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Acceptabilité d'un système de prise provisoire (ASSIST)

4 juillet 2023 mis à jour par: University of Hull

Acceptabilité d'un système d'emboîture provisoire dans la réadaptation immédiate des personnes amputées transSTibiales (ASSIST) : une étude pilote

Cette étude explorera l'acceptabilité d'un système d'emboîture provisoire pour les nouveaux patients amputés sous le genou et également pour les prestataires de soins de santé du NHS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une amputation transtibiale, un gonflement postopératoire, suivi d'une fonte musculaire, peut entraîner des variations de volume du membre résiduel au cours des 12 premiers mois. La gestion de ce changement de volume implique souvent de nombreuses modifications de socket et/ou des sockets de remplacement. Ces multiples refontes peuvent être lourdes pour le patient et retarder sa guérison car les patients sont incapables de se mobiliser et de progresser dans une emboîture mal ajustée, ce qui entraîne une augmentation de l'utilisation des ressources de santé et des coûts.

Il existe une technologie alternative impliquant une emboîture provisoire (alias confiance) dans laquelle un matériau thermoplastique est moulé sur le membre résiduel du patient et une emboîture est produite en une seule session. Ce matériau peut ensuite être chauffé et remodelé rapidement et confortablement, de sorte que le patient s'adapte à une seule prise qui peut être ajustée selon les besoins aux changements de volume.

Le système d'emboîture de confiance pourrait rendre le processus de coulée et d'ajustement prothétique plus efficace et plus rentable et améliorer la vitesse de livraison de la prothèse provisoire. Ainsi, un patient pourrait commencer plus tôt le réentraînement à la marche avec son emboîture de confiance par rapport au traitement standard consistant à ajuster une emboîture en stratifié ou en polypropylène.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'acceptabilité de la prise de confiance pour les prestataires de soins de santé du NHS et leurs patients, au cours d'une période initiale d'ajustement prothétique de 3 mois.

Les participants amputés seront recrutés à partir de 2 sites NHS. Ils recevront un traitement de physiothérapie pré-prothétique standard jusqu'à leur premier rendez-vous MDT, lorsqu'ils seront moulés pour leur première prothèse à l'aide de l'emboîture de confiance qui remplacera les soins standard par l'emboîture habituelle. La prescription des composants prothétiques du pied se poursuivra selon les soins habituels. Une fois la prise de confiance terminée, le patient commencera le traitement selon la rééducation habituelle en physiothérapie. Les participants amputés seront interrogés sur leur expérience de traitement avec la prise de confiance.

Les prestataires de soins de santé dispensant le traitement seront également interrogés sur leur acceptabilité de la prise de confiance dans les voies du NHS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Recrutement
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tim Randell
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO3 6AD
        • Recrutement
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chantel Ostler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Nouvelle amputation transtibiale dans les 6 derniers mois
  • Réputé prêt à couler pour une prothèse par l'équipe clinique selon les soins habituels au centre prothétique
  • Capable de comprendre l'anglais écrit et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans
  • Participants avec une désarticulation de la cheville, une désarticulation du genou ou une amputation transfémorale
  • Masse corporelle > 125 kg avec une circonférence distale de 23-34 cm (petite douille)
  • Masse corporelle > 150 kg avec une circonférence distale de 30 à 45 cm (grosse douille)
  • Moignon de plus de 27 cm
  • Dysfonctionnement grave du membre supérieur (en raison des exigences de force pour enfiler le manchon)
  • Exigences visuelles sévères (qui restreindraient la capacité de la personne à surveiller son membre résiduel)
  • Contre-indication à être apte à une emboîture prothétique
  • Événement cérébrovasculaire récent (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, hémorragie, lésion cérébrale)
  • Maladie affectant leur mémoire
  • Refus de tester le système de prise de confiance
  • Incapable de tolérer le port d'une doublure prothétique en raison d'une transpiration excessive / d'une réaction allergique ou d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prise de confiance
Les participants recevront un système de prise de confiance
Dispositif: Prise de confiance Amparo
L'emboîture de confiance implique le moulage d'un matériau thermoplastique sur le membre résiduel du patient et une emboîture est produite en une seule session. L'emboîture peut être remodelée pour s'adapter aux changements de volume du membre résiduel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de confort Socket
Délai: Jusqu'à 6 mois
Confort de l'emboîture signalé par le patient
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'indice des capacités locomotrices (LCI-5)
Délai: Jusqu'à 6 mois
LCI-5 avec prothèse
Jusqu'à 6 mois
Changement d'activité Balance Confidence-UK (ABC-UK)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Équilibrer la confiance
Jusqu'à 6 mois
Modification du test L
Délai: Jusqu'à 6 mois
Fonctionnel chronométré et go L-test
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hull

Collaborateurs

University of Southampton
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

19 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS149-291816-NV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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