Preoperatiivinen Y-90 radioembolisaatio kasvaimen hallintaan ja tulevan maksajäännöshypertrofiaan potilailla, joilla on kolorektaalisia maksametastaaseja
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa arvioidaan Y-90 TARE:n turvallisuutta oikean puolen kasvaimen hallintaan ja vasemman maksan hypertrofian induktioon osana suunniteltua yksivaiheista tai kaksivaiheista hepatektomiaa potilaille, joilla on CLM ja riittämätön FLR hoidon aikana. esittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tutkia oikeanpuoleiseen maksan Y-90 TARE:n turvallisuutta ja toteutettavuutta vasemman maksan FLR-hypertrofian indusoimiseksi osana suunniteltua maksan poistoa potilaille, joilla on CLM.
Toissijaiset tavoitteet:
Kuvaamaan muutoksia maksan tilavuudessa Y-90 TARE:n jälkeen, mukaan lukien:
- FLR:n kineettinen kasvunopeus (KGR).
- Hypertrofian aste 6 viikkoa TAREn jälkeen
- Kohdennettu oikeanpuoleisen maksan surkastuminen TARE-päivästä leikkauspäivään
- Kuvaamaan ylimääräisiä interventiotoimenpiteitä, joita tarvitaan lisäämään hypertrofiaa, jos Y-90 TARE:n hypertrofia ei ole riittävä
- Arvioida niiden TARE-potilaiden osuutta, joille on tehty CLM:n parantava resektio ja täydellinen
Taudin torjuntatoimenpiteiden arvioiminen, mukaan lukien:
- Kasvainmarkkerin trendi
- RECIST/mRECIST-kriteerit
- CT-morfologinen vaste
- PET CT -vaste
- Potilaan raportoimien tulosten kuvaaminen MDASI-GI:n avulla
- FLR-maksan laadun arvioimiseksi oikeanpuoleiset kirurgiset tarttumat TAREsta leikkauksensa aikana
- Yksittäisten maksavaurioiden dosimetrian kuvaaminen - käyttämällä SPECT/CT:tä, CT:tä ja patologiakorrelaatiota
- Kuvaa maksan toiminnan muutosta, joka on mitattu ennen ja jälkeen TARE HIDA SPECT/CT -skannauksilla ja maksan toimintaverikokeilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching-Wei Tzeng, MD
- Puhelinnumero: (713) 792-0386
- Sähköposti: cdtzeng@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Päätutkija:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Resekoitavissa olevat, ei-leikkaukseen kelpaamattomat (riittämättömän maksan tilavuuden takia) kolorektaaliset maksaetäpesäkkeet, joilla on potentiaalinen parantava tarkoitus, kirurgin ja monialaisen tiimin määrittämänä
- Odotettu standardoitu FLR (sFLR), joka vaatisi oikean porttilaskimon embolisaation (PVE) sFLR:n lisäämiseksi ennen joko yhtä suurta hepatektomiaa tai ennen toisen vaiheen maksan poistoa osana kaksivaiheista hepatektomiaa. parantavaa tarkoituksellista resektiota. Tämä arviointi dokumentoidaan kliiniseen kaavioon
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Lääketieteellisesti ja fyysisesti toimiva kirurgin määrittelemä
Poissulkemiskriteerit:
- Ekstrahepaattinen sairaus, joka estää aiotun parantavan hoidon sekvensoinnin (hoidettava primaarinen kasvain ja keuhkojen etäpesäkkeet sallitaan). "Hoidettavissa" määritellään tulevaisuuden suunnitelma paikallista hoitoa varten (leikkaus, sädehoito tai ablaatio) potilaan lääketieteellisen onkologin ja kirurgisen onkologin määrittämänä.
- Ennustettu sFLR ennen vuotta 90 < 20 % (alkaen sFLR:stä, jonka parantaminen on epärealistista ≥ 30 %)
- Suorituskyvyn rajoitukset (Karnofsky <80%, ECOG >1)
- Portaalihypertensio ja/tai kirroosi
- Kokonaisbilirubiinin aloitusarvo > 1,3 mg/dl (paitsi jos potilaalla on Gilbertin tauti)
- CEA > 200 4 kemoterapiasyklin jälkeen uudelleenkäynnistyksen yhteydessä
- Taudin kliininen eteneminen kuvantamisessa ja/tai kasvainmarkkerissa 4 kemoterapiasyklin jälkeen, joka kliinisesti arvioidaan kirurgisen onkologian ja lääketieteellisen onkologian perusteella kirurgisen resektion estämiseksi
- Verihiutalemäärä <150 000/µl
- Albumiini <3,5 g/dl
- Oireinen primaarinen paksusuolen tai peräsuolen syöpä (ilman olemassa olevaa proksimaalista suuntautuvaa avannetta)
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Muut lääketieteelliset tai kliiniset vasta-aiheet maksaleikkaukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yttrium-90
Auta hallitsemaan maksan oikealla puolella olevia kasvaimia, kun taas jäljellä oleva maksan vasen puoli, jossa ei ole syöpää, kasvaa.
|
Annettu skannauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi Y-90 TARE:n käyttökelpoisuudesta kohdistettiin oikeaan maksanpuoleiseen maksan vasemman FLR-hypertrofian induktioon osana suunniteltua hepatektomiaa potilaille, joilla on CLM.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Oikeaan maksanpuoleiseen kohdistetun Y-90 TARE:n turvallisuuden arviointi maksan vasemman FLR-hypertrofian induktiossa osana suunniteltua hepatektomiaa potilaille, joilla on CLM.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .