Aceitabilidade de um sistema de soquete provisório (ASSIST)
Aceitabilidade de um sistema de encaixe provisório na reabilitação imediata de pessoas com amputação transtibial (ASSIST): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma amputação transtibial, o inchaço pós-operatório, seguido de perda de massa muscular, pode levar a alterações no volume do membro residual durante os primeiros 12 meses. O gerenciamento dessa alteração de volume geralmente envolve muitas modificações de soquete e/ou soquetes de substituição. Essas múltiplas reformulações podem ser onerosas para o paciente e atrasar a recuperação, pois os pacientes são incapazes de se mobilizar e progredir em um soquete mal ajustado, levando a um aumento no uso e custos de recursos de saúde.
Existe uma tecnologia alternativa envolvendo um soquete provisório (também conhecido como confiança) pelo qual o material termoplástico é moldado no membro residual do paciente e um soquete é produzido em uma única sessão. Este material pode então ser aquecido e remodelado de forma rápida e confortável, para que o paciente se acomode em um único soquete que pode ser ajustado conforme necessário para mudanças de volume.
O sistema de encaixe confiável pode tornar o processo de fundição e adaptação protética mais eficiente e econômico e melhorar a velocidade de entrega da prótese provisória. Assim, um paciente pode começar o retreinamento da marcha com seu soquete de confiança mais cedo em comparação com o tratamento padrão de encaixe de um soquete laminado ou de polipropileno.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a aceitabilidade do soquete de confiança para os profissionais de saúde do NHS e seus pacientes, durante um período inicial de adaptação protética de 3 meses.
Os participantes amputados serão recrutados em 2 locais do NHS. Eles receberão tratamento fisioterapêutico pré-protético padrão até sua consulta primária de MDT, quando serão fundidos para sua primeira prótese usando o soquete de confiança que substituirá o tratamento padrão pelo soquete usual. A prescrição de componentes protéticos para o pé continuará conforme os cuidados habituais. Uma vez concluída a tomada de confiança, o paciente iniciará o tratamento de acordo com a reabilitação de fisioterapia usual. Os participantes amputados serão entrevistados sobre sua experiência de receber tratamento com o soquete de confiança.
Os profissionais de saúde que oferecem o tratamento também serão entrevistados sobre a aceitabilidade do soquete de confiança dentro dos caminhos do NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Reino Unido, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Nova amputação transtibial nos últimos 6 meses
- Considerado pronto para fundir uma prótese pela equipe clínica de acordo com os cuidados habituais no centro protético
- Capaz de entender o inglês escrito e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Participantes com desarticulação do tornozelo, desarticulação do joelho ou amputação transfemoral
- Massa corporal > 125 kg com circunferência distal de 23-34 cm (cavidade pequena)
- Massa corporal > 150 kg com circunferência distal de 30-45 cm (cavidade grande)
- Membro residual maior que 27 cm
- Disfunção severa do membro superior (devido a requisitos de força para colocar o forro)
- Requisitos visuais graves (que restringiriam a capacidade da pessoa de monitorar seu membro residual)
- Contra-indicação para ser adequado para um soquete protético
- Evento cerebrovascular recente (ou seja, acidente vascular cerebral, hemorragia, lesão cerebral)
- Doença afetando sua memória
- Não querendo testar o sistema de soquete de confiança
- Incapaz de tolerar o uso de um forro protético devido ao excesso de suor/reação alérgica ou outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tomada de confiança
Os participantes receberão um sistema de soquete de confiança
|
O soquete de confiança envolve material termoplástico sendo moldado no membro residual do paciente e um soquete é produzido em uma única sessão.
O soquete pode ser remodelado para se ajustar às mudanças no volume do membro residual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de conforto do soquete
Prazo: Até 6 meses
|
Conforto do soquete relatado pelo paciente
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Até 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
|
Até 6 meses
|
|
Alteração no Índice de Capacidades Locomotoras (LCI-5)
Prazo: Até 6 meses
|
LCI-5 com prótese
|
Até 6 meses
|
|
Mudança na confiança do saldo de atividades-Reino Unido (ABC-Reino Unido)
Prazo: Até 6 meses
|
Confiança de equilíbrio
|
Até 6 meses
|
|
Alteração no teste L
Prazo: Até 6 meses
|
Funcional cronometrado e ir teste L
|
Até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RS149-291816-NV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .