Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Y-90 radioembolisering til tumorkontrol og fremtidig leverresthypertrofi hos patienter med kolorektale levermetastaser

22. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Et prospektivt interventionsstudie, der evaluerer sikkerheden af ​​Y-90 TARE til tumorkontrol af højre side og induktion af venstre leverhypertrofi som en del af en planlagt enkelt- eller to-trins hepatektomi for patienter med CLM og utilstrækkelig FLR på tidspunktet for præsentation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​Y-90 TARE rettet til højre hemi-lever til induktion af venstre lever FLR hypertrofi som en del af en planlagt hepatektomi for patienter med CLM.

Sekundære mål:

  • For at beskrive ændringer i levervolumen efter Y-90 TARE, herunder:

    • Den kinetiske væksthastighed (KGR) af FLR
    • Grad af hypertrofi 6 uger efter TARE
    • Atrofi af målrettet højre hemi-lever fra TARE dato til dato for operation
  • At beskrive yderligere interventionelle procedurer, der er nødvendige for at inducere yderligere hypertrofi, hvis der er utilstrækkelig hypertrofi fra Y-90 TARE
  • At vurdere andelen af ​​TARE-patienter, der gennemgår forsøgt og fuldstændig kurativ resektion af CLM

  • For at vurdere foranstaltninger til sygdomsbekæmpelse, herunder:

    • Tumor markør trend
    • RECIST/mRECIST kriterier
    • CT morfologisk respons
    • PET CT-svar
  • At beskrive patientrapporterede resultater ved hjælp af MDASI-GI
  • Til vurdering af FLR-leverkvalitet, højresidige kirurgiske adhæsioner fra TARE intraoperativt
  • At beskrive dosimetri af individuelle leverlæsioner - ved brug af SPECT/CT, CT og patologisk korrelation
  • For at beskrive ændring i leverfunktion målt ved præ- og post-TARE HIDA SPECT/CT-scanninger og leverfunktionsblodprøver

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Borderline resekterbare ikke-operable (på grund af utilstrækkelig levervolumen ved præsentationen) kolorektale levermetastaser med potentiel helbredende hensigt, som bestemt af kirurgen og det multidisciplinære team

    • Forventet standardiseret FLR (sFLR), der ville kræve højre portal vene-embolisering (PVE) for at øge sFLR forud for enten en enkelt større hepatektomi eller før anden fase hepatektomi som en del af en to-trins hepatektomistrategi, alt i forbindelse med resektion(er) med kurativ hensigt. Denne evaluering vil blive dokumenteret i det kliniske skema
    • Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
    • Medicinsk og fysisk operationel som bestemt af kirurgen

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk sygdom, der udelukker tilsigtet kurativ hensigtsbehandlingssekventering (behandles primær tumor og lungemetastaser tilladt). "Behandles" er defineret som at have en tilsigtet fremtidig plan for lokal terapi (kirurgi, stråling eller ablation) som bestemt af patientens medicinske onkolog og kirurgiske onkolog
  • Forventet sFLR før Y-90 på <20 % (startende med sFLR, der er urealistisk for forbedring til ≥30 %)
  • Ydeevnestatusbegrænsninger (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
  • Portal hypertension og/eller skrumpelever
  • Startende total bilirubin >1,3 mg/dL (undtagen hvis patienten har Gilberts sygdom)
  • CEA >200 efter 4 cyklusser med kemoterapi ved genoptagebesøg
  • Klinisk progression af sygdom på billeddiagnostik og/eller tumormarkør efter 4 cyklusser af kemoterapi, som er klinisk vurderet af kirurgisk onkologi og medicinsk onkologi til at udelukke kirurgisk resektion
  • Blodpladeantal <150.000/µL
  • Albumin <3,5 g/dl
  • Symptomatisk primær tyktarms- eller endetarmskræft (uden allerede eksisterende proksimal afledende stomi)
  • Gravid eller ammende patient
  • Andre medicinske eller kliniske kontraindikationer til leverkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yttrium-90
Hjælp til at kontrollere tumor(erne) på højre side af leveren, mens den resterende venstre side af leveren, som er fri for kræft, vokser.
Medicin: Yttrium-90 (Y-90) harpiksmikrosfærer
Givet ved scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evalueringen fra brug af gennemførligheden af ​​Y-90 TARE rettet til højre hemi-lever til induktion af venstre lever FLR hypertrofi som en del af en planlagt hepatektomi for patienter med CLM.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Evalueringen af ​​at bruge sikkerheden af ​​Y-90 TARE rettet mod højre hemi-lever til induktion af venstre lever FLR hypertrofi som en del af en planlagt hepatektomi for patienter med CLM.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yttrium-90 (Y-90) harpiksmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner