Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Y-90 radioembolisering för tumörkontroll och framtida leverresterhypertrofi hos patienter med kolorektala levermetastaser

22 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En prospektiv, interventionell studie som utvärderar säkerheten för Y-90 TARE för tumörkontroll av höger sida och induktion av vänster leverhypertrofi som en del av en planerad en- eller tvåstegs hepatektomi för patienter med CLM och otillräcklig FLR vid tidpunkten för presentation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

Att undersöka säkerheten och genomförbarheten av Y-90 TARE riktad till höger hemi-lever för induktion av vänster lever FLR hypertrofi som en del av en planerad hepatektomi för patienter med CLM.

Sekundära mål:

  • För att beskriva förändringar i levervolymen efter Y-90 TARE, inklusive:

    • Den kinetiska tillväxthastigheten (KGR) för FLR
    • Grad av hypertrofi 6 veckor efter TARE
    • Atrofi av riktad höger hemi-lever från TARE datum till datum för operation
  • För att beskriva ytterligare interventionsprocedurer som behövs för att inducera ytterligare hypertrofi om otillräcklig hypertrofi från Y-90 TARE
  • Att bedöma andelen TARE-patienter som genomgår försök och fullständig resektion av CLM med kurativ avsikt

  • För att bedöma åtgärder för sjukdomskontroll, inklusive:

    • Tumörmarkörtrend
    • RECIST/mRECIST kriterier
    • CT morfologiskt svar
    • PET CT-svar
  • För att beskriva patientrapporterade resultat med MDASI-GI
  • För att bedöma FLR-leverkvalitet, högersidiga kirurgiska sammanväxningar från TARE intraoperativt
  • För att beskriva dosimetri av individuella leverskador - med hjälp av SPECT/CT, CT och patologisk korrelation
  • För att beskriva förändringar i leverfunktion mätt med pre- och post-TARE HIDA SPECT/CT-skanningar och leverfunktionsblodprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Huvudutredare:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Borderline resekterbara ooperbara (på grund av otillräcklig levervolym vid presentationen) kolorektala levermetastaser med potentiell kurativ avsikt, som fastställts av kirurgen och det multidisciplinära teamet

    • Förväntad standardiserad FLR (sFLR) som skulle kräva embolisering av höger portalven (PVE) för att öka sFLR före antingen en enda större hepatektomi eller före den andra etappens hepatektomi som en del av en tvåstegs hepatektomistrategi, allt i inställningen av resektion(er) med kurativ avsikt. Denna utvärdering kommer att dokumenteras i det kliniska diagrammet
    • Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke
    • Medicinskt och fysiskt opererbart enligt kirurgen

Exklusions kriterier:

  • Extrahepatisk sjukdom som utesluter avsedd kurativ behandlingssekvensering (behandlas primärtumör och lungmetastaser tillåts). "Behandlingsbar" definieras som att ha en avsedd framtidsplan för lokal terapi (kirurgi, strålning eller ablation) som bestäms av patientens medicinska onkolog och kirurgiska onkolog
  • Prognostiserat sFLR före Y-90 på <20 % (börjar med sFLR som är orealistiskt för förbättring till ≥30 %)
  • Begränsningar för prestandastatus (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
  • Portal hypertoni och/eller cirros
  • Startar totalt bilirubin >1,3 mg/dL (förutom om patienten har Gilberts sjukdom)
  • CEA >200 efter 4 cykler av kemoterapi vid återuppbyggnadsbesök
  • Klinisk progression av sjukdomen på avbildning och/eller tumörmarkör efter 4 cykler av kemoterapi som kliniskt bedöms av kirurgisk onkologi och medicinsk onkologi för att utesluta kirurgisk resektion
  • Trombocytantal <150 000/µL
  • Albumin <3,5 g/dl
  • Symtomatisk primär kolon- eller rektalcancer (utan redan existerande proximal avledande stomi)
  • Gravid eller ammande patient
  • Andra medicinska eller kliniska kontraindikationer för leverkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yttrium-90
Hjälp till att kontrollera tumören/tumörerna på höger sida av levern medan den återstående vänstra sidan av levern, som är fri från cancer, växer.
Läkemedel: Yttrium-90 (Y-90) hartsmikrosfärer
Givet genom skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärderingen från användandet av genomförbarheten av Y-90 TARE riktad till höger hemi-lever för induktion av vänster lever FLR hypertrofi som en del av en planerad hepatektomi för patienter med CLM.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Utvärderingen av användningen av säkerheten för Y-90 TARE riktad till höger hemi-lever för induktion av vänster lever FLR hypertrofi som en del av en planerad hepatektomi för patienter med CLM.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Sirtex Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera