Aceptabilidad de un sistema de encaje provisional (ASSIST)
Aceptabilidad de un sistema de encaje interino en la rehabilitación inmediata de personas con amputación transibial (ASSIST): un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una amputación transtibial, la inflamación posoperatoria, seguida de atrofia muscular, puede provocar cambios en el volumen del muñón durante los primeros 12 meses. La gestión de este cambio de volumen a menudo implica muchas modificaciones de socket y/o sockets de reemplazo. Estos múltiples re-enyesados pueden ser una carga para el paciente y retrasar la recuperación ya que los pacientes no pueden movilizarse y progresar en un encaje mal ajustado, lo que lleva a un mayor uso de recursos de salud y costos.
Existe una tecnología alternativa que implica un encaje provisional (también conocido como confianza) mediante el cual se moldea material termoplástico en el muñón del paciente y se produce un encaje en una sola sesión. Luego, este material se puede calentar y volver a moldear de forma rápida y cómoda, de modo que el paciente se acomode a un solo encaje que se puede ajustar según sea necesario a los cambios de volumen.
El sistema de encaje de confianza podría hacer que el proceso de ajuste protésico y colado sea más eficiente y rentable y mejorar la velocidad de entrega de la prótesis provisional. Por lo tanto, un paciente podría comenzar a reentrenar la marcha con su encaje de confianza antes en comparación con el tratamiento estándar de ajuste de un encaje laminado o de polipropileno.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la aceptabilidad del encaje de confianza para los proveedores de atención médica del NHS y sus pacientes, durante un período inicial de ajuste protésico de 3 meses.
Los participantes amputados serán reclutados de 2 sitios del NHS. Recibirán un tratamiento estándar de fisioterapia preprotésica hasta su cita MDT principal, cuando se les colocará su primera prótesis utilizando el encaje de confianza que reemplazará la atención estándar con el encaje habitual. La prescripción de los componentes del pie protésico continuará con la atención habitual. Una vez realizado el encaje de confianza el paciente comenzará el tratamiento según la rehabilitación habitual de fisioterapia. Los participantes amputados serán entrevistados sobre su experiencia de recibir tratamiento con el encaje de confianza.
Los proveedores de atención médica que brindan el tratamiento también serán entrevistados acerca de su aceptabilidad del socket de confianza dentro de las vías del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Oliver Hopper-Pay
- Número de teléfono: 01202 962379
- Correo electrónico: oliver.hopper@uhd.nhs.uk
-
Sub-Investigador:
- Tim Randell
-
Portsmouth, Reino Unido, PO3 6AD
- Reclutamiento
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contacto:
- Ian Gedge
- Número de teléfono: 5455 02392 286000
- Correo electrónico: ian.gedge@porthosp.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Chantel Ostler
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Nueva amputación transtibial en los últimos 6 meses
- Considerado listo para colar una prótesis por el equipo clínico según la atención habitual en el centro protésico
- Capaz de entender inglés escrito y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Participantes con desarticulación de tobillo, desarticulación de rodilla o amputación transfemoral
- Masa corporal > 125 kg con una circunferencia distal de 23-34 cm (alveolo pequeño)
- Masa corporal > 150 kg con una circunferencia distal de 30-45 cm (alveolo grande)
- Miembro residual de más de 27 cm
- Disfunción grave de las extremidades superiores (debido a los requisitos de fuerza para ponerse el liner)
- Requerimientos visuales severos (que restringirían la capacidad de la persona para monitorear su muñón)
- Contraindicación para ser apto para un encaje protésico
- Evento cerebrovascular reciente (es decir, accidente cerebrovascular, hemorragia, lesión cerebral)
- Enfermedad que afecta su memoria.
- No está dispuesto a probar el sistema de toma de confianza
- Incapaz de tolerar el uso de un forro protésico debido al exceso de sudoración/reacción alérgica u otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Zócalo de confianza
Los participantes recibirán un sistema de toma de confianza
|
El encaje de confianza consiste en moldear material termoplástico en el muñón del paciente y se produce un encaje en una sola sesión.
El encaje se puede remodelar para ajustarse a los cambios en el volumen del muñón.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de comodidad de Socket
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Comodidad del encaje informada por el paciente
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en el índice de capacidades locomotoras (LCI-5)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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LCI-5 con prótesis
|
Hasta 6 meses
|
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Cambio en actividades Saldo Confianza-UK (ABC-UK)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Equilibrar la confianza
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Hasta 6 meses
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Cambio en la prueba L
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Funcional cronometrado y listo L-test
|
Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RS149-291816-NV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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