Preoperativ Y-90 radioembolisering for svulstkontroll og fremtidig leverresterhypertrofi hos pasienter med kolorektale levermetastaser
22. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En prospektiv, intervensjonsstudie som evaluerer sikkerheten til Y-90 TARE for tumorkontroll av høyre side og induksjon av venstre leverhypertrofi som en del av en planlagt ett- eller to-trinns hepatektomi for pasienter med CLM og utilstrekkelig FLR på tidspunktet for presentasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
For å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av Y-90 TARE rettet mot høyre hemi-lever for induksjon av venstre lever FLR hypertrofi som en del av en planlagt hepatektomi for pasienter med CLM.
Sekundære mål:
For å beskrive endringer i levervolum etter Y-90 TARE, inkludert:
- Den kinetiske veksthastigheten (KGR) til FLR
- Grad av hypertrofi 6 uker etter TARE
- Atrofi av målrettet høyre hemi-lever fra TARE dato til dato for operasjon
- For å beskrive ytterligere intervensjonsprosedyrer som er nødvendige for å indusere ytterligere hypertrofi ved utilstrekkelig hypertrofi fra Y-90 TARE
- For å vurdere andelen av TARE-pasienter som gjennomgår forsøkt og fullstendig kurativ reseksjon av CLM
For å vurdere tiltak for sykdomskontroll, inkludert:
- Tumormarkørtrend
- RECIST/mRECIST kriterier
- CT morfologisk respons
- PET CT-respons
- For å beskrive pasientrapporterte utfall ved bruk av MDASI-GI
- For å vurdere FLR-leverkvalitet, høyresidige kirurgiske adhesjoner fra TARE intraoperativt
- For å beskrive dosimetri av individuelle leverlesjoner - ved bruk av SPECT/CT, CT og patologikorrelasjon
- For å beskrive endring i leverfunksjon målt ved pre- og post-TARE HIDA SPECT/CT-skanninger og leverfunksjonsblodprøver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ching-Wei Tzeng, MD
- Telefonnummer: (713) 792-0386
- E-post: cdtzeng@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Borderline resekterbare ikke-opererbare (på grunn av utilstrekkelig levervolum ved presentasjon) kolorektale levermetastaser med potensiell kurativ hensikt, bestemt av kirurgen og det tverrfaglige teamet
- Forventet standardisert FLR (sFLR) som vil kreve embolisering av høyre portalvene (PVE) for å øke sFLR før enten en enkelt større hepatektomi, eller før andre stadium hepatektomi som del av en to-trinns hepatektomistrategi, alt i setting av kurativ hensikt reseksjon(er). Denne evalueringen vil bli dokumentert i det kliniske diagrammet
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
- Medisinsk og fysisk opererbar som bestemt av kirurgen
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrahepatisk sykdom som utelukker tiltenkt kurativ intensjonsbehandlingssekvensering (behandlebar primærtumor og lungemetastaser tillatt). "Treatable" er definert som å ha en tiltenkt fremtidig plan for lokal terapi (kirurgi, stråling eller ablasjon) som bestemt av pasientens medisinske onkolog og kirurgiske onkolog
- Projisert sFLR før Y-90 på <20 % (starter med sFLR som er urealistisk for forbedring til ≥30 %)
- Begrensninger for ytelsesstatus (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
- Portal hypertensjon og/eller skrumplever
- Startende total bilirubin >1,3 mg/dL (unntatt hvis pasienten har Gilberts sykdom)
- CEA >200 etter 4 sykluser med kjemoterapi ved gjenopprettingsbesøk
- Klinisk progresjon av sykdom på avbildning og/eller tumormarkør etter 4 sykluser med kjemoterapi som er klinisk bedømt av kirurgisk onkologi og medisinsk onkologi for å utelukke kirurgisk reseksjon
- Blodplateantall <150 000/µL
- Albumin <3,5 g/dl
- Symptomatisk primær tykktarms- eller rektalkreft (uten eksisterende proksimal avledende stomi)
- Gravid eller ammende pasient
- Andre medisinske eller kliniske kontraindikasjoner for leverkirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yttrium-90
Hjelp til å kontrollere svulsten(e) på høyre side av leveren mens den gjenværende venstre siden av leveren, som er fri for kreft, vokser.
|
Gitt ved skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringen fra bruk av gjennomførbarheten av Y-90 TARE rettet mot høyre hemi-lever for induksjon av venstre lever FLR hypertrofi som en del av en planlagt hepatektomi for pasienter med CLM.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Evalueringen av bruk av sikkerheten til Y-90 TARE rettet mot høyre hemi-lever for induksjon av venstre lever FLR hypertrofi som en del av en planlagt hepatektomi for pasienter med CLM.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .