czynności wątroby mierzoną za pomocą skanów TARE HIDA SPECT/CT przed i po zabiegu oraz badań krwi dotyczących czynności wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Główny śledczy:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Graniczne resekcyjne nieoperacyjne (ze względu na niewystarczającą objętość wątroby w momencie zgłoszenia) przerzuty do wątroby jelita grubego z potencjalnym zamiarem wyleczenia, określone przez chirurga i zespół multidyscyplinarny

    • Przewidywany standaryzowany FLR (sFLR), który wymagałby embolizacji prawej żyły wrotnej (PVE) w celu zwiększenia sFLR przed pojedynczą dużą hepatektomią lub przed hepatektomią drugiego etapu w ramach dwuetapowej strategii hepatektomii, wszystko w warunkach resekcja z zamiarem wyleczenia. Ocena ta zostanie udokumentowana w karcie klinicznej
    • Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Medycznie i fizycznie sprawny zgodnie z ustaleniami chirurga

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pozawątrobowa, która uniemożliwia sekwencjonowanie leczenia z zamiarem wyleczenia (dopuszczalny możliwy do leczenia guz pierwotny i przerzuty do płuc). „Uleczalny” oznacza zamierzony przyszły plan terapii miejscowej (operacja, radioterapia lub ablacja) określony przez onkologa i chirurga onkologa pacjenta
  • Prognozowany sFLR przed Y-90 <20% (począwszy od sFLR, który jest nierealny dla poprawy do ≥30%)
  • Ograniczenia stanu sprawności (Karnofsky <80%, ECOG >1)
  • Nadciśnienie wrotne i/lub marskość wątroby
  • Początkowe stężenie bilirubiny całkowitej >1,3 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta)
  • CEA >200 po 4 cyklach chemioterapii podczas wizyty w celu ponownej oceny
  • Progresja kliniczna choroby w obrazowaniu i/lub markerze nowotworowym po 4 cyklach chemioterapii, która została oceniona klinicznie przez chirurgów onkologicznych i onkologów medycznych jako wykluczająca resekcję chirurgiczną
  • Liczba płytek krwi <150 000/µl
  • Albumina <3,5 g/dl
  • Objawowy pierwotny rak okrężnicy lub odbytnicy (bez wcześniejszej proksymalnej stomii kierującej)
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Inne medyczne lub kliniczne przeciwwskazania do operacji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itr-90
Pomóż kontrolować guz(y) po prawej stronie wątroby, podczas gdy pozostała lewa strona wątroby, wolna od raka, rośnie.
Lek: Mikrosfery z żywicy itru-90 (Y-90).
Podane przez skan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości zastosowania Y-90 TARE skierowanego do prawej połowy wątroby do indukcji przerostu FLR lewej wątroby w ramach planowanej hepatektomii u pacjentów z CLM.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa stosowania Y-90 TARE skierowanego na prawą półkulę wątroby do indukcji przerostu FLR lewej wątroby w ramach planowej hepatektomii u pacjentów z CLM.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Sirtex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery z żywicy itru-90 (Y-90).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj