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Accettabilità di un sistema di prese provvisorie (ASSIST)

4 luglio 2023 aggiornato da: University of Hull

Accettabilità di un sistema di prese provvisorie nella riabilitazione immediata di persone con amputazione transstibiale (ASSIST): uno studio pilota

Questo studio esplorerà l'accettabilità di un sistema di prese provvisorie per i nuovi pazienti con un'amputazione sotto il ginocchio e anche per gli operatori sanitari del NHS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo un'amputazione transtibiale, il gonfiore post-operatorio, seguito da atrofia muscolare, può portare a variazioni del volume dell'arto residuo durante i primi 12 mesi. La gestione di questo cambio di volume comporta spesso molte modifiche ai socket e/o sostituzioni dei socket. Questi molteplici re-cast possono essere gravosi per il paziente e ritardare il recupero poiché i pazienti non sono in grado di mobilizzarsi e progredire in una presa inadatta, portando a un aumento dell'uso e dei costi delle risorse sanitarie.

Esiste una tecnologia alternativa che coinvolge un invasatura provvisoria (nota anche come fiducia) in base alla quale il materiale termoplastico viene modellato sull'arto residuo del paziente e viene prodotto un invasatura in un'unica sessione. Questo materiale può quindi essere riscaldato e rimodellato in modo rapido e confortevole, in modo che il paziente si adatti a un singolo invaso che può essere regolato secondo necessità in base alle variazioni di volume.

Il sistema di invasatura di fiducia potrebbe rendere il processo di fusione e adattamento protesico più efficiente ed economico e migliorare la velocità di consegna della protesi provvisoria. Pertanto, un paziente potrebbe iniziare il riaddestramento alla deambulazione con la propria presa di sicurezza prima rispetto al trattamento standard di adattamento di una presa in laminato o polipropilene.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'accettabilità della presa di fiducia per gli operatori sanitari del SSN e i loro pazienti, durante un periodo iniziale di adattamento protesico di 3 mesi.

I partecipanti amputati saranno reclutati da 2 siti NHS. Riceveranno un trattamento fisioterapico pre-protesico standard fino al loro appuntamento MDT primario, quando verranno lanciati per la loro prima protesi utilizzando l'invasatura di fiducia che sostituirà le cure standard con l'invasatura abituale. La prescrizione dei componenti protesici del piede continuerà secondo le consuete cure. Una volta completata la presa di confidenza, il paziente inizierà il trattamento secondo la consueta riabilitazione fisioterapica. I partecipanti amputati saranno intervistati sulla loro esperienza nel ricevere un trattamento con la presa di fiducia.

Gli operatori sanitari che forniscono il trattamento saranno anche intervistati sulla loro accettabilità della presa di fiducia all'interno dei percorsi NHS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Reclutamento
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tim Randell
      • Portsmouth, Regno Unito, PO3 6AD
        • Reclutamento
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chantel Ostler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Nuova amputazione transtibiale negli ultimi 6 mesi
  • Ritenuto pronto al calco per una protesi dall'équipe clinica secondo le consuete cure presso il centro protesico
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 18 anni
  • Partecipanti con disarticolazione della caviglia, disarticolazione del ginocchio o amputazione transfemorale
  • Massa corporea > 125 kg con una circonferenza distale di 23-34 cm (alveolo piccolo)
  • Massa corporea > 150 kg con una circonferenza distale di 30-45 cm (alveolo grande)
  • Arto residuo più lungo di 27 cm
  • Grave disfunzione dell'arto superiore (a causa dei requisiti di forza per indossare il rivestimento)
  • Gravi requisiti visivi (che limiterebbero la capacità della persona di monitorare il moncone)
  • Controindicazione per l'idoneità all'invasatura protesica
  • Evento cerebrovascolare recente (cioè ictus, emorragia, danno cerebrale)
  • Malattia che colpisce la loro memoria
  • Non disposto a provare il sistema delle prese di fiducia
  • Incapace di tollerare l'uso di un rivestimento protesico a causa di sudorazione eccessiva/reazione allergica o altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Presa di fiducia
I partecipanti riceveranno un sistema di prese di fiducia
L'invasatura di fiducia comporta lo stampaggio di materiale termoplastico sull'arto residuo del paziente e l'invasatura viene prodotta in un'unica sessione. L'invasatura può essere rimodellata per adattarsi ai cambiamenti nel volume del moncone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di comfort di Socket
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Comfort dell'invasatura riferito dal paziente
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Fino a 6 mesi
Variazione dell'indice delle capacità locomotorie (LCI-5)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
LCI-5 con protesi
Fino a 6 mesi
Variazione delle attività Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Bilancia la fiducia
Fino a 6 mesi
Cambiamento nel test L
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Funzionale cronometrato e vai L-test
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS149-291816-NV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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