Radioembolização Y-90 pré-operatória para controle de tumores e futura hipertrofia hepática remanescente em pacientes com metástases hepáticas colorretais
22 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo intervencional prospectivo avaliando a segurança de Y-90 TARE para controle de tumor do lado direito e indução de hipertrofia do fígado esquerdo como parte de uma hepatectomia planejada de estágio único ou de dois estágios para pacientes com CLM e FLR insuficiente no momento da apresentação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Examinar a segurança e viabilidade de Y-90 TARE direcionado ao hemi-fígado direito para indução de hipertrofia FLR do fígado esquerdo como parte de uma hepatectomia planejada para pacientes com CLM.
Objetivos Secundários:
Descrever alterações no volume do fígado após Y-90 TARE, incluindo:
- A taxa de crescimento cinético (KGR) do FLR
- Grau de hipertrofia 6 semanas após TARE
- Atrofia do hemi-fígado direito visado desde a data da TARE até a data da cirurgia
- Descrever procedimentos intervencionistas adicionais necessários para induzir hipertrofia adicional se hipertrofia insuficiente de Y-90 TARE
- Avaliar a proporção de pacientes com TARE submetidos a ressecção tentada e completa com intenção curativa de CLM
Avaliar medidas de controle de doenças, incluindo:
- Tendência do marcador tumoral
- Critérios RECIST/mRECIST
- Resposta morfológica da TC
- Resposta PET CT
- Para descrever resultados relatados pelo paciente usando MDASI-GI
- Para avaliar a qualidade do fígado FLR, aderências cirúrgicas do lado direito da TARE no intraoperatório
- Descrever a dosimetria de lesões hepáticas individuais - usando SPECT/CT, CT e correlação de patologia
- Descrever a alteração na função hepática medida pelos exames pré e pós-TARE HIDA SPECT/CT e exames de sangue da função hepática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ching-Wei Tzeng, MD
- Número de telefone: (713) 792-0386
- E-mail: cdtzeng@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
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Investigador principal:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Ressecáveis limítrofes irressecáveis (devido ao volume hepático insuficiente na apresentação) Metástases hepáticas colorretais com potencial intenção curativa, conforme determinado pelo cirurgião e pela equipe multidisciplinar
- FLR padronizado antecipado (sFLR) que exigiria embolização da veia porta direita (PVE) para aumentar o sFLR antes de uma única hepatectomia maior ou antes da hepatectomia de segundo estágio como parte de uma estratégia de hepatectomia em dois estágios, tudo no cenário de ressecção(ões) com intenção curativa. Esta avaliação será documentada no prontuário clínico
- Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito
- Medicamente e fisicamente operável conforme determinado pelo cirurgião
Critério de exclusão:
- Doença extra-hepática que impede o sequenciamento do tratamento com intenção curativa (tumor primário tratável e metástases pulmonares permitidas). "Tratável" é definido como tendo um plano futuro pretendido para terapia local (cirurgia, radiação ou ablação), conforme determinado pelo oncologista médico e oncologista cirúrgico do paciente
- sFLR projetado antes de Y-90 de <20% (começando com sFLR que não é realista para melhorar para ≥30%)
- Limitações do status de desempenho (Karnofsky <80%, ECOG >1)
- Hipertensão portal e/ou cirrose
- Bilirrubina total inicial >1,3 mg/dL (exceto se o paciente tiver doença de Gilbert)
- CEA >200 após 4 ciclos de quimioterapia na consulta de reestadiamento
- Progressão clínica da doença na imagem e/ou marcador tumoral após 4 ciclos de quimioterapia que é clinicamente julgado por oncologia cirúrgica e oncologia médica para impedir a ressecção cirúrgica
- Contagem de plaquetas <150.000/µL
- Albumina <3,5 g/dl
- Câncer primário de cólon ou reto sintomático (sem ostomia de desvio proximal pré-existente)
- Paciente grávida ou amamentando
- Outras contra-indicações médicas ou clínicas para cirurgia hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ítrio-90
Ajuda a controlar o(s) tumor(es) no lado direito do fígado enquanto o lado esquerdo restante do fígado, que está livre de câncer, cresce.
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Dado por escaneamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A avaliação do uso da viabilidade do Y-90 TARE direcionado ao hemi-fígado direito para indução da hipertrofia FLR do fígado esquerdo como parte de uma hepatectomia planejada para pacientes com CLM.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação da segurança do uso de Y-90 TARE direcionado ao hemi-fígado direito para indução de hipertrofia FLR do fígado esquerdo como parte de uma hepatectomia planejada para pacientes com CLM.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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