Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Y-90 radio-embolisatie voor tumorcontrole en toekomstige leverhypertrofie bij patiënten met colorectale levermetastasen

22 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een prospectieve, interventionele studie ter evaluatie van de veiligheid van Y-90 TARE voor tumorcontrole aan de rechterkant en inductie van linkerleverhypertrofie als onderdeel van een geplande één- of tweefasen hepatectomie voor patiënten met CLM en onvoldoende FLR op het moment van presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van Y-90 TARE gericht op de rechter hemi-lever voor inductie van linker lever FLR hypertrofie als onderdeel van een geplande hepatectomie voor patiënten met CLM.

Secundaire doelstellingen:

  • Veranderingen in levervolume beschrijven na Y-90 TARE, waaronder:

    • De kinetische groeisnelheid (KGR) van de FLR
    • Mate van hypertrofie 6 weken na TARE
    • Atrofie van gerichte rechter hemi-lever vanaf TARE-datum tot datum van operatie
  • Aanvullende interventieprocedures beschrijven die nodig zijn om extra hypertrofie te induceren als onvoldoende hypertrofie van Y-90 TARE
  • Om het percentage TARE-patiënten te beoordelen dat een poging tot en volledige resectie van CLM met curatieve intentie ondergaat

  • Maatregelen voor ziektebestrijding beoordelen, waaronder:

    • Tumor marker trend
    • RECIST/mRECIST-criteria
    • CT morfologische respons
    • PET CT-reactie
  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten beschrijven met behulp van MDASI-GI
  • Om FLR-leverkwaliteit te beoordelen, rechtszijdige chirurgische verklevingen van TARE intraoperatief
  • Dosimetrie van individuele leverlaesies beschrijven - met behulp van SPECT/CT, CT en pathologiecorrelatie
  • Om de verandering in de leverfunctie te beschrijven, gemeten door de pre- en post-TARE HIDA SPECT/CT-scans en bloedtesten van de leverfunctie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borderline reseceerbaar inoperabel (vanwege onvoldoende levervolume bij presentatie) colorectale levermetastasen met potentieel curatieve bedoeling, zoals bepaald door de chirurg en het multidisciplinaire team

    • Verwachte gestandaardiseerde FLR (sFLR) waarvoor embolisatie van de rechter poortader (PVE) nodig zou zijn om de sFLR te verhogen voorafgaand aan een enkele majeure hepatectomie, of voorafgaand aan de tweede fase hepatectomie als onderdeel van een tweetraps hepatectomiestrategie, allemaal in de setting van curatieve resectie(s). Deze evaluatie zal worden gedocumenteerd in de klinische grafiek
    • Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • Medisch en fysiek opereerbaar zoals bepaald door de chirurg

Uitsluitingscriteria:

  • Extrahepatische ziekte die beoogde curatieve behandelingssequentie uitsluit (behandelbare primaire tumor- en longmetastasen toegestaan). "Behandelbaar" wordt gedefinieerd als het hebben van een beoogd toekomstplan voor lokale therapie (chirurgie, bestraling of ablatie) zoals bepaald door de medisch oncoloog en de chirurgisch oncoloog van de patiënt
  • Geprojecteerde sFLR vóór Y-90 van <20% (beginnend met sFLR die onrealistisch is voor verbetering tot ≥30%)
  • Prestatiestatusbeperkingen (Karnofsky <80%, ECOG >1)
  • Portale hypertensie en/of cirrose
  • Totaal bilirubine bij aanvang >1,3 mg/dl (behalve als patiënt de ziekte van Gilbert heeft)
  • CEA >200 na 4 cycli chemotherapie bij herstadiëringsbezoek
  • Klinische progressie van de ziekte op beeldvorming en/of tumormarker na 4 cycli chemotherapie die klinisch wordt beoordeeld door chirurgische oncologie en medische oncologie om chirurgische resectie uit te sluiten
  • Aantal bloedplaatjes <150.000/µL
  • Albumine <3,5 g/dl
  • Symptomatische primaire colon- of endeldarmkanker (zonder reeds bestaande proximale diverterende stoma)
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Andere medische of klinische contra-indicaties voor leveroperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yttrium-90
Helpt de tumor(en) aan de rechterkant van de lever onder controle te houden, terwijl de resterende linkerkant van de lever, die vrij is van kanker, groeit.
Geneesmiddel: Yttrium-90 (Y-90) harsmicrosferen
Gegeven door scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De evaluatie van het gebruik van de haalbaarheid van Y-90 TARE gericht op de rechter hemi-lever voor inductie van linker lever FLR hypertrofie als onderdeel van een geplande hepatectomie voor patiënten met CLM.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De evaluatie van het gebruik van de veiligheid van Y-90 TARE gericht op de rechter hemi-lever voor inductie van linker lever FLR hypertrofie als onderdeel van een geplande hepatectomie voor patiënten met CLM.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Sirtex Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren