Radioembolisation Y-90 préopératoire pour le contrôle des tumeurs et l'hypertrophie résiduelle du foie chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales
22 mai 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude interventionnelle prospective évaluant l'innocuité du Y-90 TARE pour le contrôle tumoral du côté droit et l'induction d'une hypertrophie hépatique gauche dans le cadre d'une hépatectomie planifiée en une ou deux étapes pour les patients atteints de CLM et de FLR insuffisant au moment de présentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Examiner l'innocuité et la faisabilité du Y-90 TARE dirigé vers l'hémi-foie droit pour l'induction de l'hypertrophie FLR du foie gauche dans le cadre d'une hépatectomie planifiée pour les patients atteints de CLM.
Objectifs secondaires :
Décrire les modifications du volume du foie après Y-90 TARE, y compris :
- Le taux de croissance cinétique (KGR) du FLR
- Degré d'hypertrophie 6 semaines après TARE
- Atrophie de l'hémi-foie droit ciblé de la date TARE à la date de la chirurgie
- Décrire les procédures interventionnelles supplémentaires nécessaires pour induire une hypertrophie supplémentaire si l'hypertrophie est insuffisante à partir de Y-90 TARE
- Évaluer la proportion de patients TARE qui subissent une tentative et une résection complète à visée curative de CLM
Évaluer les mesures de contrôle des maladies, y compris :
- Tendance des marqueurs tumoraux
- Critères RECIST/mRECIST
- Réponse morphologique CT
- Réponse TEP CT
- Décrire les résultats rapportés par les patients à l'aide de MDASI-GI
- Pour évaluer la qualité du foie FLR, les adhérences chirurgicales du côté droit de TARE en peropératoire
- Décrire la dosimétrie des lésions hépatiques individuelles - à l'aide de la corrélation SPECT/CT, CT et pathologie
- Décrire les modifications de la fonction hépatique mesurées par les scanners HIDA SPECT/CT pré- et post-TARE et les tests sanguins de la fonction hépatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ching-Wei Tzeng, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-0386
- E-mail: cdtzeng@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Chercheur principal:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Métastases hépatiques colorectales borderline résécables non résécables (en raison d'un volume hépatique insuffisant lors de la présentation) avec une intention curative potentielle, telle que déterminée par le chirurgien et l'équipe multidisciplinaire
- FLR standardisé anticipé (sFLR) qui nécessiterait une embolisation de la veine porte droite (PVE) pour augmenter le sFLR avant soit une hépatectomie majeure unique, soit avant l'hépatectomie de deuxième étape dans le cadre d'une stratégie d'hépatectomie en deux étapes, le tout dans le cadre de résection(s) à visée curative. Cette évaluation sera documentée dans le dossier clinique
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Médicalement et physiquement opérable comme déterminé par le chirurgien
Critère d'exclusion:
- Maladie extrahépatique qui exclut le séquençage du traitement à visée curative (tumeur primitive traitable et métastases pulmonaires autorisées). "Traitable" est défini comme ayant un plan futur prévu pour la thérapie locale (chirurgie, radiothérapie ou ablation) tel que déterminé par l'oncologue médical et l'oncologue chirurgical du patient
- sFLR projeté avant Y-90 de < 20 % (en commençant par un sFLR irréaliste pour une amélioration à ≥ 30 %)
- Limitations de l'état des performances (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
- Hypertension portale et/ou cirrhose
- Bilirubine totale de départ > 1,3 mg/dL (sauf si le patient est atteint de la maladie de Gilbert)
- CEA> 200 après 4 cycles de chimiothérapie lors de la visite de restadification
- Progression clinique de la maladie sur l'imagerie et/ou le marqueur tumoral après 4 cycles de chimiothérapie qui est cliniquement jugée par l'oncologie chirurgicale et l'oncologie médicale pour empêcher la résection chirurgicale
- Numération plaquettaire <150 000/µL
- Albumine <3,5 g/dl
- Cancer primitif symptomatique du côlon ou du rectum (sans stomie de dérivation proximale préexistante)
- Patiente enceinte ou allaitante
- Autres contre-indications médicales ou cliniques à la chirurgie hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Yttrium-90
Aide à contrôler la ou les tumeurs du côté droit du foie pendant que le côté gauche restant du foie, exempt de cancer, se développe.
|
Donné par scan
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'évaluation de l'utilisation de la faisabilité du Y-90 TARE dirigé vers l'hémi-foie droit pour l'induction de l'hypertrophie FLR du foie gauche dans le cadre d'une hépatectomie planifiée pour les patients atteints de CLM.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
L'évaluation de l'utilisation de l'innocuité du Y-90 TARE dirigé vers l'hémi-foie droit pour l'induction de l'hypertrophie FLR du foie gauche dans le cadre d'une hépatectomie planifiée pour les patients atteints de CLM.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Première publication (Réel)
19 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .