Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans av ett interimsocketsystem (ASSIST)

26 september 2024 uppdaterad av: University of Hull

Acceptansen av ett interimistiskt uttagssystem vid omedelbar rehabilitering av personer med en tranSTibial amputation (ASSIST): En pilotstudie

Denna studie kommer att undersöka acceptansen av ett interimistiskt uttagssystem för nya patienter med amputation under knäet och även för NHS-vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en transtibial amputation kan postoperativ svullnad, följt av muskelförtvining, leda till återstående lemvolymförändringar under de första 12 månaderna. Att hantera denna volymförändring innebär ofta många uttagsmodifieringar och/eller utbyte av uttag. Dessa flera omgjutningar kan vara betungande för patienten och fördröja tillfrisknandet eftersom patienterna inte kan mobiliseras och utvecklas i en olämplig uttag, vilket leder till ökad användning av hälsoresurser och kostnader.

Det finns en alternativ teknik som involverar en interim (alias förtroende) socket där termoplastiskt material gjuts på patientens kvarvarande lem och en socket produceras i en enda session. Detta material kan sedan värmas upp och formas om snabbt och bekvämt, så att patienten ryms i ett enda uttag som kan justeras efter behov för volymförändringar.

Systemet för konfidensuttag skulle kunna göra gjutningen och protesanpassningsprocessen mer effektiv och kostnadseffektiv och förbättra leveranshastigheten för den interimistiska protesen. På så sätt kan en patient börja omträna gång med sitt självförtroendeuttag tidigare jämfört med standardbehandlingen med att montera ett laminat- eller polypropenuttag.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma acceptansen av förtroendeuttaget för NHS-vårdgivare och deras patienter, under en första 3-månadersperiod för protesanpassning.

Amputerade deltagare kommer att rekryteras från 2 NHS-platser. De kommer att få standard förprotetisk fysioterapibehandling fram till deras primära MDT-besök, då de kommer att gjutas för sin första protes med hjälp av konfidensuttaget som kommer att ersätta standardvård med det vanliga uttaget. Förskrivning av fotproteskomponenter kommer att fortsätta enligt vanlig vård. När konfidensuttaget är komplett kommer patienten att påbörja behandling enligt vanlig sjukgymnastisk rehabilitering. Amputerade deltagare kommer att intervjuas om deras upplevelse av att få behandling med konfidensuttaget.

Sjukvårdsleverantörer som levererar behandlingen kommer också att intervjuas om deras acceptans av förtroendeuttaget inom NHS-vägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Storbritannien, PO3 6AD
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Ny transtibial amputation under de senaste 6 månaderna
  • Bedöms redo att gjutas för protes av det kliniska teamet enligt vanlig vård på protescentrum
  • Kunna förstå skriftlig engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 18 år
  • Deltagare med en fotledsdisartikulation, knädisartikulation eller transfemoral amputation
  • Kroppsmassa > 125 kg med en distal omkrets på 23-34 cm (liten hylsa)
  • Kroppsmassa > 150 kg med en distal omkrets på 30-45 cm (stor hylsa)
  • Resterande lem längre än 27 cm
  • Allvarlig dysfunktion i övre extremiteterna (på grund av krav på styrka för att ta på linern)
  • Allvarliga visuella krav (som skulle begränsa personens förmåga att övervaka sin kvarvarande lem)
  • Kontraindikation för att vara lämplig för en proteshylsa
  • Nylig cerebrovaskulär händelse (d.v.s. stroke, blödning, hjärnskada)
  • Sjukdom som påverkar deras minne
  • Ovillig att testa konfidensuttagssystemet
  • Kan inte tolerera att bära en protesliner på grund av överdriven svettning/allergisk reaktion eller andra orsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förtroendeuttag
Deltagarna får ett system för konfidensuttag
Confidence socket innebär att termoplastiskt material gjuts på patientens kvarvarande lem och en socket produceras i en enda session. Sockeln kan omformas för att anpassas till förändringar i kvarvarande lemvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Socket Comfort-poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Patientrapporterad uttagskomfort
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 6 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Upp till 6 månader
Förändring i rörelsekapacitetsindex (LCI-5)
Tidsram: Upp till 6 månader
LCI-5 med protes
Upp till 6 månader
Förändring i aktiviteter Balans Confidence-UK (ABC-UK)
Tidsram: Upp till 6 månader
Balansera självförtroende
Upp till 6 månader
Ändring i L-test
Tidsram: Upp till 6 månader
Funktionell tidpunkt och gå L-test
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RS149-291816-NV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera