Radioembolización preoperatoria con Y-90 para el control tumoral y la futura hipertrofia hepática remanente en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales
22 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio prospectivo de intervención que evalúa la seguridad de Y-90 TARE para el control tumoral del lado derecho y la inducción de hipertrofia hepática izquierda como parte de una hepatectomía planificada en una o dos etapas para pacientes con CLM y FLR insuficiente en el momento de la presentación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Examinar la seguridad y viabilidad de Y-90 TARE dirigido al hemi-hígado derecho para la inducción de hipertrofia de FLR del hígado izquierdo como parte de una hepatectomía planificada para pacientes con CLM.
Objetivos secundarios:
Describir los cambios en el volumen hepático después de Y-90 TARE, incluidos:
- La tasa de crecimiento cinético (KGR) de la FLR
- Grado de hipertrofia 6 semanas después de TARE
- Atrofia del hemi-hígado derecho objetivo desde la fecha de TARE hasta la fecha de la cirugía
- Describir los procedimientos de intervención adicionales necesarios para inducir hipertrofia adicional si la hipertrofia es insuficiente de Y-90 TARE
- Evaluar la proporción de pacientes con TARE que se someten a una resección intentada y completa con intención curativa de CLM
Evaluar medidas de control de enfermedades, incluyendo:
- Tendencia de marcadores tumorales
- Criterios RECIST/mRECIST
- Respuesta morfológica de la TC
- Respuesta PET CT
- Describir los resultados informados por el paciente utilizando MDASI-GI
- Para evaluar la calidad del hígado FLR, las adherencias quirúrgicas del lado derecho de TARE intraoperatoriamente
- Describir la dosimetría de lesiones hepáticas individuales - usando SPECT/CT, CT y correlación de patología
- Describir el cambio en la función hepática medida por las exploraciones SPECT/TC antes y después de TARE HIDA y los análisis de sangre de la función hepática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ching-Wei Tzeng, MD
- Número de teléfono: (713) 792-0386
- Correo electrónico: cdtzeng@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Investigador principal:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Metástasis hepáticas colorrectales resecables no resecables (debido a un volumen hepático insuficiente en el momento de la presentación) con intención curativa potencial, según lo determine el cirujano y el equipo multidisciplinario
- FLR estandarizada anticipada (sFLR) que requeriría embolización de la vena porta derecha (PVE) para aumentar la sFLR antes de una hepatectomía mayor única o antes de la hepatectomía de segunda etapa como parte de una estrategia de hepatectomía de dos etapas, todo en el contexto de resección(es) con intención curativa. Esta evaluación se documentará en la historia clínica.
- Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito
- Médica y físicamente operable según lo determine el cirujano
Criterio de exclusión:
- Enfermedad extrahepática que impide la secuenciación del tratamiento con intención curativa prevista (se permite el tumor primario tratable y las metástasis pulmonares). "Tratable" se define como tener un plan futuro previsto para la terapia local (cirugía, radiación o ablación) según lo determinado por el oncólogo médico y el oncólogo quirúrgico del paciente.
- sFLR proyectada antes de Y-90 de <20% (comenzando con sFLR que no es realista para mejorar a ≥30%)
- Limitaciones del estado funcional (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
- Hipertensión portal y/o cirrosis
- Bilirrubina total inicial >1,3 mg/dL (excepto si el paciente tiene la enfermedad de Gilbert)
- CEA >200 después de 4 ciclos de quimioterapia en la visita de reestadificación
- Progresión clínica de la enfermedad en imágenes y/o marcador tumoral después de 4 ciclos de quimioterapia que se juzga clínicamente por oncología quirúrgica y oncología médica para descartar la resección quirúrgica
- Recuento de plaquetas <150.000/µL
- Albúmina <3,5 g/dl
- Cáncer primario de colon o recto sintomático (sin ostomía de derivación proximal preexistente)
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- Otras contraindicaciones médicas o clínicas para la cirugía hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Itrio-90
Ayuda a controlar los tumores en el lado derecho del hígado mientras crece el lado izquierdo restante del hígado, que está libre de cáncer.
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Dado por escaneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del uso de la viabilidad de Y-90 TARE dirigida al hemi-hígado derecho para la inducción de hipertrofia de FLR del hígado izquierdo como parte de una hepatectomía planificada para pacientes con CLM.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación del uso de la seguridad de Y-90 TARE dirigido al hemi-hígado derecho para la inducción de hipertrofia de FLR del hígado izquierdo como parte de una hepatectomía planificada para pacientes con CLM.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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