- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05196100
Acceptans av ett interimsocketsystem (ASSIST)
Acceptansen av ett interimistiskt uttagssystem vid omedelbar rehabilitering av personer med en tranSTibial amputation (ASSIST): En pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en transtibial amputation kan postoperativ svullnad, följt av muskelförtvining, leda till återstående lemvolymförändringar under de första 12 månaderna. Att hantera denna volymförändring innebär ofta många uttagsmodifieringar och/eller utbyte av uttag. Dessa flera omgjutningar kan vara betungande för patienten och fördröja tillfrisknandet eftersom patienterna inte kan mobiliseras och utvecklas i en olämplig uttag, vilket leder till ökad användning av hälsoresurser och kostnader.
Det finns en alternativ teknik som involverar en interim (alias förtroende) socket där termoplastiskt material gjuts på patientens kvarvarande lem och en socket produceras i en enda session. Detta material kan sedan värmas upp och formas om snabbt och bekvämt, så att patienten ryms i ett enda uttag som kan justeras efter behov för volymförändringar.
Systemet för konfidensuttag skulle kunna göra gjutningen och protesanpassningsprocessen mer effektiv och kostnadseffektiv och förbättra leveranshastigheten för den interimistiska protesen. På så sätt kan en patient börja omträna gång med sitt självförtroendeuttag tidigare jämfört med standardbehandlingen med att montera ett laminat- eller polypropenuttag.
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma acceptansen av förtroendeuttaget för NHS-vårdgivare och deras patienter, under en första 3-månadersperiod för protesanpassning.
Amputerade deltagare kommer att rekryteras från 2 NHS-platser. De kommer att få standard förprotetisk fysioterapibehandling fram till deras primära MDT-besök, då de kommer att gjutas för sin första protes med hjälp av konfidensuttaget som kommer att ersätta standardvård med det vanliga uttaget. Förskrivning av fotproteskomponenter kommer att fortsätta enligt vanlig vård. När konfidensuttaget är komplett kommer patienten att påbörja behandling enligt vanlig sjukgymnastisk rehabilitering. Amputerade deltagare kommer att intervjuas om deras upplevelse av att få behandling med konfidensuttaget.
Sjukvårdsleverantörer som levererar behandlingen kommer också att intervjuas om deras acceptans av förtroendeuttaget inom NHS-vägarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Ny transtibial amputation under de senaste 6 månaderna
- Bedöms redo att gjutas för protes av det kliniska teamet enligt vanlig vård på protescentrum
- Kunna förstå skriftlig engelska och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 18 år
- Deltagare med en fotledsdisartikulation, knädisartikulation eller transfemoral amputation
- Kroppsmassa > 125 kg med en distal omkrets på 23-34 cm (liten hylsa)
- Kroppsmassa > 150 kg med en distal omkrets på 30-45 cm (stor hylsa)
- Resterande lem längre än 27 cm
- Allvarlig dysfunktion i övre extremiteterna (på grund av krav på styrka för att ta på linern)
- Allvarliga visuella krav (som skulle begränsa personens förmåga att övervaka sin kvarvarande lem)
- Kontraindikation för att vara lämplig för en proteshylsa
- Nylig cerebrovaskulär händelse (d.v.s. stroke, blödning, hjärnskada)
- Sjukdom som påverkar deras minne
- Ovillig att testa konfidensuttagssystemet
- Kan inte tolerera att bära en protesliner på grund av överdriven svettning/allergisk reaktion eller andra orsaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förtroendeuttag
Deltagarna får ett system för konfidensuttag
|
Confidence socket innebär att termoplastiskt material gjuts på patientens kvarvarande lem och en socket produceras i en enda session.
Sockeln kan omformas för att anpassas till förändringar i kvarvarande lemvolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Socket Comfort-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Patientrapporterad uttagskomfort
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i rörelsekapacitetsindex (LCI-5)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
LCI-5 med protes
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i aktiviteter Balans Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Balansera självförtroende
|
Upp till 6 månader
|
|
Ändring i L-test
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Funktionell tidpunkt och gå L-test
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RS149-291816-NV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .