暫定ソケットシステムの受容性 (ASSIST)
経脛骨切断者の即時リハビリテーションにおける暫定ソケットシステムの受容性 (ASSIST): パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
下腿切断後、術後の腫れとそれに続く筋肉の消耗により、最初の 12 か月間に残存肢の体積が変化する可能性があります。 このボリュームの変更を管理するには、多くの場合、多くのソケットの変更やソケットの交換が必要になります。 これらの複数回の再キャストは、患者にとって負担が大きく、回復を遅らせる可能性があります.
熱可塑性材料が患者の断端に成形され、ソケットが 1 回のセッションで作成される仮の (別名コンフィデンス) ソケットを含む代替技術が存在します。 その後、この材料を加熱し、迅速かつ快適に再成形できるため、患者は、必要に応じてボリュームの変化に合わせて調整できる単一のソケットに適応します。
コンフィデンス ソケット システムは、鋳造および補綴フィッティング プロセスをより効率的かつ費用対効果の高いものにし、仮補綴物の提供速度を向上させることができます。 したがって、患者は、ラミネートまたはポリプロピレン ソケットを装着する標準的な治療と比較して、コンフィデンス ソケットを使用した歩行再トレーニングを早期に開始できます。
このパイロット研究の目的は、最初の 3 か月の補綴フィッティング期間中に、NHS 医療提供者とその患者に対するコンフィデンス ソケットの受容性を評価することです。
肢切断者の参加者は、2 つの NHS サイトから募集されます。 彼らは、通常のソケットで標準的なケアを置き換えるコンフィデンス ソケットを使用して、最初のプロテーゼのキャストが行われる最初の MDT の予約まで、標準的なプロテーゼ前の理学療法を受けます。 義足コンポーネントの処方は、通常のケアに従って続行されます。 コンフィデンス ソケットが完成したら、患者は通常の理学療法リハビリテーションに従って治療を開始します。 切断患者の参加者は、コンフィデンス ソケットで治療を受けた経験についてインタビューを受けます。
治療を提供する医療提供者は、NHS 経路内のコンフィデンス ソケットの受容性についてもインタビューを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth、イギリス、PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去6か月以内の新しい下腿切断
- 補綴センターでの通常のケアに従って、臨床チームが補綴物をキャストする準備ができているとみなした
- 書かれた英語を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満の参加者
- -足首の関節離断、膝の関節離断または経大腿切断の参加者
- 体重 > 125 kg、遠位円周 23 ~ 34 cm (小さなソケット)
- 体重 > 150 kg、遠位円周 30 ~ 45 cm (大きなソケット)
- 27cm以上の断端
- 重度の上肢機能障害(ライナーを着用するための筋力要件による)
- 厳しい視覚的要件(断端を監視する能力が制限される)
- 義肢ソケットに適合するための禁忌
- 最近の脳血管イベント(すなわち、脳卒中、出血、脳損傷)
- 記憶に影響を与える病気
- コンフィデンス ソケット システムを試したくない
- 過度の発汗/アレルギー反応またはその他の理由により、補綴ライナーの着用に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:信頼のソケット
信頼ソケットシステムを受け取る参加者
|
コンフィデンス ソケットでは、熱可塑性材料を患者の断端に成形し、ソケットを 1 回のセッションで作成します。
ソケットは、断端の量の変化に合わせて再成形できます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソケットの快適性スコアの変化
時間枠:6ヶ月まで
|
患者から報告されたソケットの快適さ
|
6ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠:6ヶ月まで
|
健康関連の生活の質
|
6ヶ月まで
|
|
自発運動能力指数の変化 (LCI-5)
時間枠:6ヶ月まで
|
プロテーゼ付きLCI-5
|
6ヶ月まで
|
|
活動のバランスの変化 - 英国 (ABC-UK)
時間枠:6ヶ月まで
|
自信のバランスをとる
|
6ヶ月まで
|
|
L検定の変化
時間枠:6ヶ月まで
|
機能がタイムアップし、L テストに進む
|
6ヶ月まで
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。