Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная радиоэмболизация Y-90 для контроля опухоли и будущей гипертрофии остатка печени у пациентов с метастазами колоректального рака в печень

22 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Проспективное интервенционное исследование, оценивающее безопасность Y-90 TARE для борьбы с опухолью правой стороны и индукции гипертрофии левой печени в рамках плановой одноэтапной или двухэтапной гепатэктомии у пациентов с CLM и недостаточной FLR во время презентация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Изучить безопасность и осуществимость TARE Y-90, направленного на правую половину печени, для индукции гипертрофии FLR левой печени в рамках плановой гепатэктомии у пациентов с CLM.

Второстепенные цели:

  • Описать изменения объема печени после Y-90 TARE, в том числе:

    • Кинетическая скорость роста (KGR) FLR
    • Степень гипертрофии через 6 недель после TARE
    • Атрофия целевой правой половины печени от даты TARE до даты операции
  • Описать дополнительные интервенционные процедуры, необходимые для индукции дополнительной гипертрофии при недостаточной гипертрофии от Y-90 TARE.
  • Оценить долю пациентов с TARE, перенесших попытку и полную резекцию CLM с лечебной целью.

  • Для оценки мер борьбы с болезнями, включая:

    • Тенденция маркера опухоли
    • Критерии RECIST/mRECIST
    • КТ морфологический ответ
    • ПЭТ КТ ответ
  • Чтобы описать результаты, о которых сообщают пациенты, с использованием MDASI-GI
  • Для оценки качества FLR печени, правосторонние хирургические спайки из TARE интраоперационно
  • Описать дозиметрию отдельных поражений печени с использованием ОФЭКТ/КТ, КТ и корреляции патологии
  • Описать изменение функции печени, измеренное до и после сканирования TARE HIDA SPECT/CT и анализов крови на функцию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ching-Wei Tzeng, MD
  • Номер телефона: (713) 792-0386
  • Электронная почта: cdtzeng@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD
        • Главный следователь:
          • Ching-Wei David Tzeng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пограничные резектабельные нерезектабельные (из-за недостаточного объема печени при поступлении) метастазы колоректального рака в печень с потенциальными лечебными целями, как определено хирургом и междисциплинарной командой

    • Предполагаемый стандартизированный FLR (sFLR), который потребует эмболизации правой воротной вены (PVE) для увеличения sFLR либо перед однократной обширной гепатэктомией, либо перед гепатэктомией второго этапа в рамках стратегии двухэтапной гепатэктомии, все в условиях резекция (резекции) с лечебной целью. Эта оценка будет задокументирована в клинической карте.
    • Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие
    • Медицинская и физическая работоспособность по решению хирурга

Критерий исключения:

  • Внепеченочное заболевание, препятствующее назначению лечебной последовательности лечения (допускаются излечимая первичная опухоль и метастазы в легкие). «Излечимый» определяется как наличие предполагаемого будущего плана местной терапии (хирургия, лучевая терапия или абляция), как это определено медицинским онкологом пациента и хирургическим онкологом.
  • Прогнозируемый sFLR до Y-90 <20% (начиная с sFLR, улучшение которого нереально до ≥30%)
  • Ограничения функционального статуса (Карновски <80%, ECOG>1)
  • Портальная гипертензия и/или цирроз
  • Начальный общий билирубин > 1,3 мг/дл (за исключением пациентов с болезнью Жильбера)
  • СЕА >200 после 4 циклов химиотерапии при повторном визите
  • Клиническое прогрессирование заболевания по результатам визуализации и/или онкомаркеров после 4 циклов химиотерапии, которое клинически оценивается хирургической онкологией и медицинской онкологией для исключения хирургической резекции
  • Количество тромбоцитов <150 000/мкл
  • Альбумин <3,5 г/дл
  • Симптоматический первичный рак толстой или прямой кишки (без предшествующей проксимальной отводящей стомы)
  • Беременная или кормящая грудью пациентка
  • Другие медицинские или клинические противопоказания к операции на печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иттрий-90
Помогите контролировать опухоль(и) в правой части печени, в то время как оставшаяся левая часть печени, свободная от рака, растет.
Лекарство: Микросферы из смолы иттрия-90 (Y-90)
Дано сканированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка возможности использования Y-90 TARE, направленного на правую половину печени, для индукции гипертрофии FLR левой печени в рамках запланированной гепатэктомии у пациентов с CLM.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Оценка безопасности использования Y-90 TARE, направленного на правую половину печени, для индукции гипертрофии FLR левой печени в рамках плановой гепатэктомии у пациентов с CLM.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Sirtex Medical

Следователи

  • Главный следователь: Ching-Wei Tzeng, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0521
  • NCI-2021-13239 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микросферы из смолы иттрия-90 (Y-90)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться