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Präoperative Y-90-Radioembolisation zur Tumorkontrolle und zukünftigen Leberresthypertrophie bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen

22. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine prospektive, interventionelle Studie zur Bewertung der Sicherheit von Y-90 TARE zur Tumorkontrolle der rechten Seite und Induktion einer linken Leberhypertrophie als Teil einer geplanten einzeitigen oder zweizeitigen Hepatektomie bei Patienten mit CLM und unzureichender FLR zum Zeitpunkt von Präsentation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Untersuchung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Y-90 TARE, das auf die rechte Leberhälfte gerichtet ist, zur Induktion einer FLR-Hypertrophie der linken Leber als Teil einer geplanten Hepatektomie bei Patienten mit CLM.

Sekundäre Ziele:

  • Um Veränderungen des Lebervolumens nach Y-90 TARE zu beschreiben, einschließlich:

    • Die kinetische Wachstumsrate (KGR) des FLR
    • Grad der Hypertrophie 6 Wochen nach TARE
    • Atrophie der gezielten rechten Leberhälfte vom TARE-Datum bis zum Datum der Operation
  • Beschreibung zusätzlicher Interventionsverfahren, die erforderlich sind, um eine zusätzliche Hypertrophie zu induzieren, wenn die Hypertrophie von Y-90 TARE unzureichend ist
  • Um den Anteil der TARE-Patienten zu bestimmen, die sich einer versuchten und vollständigen Resektion von CLM mit kurativer Absicht unterziehen

  • Zur Bewertung von Maßnahmen zur Seuchenbekämpfung, einschließlich:

    • Tumormarker-Trend
    • RECIST/mRECIST-Kriterien
    • CT-morphologische Reaktion
    • PET-CT-Reaktion
  • Beschreibung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse mit MDASI-GI
  • Zur Beurteilung der FLR-Leberqualität, rechtsseitige chirurgische Adhäsionen von TARE intraoperativ
  • Um die Dosimetrie einzelner Leberläsionen zu beschreiben – unter Verwendung von SPECT/CT, CT und pathologischer Korrelation
  • Um die Veränderung der Leberfunktion zu beschreiben, gemessen durch HIDA SPECT/CT-Scans vor und nach TARE und Leberfunktions-Bluttests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Hauptermittler:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grenzwertig resezierbare nicht resezierbare (aufgrund unzureichenden Lebervolumens bei der Präsentation) kolorektale Lebermetastasen mit potenzieller kurativer Absicht, wie vom Chirurgen und dem multidisziplinären Team festgestellt

    • Voraussichtlicher standardisierter FLR (sFLR), der eine Embolisation der rechten Pfortader (PVE) erfordern würde, um den sFLR entweder vor einer einzelnen großen Hepatektomie oder vor der Hepatektomie im zweiten Stadium als Teil einer zweistufigen Hepatektomiestrategie zu erhöhen, alles im Rahmen von Resektion(en) mit kurativer Absicht. Diese Bewertung wird in der Krankenakte dokumentiert
    • Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Medizinisch und körperlich funktionsfähig, wie vom Chirurgen festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Erkrankung, die eine beabsichtigte kurativ beabsichtigte Behandlungssequenzierung ausschließt (behandelbarer Primärtumor und Lungenmetastasen erlaubt). „Behandelbar“ ist definiert als ein geplanter zukünftiger Plan für eine lokale Therapie (Operation, Bestrahlung oder Ablation), wie vom medizinischen Onkologen und chirurgischen Onkologen des Patienten festgelegt
  • Prognostizierter sFLR vor Y-90 von <20 % (beginnend mit einem unrealistischen sFLR für eine Verbesserung auf ≥30 %)
  • Einschränkungen des Leistungsstatus (Karnofsky <80 %, ECOG >1)
  • Portale Hypertonie und/oder Zirrhose
  • Beginnendes Gesamtbilirubin > 1,3 mg/dL (außer bei Patient mit Gilbert-Krankheit)
  • CEA >200 nach 4 Zyklen Chemotherapie beim Restaging-Besuch
  • Klinisches Fortschreiten der Erkrankung anhand von Bildgebung und/oder Tumormarkern nach 4 Chemotherapiezyklen, die klinisch von der chirurgischen Onkologie und der medizinischen Onkologie beurteilt werden, um eine chirurgische Resektion auszuschließen
  • Thrombozytenzahl <150.000/µL
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • Symptomatischer primärer Kolon- oder Rektumkrebs (ohne vorbestehendes proximales ableitendes Stoma)
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Andere medizinische oder klinische Kontraindikationen für eine Leberoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yttrium-90
Helfen Sie dabei, den/die Tumor(e) auf der rechten Seite der Leber zu kontrollieren, während die verbleibende linke Seite der Leber, die frei von Krebs ist, wächst.
Arzneimittel: Mikrokügelchen aus Yttrium-90 (Y-90)-Harz
Gegeben per Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bewertung der Verwendung der Machbarkeit von Y-90 TARE, gerichtet auf die rechte Leberhälfte, zur Induktion einer FLR-Hypertrophie der linken Leber als Teil einer geplanten Hepatektomie bei Patienten mit CLM.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Bewertung der Verwendung der Sicherheit von Y-90 TARE, das auf die rechte Leberhälfte zur Induktion einer FLR-Hypertrophie der linken Leber als Teil einer geplanten Hepatektomie bei Patienten mit CLM gerichtet ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Sirtex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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