- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05196100
Accettabilità di un sistema di prese provvisorie (ASSIST)
Accettabilità di un sistema di prese provvisorie nella riabilitazione immediata di persone con amputazione transstibiale (ASSIST): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo un'amputazione transtibiale, il gonfiore post-operatorio, seguito da atrofia muscolare, può portare a variazioni del volume dell'arto residuo durante i primi 12 mesi. La gestione di questo cambio di volume comporta spesso molte modifiche ai socket e/o sostituzioni dei socket. Questi molteplici re-cast possono essere gravosi per il paziente e ritardare il recupero poiché i pazienti non sono in grado di mobilizzarsi e progredire in una presa inadatta, portando a un aumento dell'uso e dei costi delle risorse sanitarie.
Esiste una tecnologia alternativa che coinvolge un invasatura provvisoria (nota anche come fiducia) in base alla quale il materiale termoplastico viene modellato sull'arto residuo del paziente e viene prodotto un invasatura in un'unica sessione. Questo materiale può quindi essere riscaldato e rimodellato in modo rapido e confortevole, in modo che il paziente si adatti a un singolo invaso che può essere regolato secondo necessità in base alle variazioni di volume.
Il sistema di invasatura di fiducia potrebbe rendere il processo di fusione e adattamento protesico più efficiente ed economico e migliorare la velocità di consegna della protesi provvisoria. Pertanto, un paziente potrebbe iniziare il riaddestramento alla deambulazione con la propria presa di sicurezza prima rispetto al trattamento standard di adattamento di una presa in laminato o polipropilene.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità della presa di fiducia per gli operatori sanitari del SSN e i loro pazienti, durante un periodo iniziale di adattamento protesico di 3 mesi.
I partecipanti amputati saranno reclutati da 2 siti NHS. Riceveranno un trattamento fisioterapico pre-protesico standard fino al loro appuntamento MDT primario, quando verranno lanciati per la loro prima protesi utilizzando l'invasatura di fiducia che sostituirà le cure standard con l'invasatura abituale. La prescrizione dei componenti protesici del piede continuerà secondo le consuete cure. Una volta completata la presa di confidenza, il paziente inizierà il trattamento secondo la consueta riabilitazione fisioterapica. I partecipanti amputati saranno intervistati sulla loro esperienza nel ricevere un trattamento con la presa di fiducia.
Gli operatori sanitari che forniscono il trattamento saranno anche intervistati sulla loro accettabilità della presa di fiducia all'interno dei percorsi NHS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Reclutamento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Oliver Hopper-Pay
- Numero di telefono: 01202 962379
- Email: oliver.hopper@uhd.nhs.uk
-
Sub-investigatore:
- Tim Randell
-
Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
- Reclutamento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contatto:
- Ian Gedge
- Numero di telefono: 5455 02392 286000
- Email: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Chantel Ostler
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Nuova amputazione transtibiale negli ultimi 6 mesi
- Ritenuto pronto al calco per una protesi dall'équipe clinica secondo le consuete cure presso il centro protesico
- In grado di comprendere l'inglese scritto e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
- Partecipanti con disarticolazione della caviglia, disarticolazione del ginocchio o amputazione transfemorale
- Massa corporea > 125 kg con una circonferenza distale di 23-34 cm (alveolo piccolo)
- Massa corporea > 150 kg con una circonferenza distale di 30-45 cm (alveolo grande)
- Arto residuo più lungo di 27 cm
- Grave disfunzione dell'arto superiore (a causa dei requisiti di forza per indossare il rivestimento)
- Gravi requisiti visivi (che limiterebbero la capacità della persona di monitorare il moncone)
- Controindicazione per l'idoneità all'invasatura protesica
- Evento cerebrovascolare recente (cioè ictus, emorragia, danno cerebrale)
- Malattia che colpisce la loro memoria
- Non disposto a provare il sistema delle prese di fiducia
- Incapace di tollerare l'uso di un rivestimento protesico a causa di sudorazione eccessiva/reazione allergica o altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Presa di fiducia
I partecipanti riceveranno un sistema di prese di fiducia
|
L'invasatura di fiducia comporta lo stampaggio di materiale termoplastico sull'arto residuo del paziente e l'invasatura viene prodotta in un'unica sessione.
L'invasatura può essere rimodellata per adattarsi ai cambiamenti nel volume del moncone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio di comfort di Socket
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Comfort dell'invasatura riferito dal paziente
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
|
Fino a 6 mesi
|
Variazione dell'indice delle capacità locomotorie (LCI-5)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
LCI-5 con protesi
|
Fino a 6 mesi
|
Variazione delle attività Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Bilancia la fiducia
|
Fino a 6 mesi
|
Cambiamento nel test L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Funzionale cronometrato e vai L-test
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS149-291816-NV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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