Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af et interim-stiksystem (ASSIST)

26. september 2024 opdateret af: University of Hull

Acceptabiliteten af ​​et midlertidigt socket-system i den øjeblikkelige rehabilitering af mennesker med en tranSTibiel amputation (ASSIST): En pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge accepten af ​​et midlertidigt socket-system til nye patienter med en amputation under knæet og også for NHS-sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en transtibial amputation kan postoperativ hævelse, efterfulgt af muskelsvind, føre til resterende lemmervolumenændringer i løbet af de første 12 måneder. Håndtering af denne volumenændring involverer ofte mange stikmodifikationer og/eller udskiftning af stikkontakter. Disse flere omstøbninger kan være byrdefulde for patienten og forsinke genopretningen, da patienterne ikke er i stand til at mobilisere og udvikle sig i en dårligt passende stikkontakt, hvilket fører til øget sundhedsressourceforbrug og -omkostninger.

Der eksisterer en alternativ teknologi, der involverer en midlertidig (også kendt som selvtillid) fatning, hvorved termoplastisk materiale støbes på patientens resterende lem, og en fatning fremstilles i en enkelt session. Dette materiale kan derefter opvarmes og omformes hurtigt og komfortabelt, så patienten får plads til en enkelt stikkontakt, der kan justeres efter behov til volumenændringer.

Konfidensfatningssystemet kan gøre støbe- og protesetilpasningsprocessen mere effektiv og omkostningseffektiv og forbedre leveringshastigheden af ​​den midlertidige protese. En patient kan således begynde at genoptræne gangarten med deres selvtillidssokkel tidligere sammenlignet med standardbehandlingen med montering af en laminat- eller polypropylenfatning.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af ​​tillidssocket for NHS sundhedsudbydere og deres patienter i løbet af en indledende 3-måneders protesetilpasningsperiode.

Amputerede deltagere vil blive rekrutteret fra 2 NHS-steder. De vil modtage standard præprotetisk fysioterapibehandling indtil deres primære MDT aftale, hvor de vil blive støbt til deres første protese ved hjælp af konfidensfatningen, som erstatter standardbehandling med den sædvanlige socket. Udskrivning af fodprotesekomponenter vil fortsætte som sædvanlig behandling. Når konfidensstikket er færdigt, vil patienten begynde behandlingen i henhold til sædvanlig fysioterapirehabilitering. Amputerede deltagere vil blive interviewet om deres oplevelse af at modtage behandling med tillidsudtaget.

Sundhedsudbydere, der leverer behandlingen, vil også blive interviewet om deres accept af tillidssocket inden for NHS-vejene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Ny transtibial amputation inden for de sidste 6 måneder
  • Anses klar til at støbe til en protese af det kliniske team som sædvanlig behandling på protesecenteret
  • Kan forstå skriftlig engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 18 år
  • Deltagere med en ankeldisartikulation, knædisartikulation eller transfemoral amputation
  • Kropsmasse > 125 kg med en distal omkreds på 23-34 cm (lille fatning)
  • Kropsmasse > 150 kg med en distal omkreds på 30-45 cm (stor fatning)
  • Resterende lem længere end 27 cm
  • Alvorlig dysfunktion i overekstremiteterne (på grund af styrkekrav til at tage liner på)
  • Alvorlige visuelle krav (der ville begrænse personens evne til at overvåge deres resterende lem)
  • Kontraindikation for at være egnet til en protesefatning
  • Nylig cerebrovaskulær hændelse (dvs. slagtilfælde, blødning, hjerneskade)
  • Sygdom, der påvirker deres hukommelse
  • Uvillig til at prøve konfidenssocket-systemet
  • Ude af stand til at tolerere at bære en proteseforing på grund af overdreven svedtendens/allergisk reaktion eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tillidsstik
Deltagerne modtager et konfidensstiksystem
Confidence socket involverer termoplastisk materiale, der støbes på patientens resterende lem, og en fatning fremstilles i en enkelt session. Sokkelen kan omformes for at tilpasse til ændringer i resterende lemmervolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Socket komfort score
Tidsramme: Op til 6 måneder
Patientrapporteret fatningskomfort
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Op til 6 måneder
Ændring i Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Op til 6 måneder
LCI-5 med protese
Op til 6 måneder
Ændring i aktiviteter Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Balancer selvtillid
Op til 6 måneder
Ændring i L-test
Tidsramme: Op til 6 måneder
Funktionel timet op og gå L-test
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS149-291816-NV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Amparo konfidensfatning

Abonner