- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196100
Acceptabilitet af et interim-stiksystem (ASSIST)
Acceptabiliteten af et midlertidigt socket-system i den øjeblikkelige rehabilitering af mennesker med en tranSTibiel amputation (ASSIST): En pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en transtibial amputation kan postoperativ hævelse, efterfulgt af muskelsvind, føre til resterende lemmervolumenændringer i løbet af de første 12 måneder. Håndtering af denne volumenændring involverer ofte mange stikmodifikationer og/eller udskiftning af stikkontakter. Disse flere omstøbninger kan være byrdefulde for patienten og forsinke genopretningen, da patienterne ikke er i stand til at mobilisere og udvikle sig i en dårligt passende stikkontakt, hvilket fører til øget sundhedsressourceforbrug og -omkostninger.
Der eksisterer en alternativ teknologi, der involverer en midlertidig (også kendt som selvtillid) fatning, hvorved termoplastisk materiale støbes på patientens resterende lem, og en fatning fremstilles i en enkelt session. Dette materiale kan derefter opvarmes og omformes hurtigt og komfortabelt, så patienten får plads til en enkelt stikkontakt, der kan justeres efter behov til volumenændringer.
Konfidensfatningssystemet kan gøre støbe- og protesetilpasningsprocessen mere effektiv og omkostningseffektiv og forbedre leveringshastigheden af den midlertidige protese. En patient kan således begynde at genoptræne gangarten med deres selvtillidssokkel tidligere sammenlignet med standardbehandlingen med montering af en laminat- eller polypropylenfatning.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af tillidssocket for NHS sundhedsudbydere og deres patienter i løbet af en indledende 3-måneders protesetilpasningsperiode.
Amputerede deltagere vil blive rekrutteret fra 2 NHS-steder. De vil modtage standard præprotetisk fysioterapibehandling indtil deres primære MDT aftale, hvor de vil blive støbt til deres første protese ved hjælp af konfidensfatningen, som erstatter standardbehandling med den sædvanlige socket. Udskrivning af fodprotesekomponenter vil fortsætte som sædvanlig behandling. Når konfidensstikket er færdigt, vil patienten begynde behandlingen i henhold til sædvanlig fysioterapirehabilitering. Amputerede deltagere vil blive interviewet om deres oplevelse af at modtage behandling med tillidsudtaget.
Sundhedsudbydere, der leverer behandlingen, vil også blive interviewet om deres accept af tillidssocket inden for NHS-vejene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Ny transtibial amputation inden for de sidste 6 måneder
- Anses klar til at støbe til en protese af det kliniske team som sædvanlig behandling på protesecenteret
- Kan forstå skriftlig engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Deltagere med en ankeldisartikulation, knædisartikulation eller transfemoral amputation
- Kropsmasse > 125 kg med en distal omkreds på 23-34 cm (lille fatning)
- Kropsmasse > 150 kg med en distal omkreds på 30-45 cm (stor fatning)
- Resterende lem længere end 27 cm
- Alvorlig dysfunktion i overekstremiteterne (på grund af styrkekrav til at tage liner på)
- Alvorlige visuelle krav (der ville begrænse personens evne til at overvåge deres resterende lem)
- Kontraindikation for at være egnet til en protesefatning
- Nylig cerebrovaskulær hændelse (dvs. slagtilfælde, blødning, hjerneskade)
- Sygdom, der påvirker deres hukommelse
- Uvillig til at prøve konfidenssocket-systemet
- Ude af stand til at tolerere at bære en proteseforing på grund af overdreven svedtendens/allergisk reaktion eller andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tillidsstik
Deltagerne modtager et konfidensstiksystem
|
Confidence socket involverer termoplastisk materiale, der støbes på patientens resterende lem, og en fatning fremstilles i en enkelt session.
Sokkelen kan omformes for at tilpasse til ændringer i resterende lemmervolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Socket komfort score
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Patientrapporteret fatningskomfort
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i Locomotor Capabilities Index (LCI-5)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
LCI-5 med protese
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i aktiviteter Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Balancer selvtillid
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i L-test
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Funktionel timet op og gå L-test
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RS149-291816-NV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
Kliniske forsøg med Amparo konfidensfatning
-
Amparo GmbHGDI Hub; AT 2030AfsluttetTranstibiale amputeredeKenya
-
Owlet Baby Care, Inc.Afsluttet