临时套接字系统的可接受性 (ASSIST)
2024年9月26日 更新者：University of Hull
临时套接字系统在经胫截肢患者立即康复 (ASSIST) 中的可接受性：一项试点研究
本研究将探讨临时套筒系统对膝下截肢的新患者以及 NHS 医疗保健提供者的可接受性。
研究概览
详细说明
小腿截肢后，术后肿胀，随后是肌肉萎缩，可导致前 12 个月内残肢体积发生变化。 管理这种体积变化通常涉及许多套接字修改和/或更换套接字。 这些多次重铸可能会给患者造成负担并延迟康复，因为患者无法在不合适的插座中活动和前进，从而导致卫生资源使用和成本增加。
存在一种涉及临时（又名信心）插座的替代技术，通过该技术将热塑性材料模塑到患者的残肢上，并在一个疗程中生产插座。 然后可以快速舒适地加热和重塑这种材料，以便患者适应单个插座，该插座可以根据体积变化的需要进行调整。
信心插座系统可以使铸造和假体安装过程更加高效和具有成本效益，并提高临时假体的交付速度。 因此，与安装层压板或聚丙烯插座的标准治疗相比，患者可以更早地开始使用他们的信心插座进行步态再训练。
这项试点研究的目的是评估在最初 3 个月的假肢安装期间，NHS 医疗保健提供者及其患者对信心插座的可接受性。
截肢参与者将从 2 个 NHS 站点招募。 他们将接受标准的假体前物理治疗，直到他们的主要 MDT 预约，届时他们将使用置信槽为他们的第一个假体进行铸造，这将用通常的槽代替标准护理。 假足组件的处方将按照常规护理继续进行。 置信槽完成后，患者将根据通常的物理治疗康复开始治疗。 截肢参与者将接受采访，了解他们接受信心插座治疗的经历。
提供治疗的医疗保健提供者也将接受采访，了解他们对 NHS 途径中信心插座的接受程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bournemouth、英国、BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth、英国、PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 最近 6 个月内新的小腿截肢
- 按照假肢中心的常规护理，临床团队认为已准备好铸造假肢
- 能够理解书面英语并提供知情同意
排除标准：
- 18岁以下的参与者
- 踝关节脱臼、膝关节脱臼或经股截肢的参与者
- 体重 > 125 公斤，远端周长为 23-34 厘米（小插座）
- 体重 > 150 公斤，远端周长 30-45 厘米（大插座）
- 残肢长于 27 厘米
- 严重的上肢功能障碍（由于穿内衬需要力量）
- 严格的视觉要求（这会限制人监测残肢的能力）
- 适合假肢接受腔的禁忌症
- 最近的脑血管事件（即中风、出血、脑损伤）
- 疾病影响他们的记忆
- 不愿意试用置信套接字系统
- 由于出汗过多/过敏反应或其他原因无法忍受佩戴假肢衬里
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：置信插座
参加者获得信心套接字系统
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置信度插座涉及将热塑性材料模塑到患者的残肢上，并在一个疗程中生产插座。
插座可以重塑以适应残肢体积的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插座舒适度评分的变化
大体时间：长达 6 个月
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患者报告的插座舒适度
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：长达 6 个月
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健康相关的生活质量
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长达 6 个月
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运动能力指数 (LCI-5) 的变化
大体时间：长达 6 个月
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LCI-5 带假肢
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长达 6 个月
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活动平衡信心变化-英国 (ABC-UK)
大体时间：长达 6 个月
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平衡信心
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长达 6 个月
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L 检验的变化
大体时间：长达 6 个月
|
功能计时并进行 L 检验
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (估计的)
2024年11月28日
研究完成 (估计的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月4日
首次发布 (实际的)
2022年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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