Preoperatív Y-90 radioembolizáció a daganatok szabályozására és a jövőbeni májmaradék hipertrófiára kolorektális májmetasztázisban szenvedő betegeknél
2026. május 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Egy prospektív, intervenciós vizsgálat, amely az Y-90 TARE biztonságosságát értékeli a jobb oldali daganatok kontrollálására és a bal oldali májhipertrófia indukálására egy tervezett egy- vagy kétszakaszos hepatektómia részeként olyan betegeknél, akiknek CLM-je és FLR-je nem volt elégséges a kezelés időpontjában. bemutatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Megvizsgálni a jobb félmájra irányított Y-90 TARE biztonságosságát és megvalósíthatóságát a bal máj FLR hipertrófiájának indukálására a CLM-ben szenvedő betegek tervezett hepatektómiájának részeként.
Másodlagos célok:
A májtérfogat változásainak leírása az Y-90 TARE után, beleértve:
- Az FLR kinetikus növekedési üteme (KGR).
- A hipertrófia mértéke 6 héttel a TARE után
- A célzott jobb fél máj atrófiája a TARE dátumától a műtét időpontjáig
- További beavatkozási eljárások leírása, amelyek további hipertrófia kiváltásához szükségesek, ha az Y-90 TARE nem elegendő hipertrófiát okoz
- Felmérni azon TARE-betegek arányát, akiknél megkísérelték és befejezték a CLM gyógyító szándékú reszekcióját
A betegség elleni védekezés intézkedéseinek értékelése, beleértve:
- Tumor marker trend
- RECIST/mRECIST kritériumok
- CT morfológiai válasz
- PET CT válasz
- A betegek által jelentett eredmények leírása az MDASI-GI használatával
- Az FLR máj minőségének felmérésére jobb oldali sebészeti adhéziók a TARE-ból intraoperatívan
- Az egyes májelváltozások dozimetriájának leírása - SPECT/CT, CT és patológiai korreláció segítségével
- A TARE előtti és utáni HIDA SPECT/CT-vizsgálatokkal és májfunkciós vérvizsgálatokkal mért májfunkció-változás leírása
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ching-Wei Tzeng, MD
- Telefonszám: (713) 792-0386
- E-mail: cdtzeng@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
Kutatásvezető:
- Ching-Wei David Tzeng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A sebész és a multidiszciplináris munkacsoport meghatározása szerint a határvonalon reszekálható, nem reszekálható (a bemutatáskor elégtelen májtérfogat miatt) lehetséges gyógyító szándékú kolorektális májmetasztázisok
- Várhatóan szabványosított FLR (sFLR), amely jobb oldali portális véna embolizációt (PVE) igényel az sFLR növeléséhez akár egyetlen nagyobb hepatektómia előtt, akár a második stádiumú hepatektómia előtt, egy kétlépcsős hepatektómia stratégia részeként, mindezt a gyógyító szándékú reszekció(k). Ezt az értékelést a klinikai diagram dokumentálja
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos beleegyezés megadására
- Orvosilag és fizikailag működőképes a sebész által meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Extrahepatikus betegség, amely kizárja a tervezett gyógyító szándékú kezelési sorrendet (kezelhető primer tumor és tüdőáttétek megengedettek). A "kezelhető" a helyi terápia (műtét, sugárzás vagy abláció) tervezett jövőbeli terve, amelyet a páciens orvos-onkológusa és sebész onkológusa határoz meg.
- Az Y-90 előtti előrejelzett sFLR <20% (olyan sFLR-től kezdve, amely nem reális a ≥30%-ra való javítása)
- Teljesítményállapot-korlátozások (Karnofsky <80%, ECOG >1)
- Portális hipertónia és/vagy cirrhosis
- Kezdő összbilirubin >1,3 mg/dl (kivéve, ha a beteg Gilbert-kórban szenved)
- CEA >200 4 ciklus kemoterápiás kezelés után, újratelepítési látogatáskor
- A betegség klinikai progressziója képalkotó és/vagy tumormarker alapján 4 kemoterápiai ciklus után, amelyet a sebészeti onkológia és az orvosi onkológia klinikailag megítél, hogy kizárja a sebészeti reszekciót
- Thrombocytaszám <150 000/µl
- Albumin <3,5 g/dl
- Tünetekkel járó elsődleges vastag- vagy végbélrák (előzetes proximális divertáló osztómia nélkül)
- Terhes vagy szoptató beteg
- A májműtét egyéb orvosi vagy klinikai ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ittrium-90
Segít a máj jobb oldalán lévő daganat(ok) szabályozásában, miközben a máj fennmaradó bal oldala, amely mentes a ráktól, nő.
|
Szkenneléssel adva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Y-90 TARE megvalósíthatóságának értékelése a jobb félmájra irányult a bal máj FLR-hipertrófiájának indukálására a CLM-ben szenvedő betegek tervezett hepatektómiájának részeként.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A jobb félmájra irányuló Y-90 TARE biztonságosságának értékelése a bal máj FLR-hipertrófiájának indukálására a CLM-ben szenvedő betegek tervezett hepatektómiájának részeként.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0521
- NCI-2021-13239 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .