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暫定ソケットシステムの受容性 (ASSIST)

2024年9月26日 更新者:University of Hull

経脛骨切断者の即時リハビリテーションにおける暫定ソケットシステムの受容性 (ASSIST): パイロット研究

この研究では、膝下切断の新しい患者と NHS 医療提供者に対する暫定ソケット システムの受容性を調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

下腿切断後、術後の腫れとそれに続く筋肉の消耗により、最初の 12 か月間に残存肢の体積が変化する可能性があります。 このボリュームの変更を管理するには、多くの場合、多くのソケットの変更やソケットの交換が必要になります。 これらの複数回の再キャストは、患者にとって負担が大きく、回復を遅らせる可能性があります.

熱可塑性材料が患者の断端に成形され、ソケットが 1 回のセッションで作成される仮の (別名コンフィデンス) ソケットを含む代替技術が存在します。 その後、この材料を加熱し、迅速かつ快適に再成形できるため、患者は、必要に応じてボリュームの変化に合わせて調整できる単一のソケットに適応します。

コンフィデンス ソケット システムは、鋳造および補綴フィッティング プロセスをより効率的かつ費用対効果の高いものにし、仮補綴物の提供速度を向上させることができます。 したがって、患者は、ラミネートまたはポリプロピレン ソケットを装着する標準的な治療と比較して、コンフィデンス ソケットを使用した歩行再トレーニングを早期に開始できます。

このパイロット研究の目的は、最初の 3 か月の補綴フィッティング期間中に、NHS 医療提供者とその患者に対するコンフィデンス ソケットの受容性を評価することです。

肢切断者の参加者は、2 つの NHS サイトから募集されます。 彼らは、通常のソケットで標準的なケアを置き換えるコンフィデンス ソケットを使用して、最初のプロテーゼのキャストが行われる最初の MDT の予約まで、標準的なプロテーゼ前の理学療法を受けます。 義足コンポーネントの処方は、通常のケアに従って続行されます。 コンフィデンス ソケットが完成したら、患者は通常の理学療法リハビリテーションに従って治療を開始します。 切断患者の参加者は、コンフィデンス ソケットで治療を受けた経験についてインタビューを受けます。

治療を提供する医療提供者は、NHS 経路内のコンフィデンス ソケットの受容性についてもインタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth、イギリス、PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去6か月以内の新しい下腿切断
  • 補綴センターでの通常のケアに従って、臨床チームが補綴物をキャストする準備ができているとみなした
  • 書かれた英語を理解し、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 18歳未満の参加者
  • -足首の関節離断、膝の関節離断または経大腿切断の参加者
  • 体重 > 125 kg、遠位円周 23 ~ 34 cm (小さなソケット)
  • 体重 > 150 kg、遠位円周 30 ~ 45 cm (大きなソケット)
  • 27cm以上の断端
  • 重度の上肢機能障害(ライナーを着用するための筋力要件による)
  • 厳しい視覚的要件(断端を監視する能力が制限される)
  • 義肢ソケットに適合するための禁忌
  • 最近の脳血管イベント(すなわち、脳卒中、出血、脳​​損傷)
  • 記憶に影響を与える病気
  • コンフィデンス ソケット システムを試したくない
  • 過度の発汗/アレルギー反応またはその他の理由により、補綴ライナーの着用に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:信頼のソケット
信頼ソケットシステムを受け取る参加者
コンフィデンス ソケットでは、熱可塑性材料を患者の断端に成形し、ソケットを 1 回のセッションで作成します。 ソケットは、断端の量の変化に合わせて再成形できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソケットの快適性スコアの変化
時間枠:6ヶ月まで
患者から報告されたソケットの快適さ
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5Lの変更点
時間枠:6ヶ月まで
健康関連の生活の質
6ヶ月まで
自発運動能力指数の変化 (LCI-5)
時間枠:6ヶ月まで
プロテーゼ付きLCI-5
6ヶ月まで
活動のバランスの変化 - 英国 (ABC-UK)
時間枠:6ヶ月まで
自信のバランスをとる
6ヶ月まで
L検定の変化
時間枠:6ヶ月まで
機能がタイムアップし、L テストに進む
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月12日

一次修了 (推定)

2024年11月28日

研究の完了 (推定)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月4日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RS149-291816-NV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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